Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kataraktkirurgi hos indiske patienter med eller uden LenSx®-laser

26. april 2016 opdateret af: Alcon Research

Et Phaco ± LenSx®-procedurepatientregister i indiske tertiære medicinske centre

Formålet med denne undersøgelse er at registrere og analysere profilen og resultatet af kataraktpatienter, der modtager phacoemulsification (phaco) og kunstig intraokulær linse (IOL) implantation med eller uden femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) i indiske tertiære medicinske centre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Legitime patienter vil modtage Standard of Care (SOC) phacoemulsification-behandling til katarakt- og IOL-implantation, med eller uden brug af LenSx®-teknologi, med opfølgning i 1 måned med SOC-postkirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med grå stær, som får phacoemulsification (med eller uden LenSx®-procedure) fortløbende i løbet af registreringsperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at gennemgå phacoemulsification cataract operation i mindst 1 øje;
  • Forstå og underskriv en informeret samtykkeformular;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at underskrive den informerede samtykkeformular eller have ufuldstændige lægejournaler;
  • Kontraindikationer for phacoemulsification-behandling efter Investigators skøn eller opført i LenSx® Operator's Manual;
  • Kontraindikationer for anterior kapsulotomi, phacofragmentation af linsen ved hjælp af FLACS;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grå stær operation
Phacoemulsification og kunstig IOL implantation med og uden LenSx® lasersystem
Enhed: LenSx® lasersystem
Femtosekund lasersystem brugt til hornhindesnit, kapsulotomi og linsefragmentering under operation for grå stær
Procedure: Phacoemulsifikation
Fjernelse af kataraktlinsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelseshastighed af en anterior kapsulotomi
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Op til dag 30 postoperativt
Op til dag 30 postoperativt
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA)
Tidsramme: Op til dag 30 postoperativt
Op til dag 30 postoperativt
Cumulative dissipated energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Cumulative Dissipated Energy (mængden af ​​ultralydsenergi, der kommer ind i øjet under fjernelse af grå stær) vil blive rapporteret på Vision System-grænsefladen og målt i procent-sekunder.
Dag 0, operationsdag
Samlet phaco + IOL tid
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Aspirationsvæske (ml)
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Succesrate for IOL-indsættelse
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Fuldførelseshastighed af hornhindesnit
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Laser procedure tid fra sugning til off
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI742-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LenSx® lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner