LenSx® レーザーを使用または使用しないインド患者の白内障手術
2016年4月26日 更新者：Alcon Research
インドの三次医療センターにおける Phaco ± LenSx® 手術患者登録
この研究の目的は、インドの三次医療センターでフェムト秒レーザー支援白内障手術（FLACS）の有無にかかわらず、水晶体超音波乳化吸引術（phaco）および人工眼内レンズ（IOL）移植を受けた白内障患者のプロフィールと転帰を記録し、分析することです。
調査の概要
詳細な説明
正当な患者は、LenSx® テクノロジーの使用の有無にかかわらず、白内障および IOL 移植に対する標準治療 (SOC) 超音波超音波乳化吸引術治療を受け、SOC 術後治療を使用して 1 か月間フォローアップされます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録期間中に連続して水晶体超音波乳化吸引術（LenSx® 処置の有無にかかわらず）を受けている成人白内障患者
説明
包含基準:
- 少なくとも片眼で超音波超音波乳化吸引術による白内障手術を受けることに同意します。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否したり、医療記録が不完全である場合。
- 治験責任医師の裁量による超音波超音波乳化吸引術治療の禁忌、または LenSx® 操作マニュアルに記載されている禁忌。
- FLACSを使用した前嚢切開術、水晶体水晶体破砕術の禁忌。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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白内障手術
LenSx® レーザー システムを使用した場合と使用しない場合の超音波超音波乳化吸引術および人工 IOL 移植
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白内障手術中の角膜切開、嚢切開術、水晶体の断片化に使用されるフェムト秒レーザー システム
白内障水晶体の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前嚢切開術の完了率
時間枠：0日目、手術日
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0日目、手術日
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：術後30日目まで
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術後30日目まで
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未矯正視力 (UCVA)
時間枠：術後30日目まで
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術後30日目まで
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：0日目、手術日
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累積散逸エネルギー (白内障の水晶体の除去中に目に入る超音波エネルギーの量) は、ビジョン システム インターフェイスに報告され、パーセント秒で測定されます。
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0日目、手術日
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合計フェイコ + IOL 時間
時間枠：0日目、手術日
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0日目、手術日
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吸引液(ml)
時間枠：0日目、手術日
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0日目、手術日
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IOL挿入成功率
時間枠：0日目、手術日
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0日目、手術日
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角膜切開の完了率
時間枠：0日目、手術日
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0日目、手術日
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吸引オンからオフまでのレーザー処置時間
時間枠：0日目、手術日
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0日目、手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Head Medical Affairs, MD、Alcon India Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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