Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kataraktkirurgi hos indiske pasienter med eller uten LenSx®-laser

26. april 2016 oppdatert av: Alcon Research

Et Phaco ± LenSx® prosedyrepasientregister i indiske tertiære medisinske sentre

Hensikten med denne studien er å registrere og analysere profilen og resultatet til kataraktpasienter som får phacoemulsification (phaco) og kunstig intraokulær linse (IOL) implantasjon med eller uten femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) i indiske tertiærmedisinske sentre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legitime pasienter vil motta Standard of Care (SOC) phacoemulsification-behandling for katarakt og IOL-implantasjon, med eller uten bruk av LenSx®-teknologi, med oppfølging i 1 måned med SOC postkirurgisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med grå stær som får fakoemulsifisering (med eller uten LenSx®-prosedyre) fortløpende i løpet av registreringsperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å gjennomgå phacoemulsification cataract kirurgi på minst 1 øye;
  • Forstå og signere et informert samtykkeskjema;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å signere skjemaet for informert samtykke eller ha ufullstendige medisinske journaler;
  • Kontraindikasjoner for fakoemulsifiseringsbehandling etter etterforskers skjønn eller oppført i LenSx® brukerhåndbok;
  • Kontraindikasjoner for fremre kapsulotomi, fakofragmentering av linsen ved bruk av FLACS;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kataraktkirurgi
Fakoemulsifisering og kunstig IOL-implantasjon med og uten LenSx® lasersystem
Enhet: LenSx® lasersystem
Femtosekund lasersystem brukt til hornhinnesnitt, kapsulotomi og linsefragmentering under kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Fakoemulsifisering
Fjerning av kataraktlinsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringshastighet av en fremre kapsulotomi
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Dag 0, operasjonsdag
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
Opp til dag 30 postoperativt
Ukorrigert synsskarphet (UCVA)
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
Opp til dag 30 postoperativt
Kumulativ forsvunnet energi (CDE)
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Kumulativ forsvunnet energi (mengden av ultralydenergi som kommer inn i øyet under fjerning av kataraktlinsen) vil bli rapportert på Vision System-grensesnittet og målt i prosent-sekunder.
Dag 0, operasjonsdag
Total phaco + IOL-tid
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Dag 0, operasjonsdag
Aspirasjonsvæske (ml)
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Dag 0, operasjonsdag
Suksessrate for IOL-innsetting
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Dag 0, operasjonsdag
Fullføringshastighet av hornhinnesnitt
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Dag 0, operasjonsdag
Laserprosedyretid fra sug på til av
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Dag 0, operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTI742-P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LenSx® lasersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere