LenSx® 레이저를 사용하거나 사용하지 않는 인도 환자의 백내장 수술
2016년 4월 26일 업데이트: Alcon Research
인도 3차 의료 센터의 Phaco ± LenSx® 절차 환자 등록
이 연구의 목적은 인도 3차 의료 센터에서 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS) 유무에 관계없이 수정체 유화술(phaco) 및 인공 인공 수정체(IOL) 이식을 받은 백내장 환자의 프로필과 결과를 기록하고 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적법한 환자는 LenSx® 기술을 사용하거나 사용하지 않고 백내장 및 IOL 이식을 위한 SOC(Standard of Care) 수정체 유화술 치료를 받고 SOC 수술 후 치료를 사용하여 1개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록 기간 동안 연속적으로 수정체 유화술(LenSx® 절차를 포함하거나 포함하지 않음)을 받는 백내장이 있는 성인
설명
포함 기준:
- 최소 1개의 눈에 수정체 유화술 백내장 수술을 받는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하거나 불완전한 의료 기록이 있는 경우
- 조사자의 재량에 따라 또는 LenSx® 사용 설명서에 나열된 수정체 유화술 치료에 대한 금기;
- FLACS를 사용한 렌즈의 수정체 조각화, 전낭 절개술에 대한 금기 사항;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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백내장 수술
LenSx® 레이저 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 수정체 유화술 및 인공 IOL 이식
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백내장 수술 시 각막절개, 낭절개술, 수정체 절편화에 사용되는 펨토초 레이저 시스템
백내장 렌즈 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전낭 절개술의 완료율
기간: 0일, 수술일
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0일, 수술일
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최고교정시력(BCVA)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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나안 시력(UCVA)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 0일, 수술일
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누적 소실 에너지(백내장 수정체를 제거하는 동안 눈에 들어가는 초음파 에너지의 양)는 비전 시스템 인터페이스에 보고되고 퍼센트-초 단위로 측정됩니다.
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0일, 수술일
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총 파코 + IOL 시간
기간: 0일, 수술일
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0일, 수술일
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흡인액(ml)
기간: 0일, 수술일
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0일, 수술일
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IOL 삽입 성공률
기간: 0일, 수술일
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0일, 수술일
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각막 절개 완료율
기간: 0일, 수술일
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0일, 수술일
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흡인에서 꺼지기까지의 레이저 시술 시간
기간: 0일, 수술일
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0일, 수술일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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