Хирургия катаракты у индийских пациентов с лазером LenSx® или без него
26 апреля 2016 г. обновлено: Alcon Research
Реестр пациентов с процедурой Phaco ± LenSx® в индийских высших медицинских центрах
Целью этого исследования является запись и анализ профиля и результатов пациентов с катарактой, получающих факоэмульсификацию (фако) и имплантацию искусственной интраокулярной линзы (ИОЛ) с хирургией катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLACS) или без нее в индийских медицинских центрах третичного уровня.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легитимные пациенты получат лечение факоэмульсификацией Standard of Care (SOC) при катаракте и имплантации ИОЛ с использованием или без использования технологии LenSx® с последующим наблюдением в течение 1 месяца с использованием послеоперационного лечения SOC.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с катарактой, получающие факоэмульсификацию (с процедурой LenSx® или без нее) последовательно в течение периода регистрации
Описание
Критерии включения:
- Согласен на операцию по факоэмульсификации катаракты как минимум на 1 глазу;
- понять и подписать форму информированного согласия;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Отказаться подписать форму информированного согласия или иметь неполные медицинские записи;
- Противопоказания для лечения факоэмульсификацией по усмотрению исследователя или перечислены в Руководстве оператора LenSx®;
- Противопоказания к передней капсулотомии, факофрагментации хрусталика с помощью FLACS;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция по удалению катаракты
Факоэмульсификация и имплантация искусственной ИОЛ с лазерной системой LenSx® и без нее
|
Фемтосекундная лазерная система, используемая для разреза роговицы, капсулотомии и фрагментации хрусталика во время операции по удалению катаракты.
Удаление катарактного хрусталика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выполнения передней капсулотомии
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
День 0, операционный день
|
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
До 30-го дня после операции
|
|
|
Некорректированная острота зрения (UCVA)
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
До 30-го дня после операции
|
|
|
Суммарная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
Совокупная рассеянная энергия (количество ультразвуковой энергии, попадающей в глаз во время удаления катарактной линзы) будет отображаться в интерфейсе системы технического зрения и измеряться в процентах-секундах.
|
День 0, операционный день
|
|
Общее время факоэмульсии + ИОЛ
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
День 0, операционный день
|
|
|
Жидкость для аспирации (мл)
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
День 0, операционный день
|
|
|
Частота успеха установки ИОЛ
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
День 0, операционный день
|
|
|
Скорость выполнения разреза роговицы
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
День 0, операционный день
|
|
|
Время лазерной процедуры от включения до выключения
Временное ограничение: День 0, операционный день
|
День 0, операционный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTI742-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .