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Chirurgia della cataratta in pazienti indiani con o senza laser LenSx®

26 aprile 2016 aggiornato da: Alcon Research

Un registro dei pazienti con procedura Phaco ± LenSx® nei centri medici terziari indiani

Lo scopo di questo studio è registrare e analizzare il profilo e l'esito dei pazienti affetti da cataratta sottoposti a facoemulsificazione (phaco) e impianto di lente intraoculare artificiale (IOL) con o senza chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) nei centri medici terziari indiani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti legittimi riceveranno il trattamento di facoemulsificazione Standard of Care (SOC) per la cataratta e l'impianto di IOL, con o senza l'utilizzo della tecnologia LenSx®, con follow-up per 1 mese utilizzando il trattamento post-chirurgico SOC.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con cataratta che ricevono facoemulsificazione (con o senza procedura LenSx®) consecutivamente durante il periodo di registrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di sottoporsi a intervento di cataratta di facoemulsificazione in almeno 1 occhio;
  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di firmare il modulo di consenso informato o avere cartelle cliniche incomplete;
  • Controindicazioni per il trattamento di facoemulsificazione a discrezione dello sperimentatore o elencate nel manuale dell'operatore LenSx®;
  • Controindicazioni per capsulotomia anteriore, facoframmentazione del cristallino mediante FLACS;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia della cataratta
Facoemulsificazione e impianto di IOL artificiale con e senza sistema laser LenSx®
Dispositivo: Sistema laser LenSx®
Sistema laser a femtosecondi utilizzato per l'incisione della cornea, la capsulotomia e la frammentazione del cristallino durante la chirurgia della cataratta
Procedura: Facoemulsificazione
Rimozione del cristallino catarattoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento di una capsulotomia anteriore
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Giorno 0, giorno operativo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
Fino al giorno 30 postoperatorio
Acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 postoperatorio
Fino al giorno 30 postoperatorio
Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
L'energia cumulativa dissipata (la quantità di energia ultrasonica che entra nell'occhio durante la rimozione del cristallino catarattoso) verrà riportata sull'interfaccia del sistema di visione e misurata in percentuale-secondi.
Giorno 0, giorno operativo
Tempo totale faco + IOL
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Giorno 0, giorno operativo
Fluido di aspirazione (ml)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Giorno 0, giorno operativo
Tasso di successo dell'inserimento della IOL
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Giorno 0, giorno operativo
Tasso di completamento dell'incisione della cornea
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Giorno 0, giorno operativo
Tempo della procedura laser dall'aspirazione attiva alla disattivazione
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Giorno 0, giorno operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTI742-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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