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Cirugía de cataratas en pacientes indios con o sin láser LenSx®

26 de abril de 2016 actualizado por: Alcon Research

Un registro de pacientes con procedimientos Phaco ± LenSx® en centros médicos terciarios indios

El propósito de este estudio es registrar y analizar el perfil y el resultado de los pacientes con cataratas que reciben facoemulsificación (faco) e implante de lente intraocular artificial (LIO) con o sin cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) en centros médicos terciarios indios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes legítimos recibirán el tratamiento de facoemulsificación Standard of Care (SOC) para la implantación de LIO y cataratas, con o sin el uso de la tecnología LenSx®, con seguimiento durante 1 mes usando el tratamiento posquirúrgico SOC.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con cataratas que reciben facoemulsificación (con o sin procedimiento LenSx®) consecutivamente durante el período de registro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar someterse a cirugía de cataratas por facoemulsificación en al menos 1 ojo;
  • Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o tener registros médicos incompletos;
  • Contraindicaciones para el tratamiento de facoemulsificación según el criterio del investigador o enumeradas en el Manual del operador de LenSx®;
  • Contraindicaciones para capsulotomía anterior, facofragmentación del cristalino con FLACS;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de cataratas
Facoemulsificación e implantación de LIO artificial con y sin sistema láser LenSx®
Dispositivo: Sistema láser LenSx®
Sistema láser de femtosegundo utilizado para la incisión de la córnea, la capsulotomía y la fragmentación del cristalino durante la cirugía de cataratas
Procedimiento: Facoemulsificación
Extracción del cristalino con cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de una capsulotomía anterior
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
Día 0, día operativo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
Hasta el día 30 postoperatorio
Agudeza visual no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
Hasta el día 30 postoperatorio
Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
La energía disipada acumulada (la cantidad de energía ultrasónica que entra en el ojo durante la extracción del cristalino con cataratas) se informará en la interfaz del sistema de visión y se medirá en porcentajes de segundos.
Día 0, día operativo
Tiempo total faco + LIO
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
Día 0, día operativo
Líquido de aspiración (ml)
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
Día 0, día operativo
Tasa de éxito de la inserción de LIO
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
Día 0, día operativo
Tasa de finalización de la incisión de la córnea
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
Día 0, día operativo
Tiempo de procedimiento con láser desde que se enciende hasta que se apaga
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
Día 0, día operativo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTI742-P001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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