Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kataraktkirurgi hos indiska patienter med eller utan LenSx®-laser

26 april 2016 uppdaterad av: Alcon Research

Ett patientregister för Phaco ± LenSx® Procedur på indiska tertiära medicinska centra

Syftet med denna studie är att registrera och analysera profilen och resultatet av kataraktpatienter som får phacoemulsification (phaco) och artificiell intraokulär lins (IOL) implantation med eller utan femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) i indiska tertiära medicinska centra.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Legitima patienter kommer att få Standard of Care (SOC) fakoemulsifieringsbehandling för katarakt- och IOL-implantation, med eller utan användning av LenSx®-teknologi, med uppföljning i 1 månad med SOC-postkirurgisk behandling.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med grå starr som får fakoemulsifiering (med eller utan LenSx®-procedur) i följd under registreringsperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att genomgå phacoemulsification cataract operation på minst 1 öga;
  • Förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke eller ha ofullständiga journaler;
  • Kontraindikationer för fakoemulsifieringsbehandling enligt utredarens bedömning eller listade i LenSx® användarmanual;
  • Kontraindikationer för främre kapsulotomi, fakofragmentering av linsen med användning av FLACS;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kataraktoperation
Fakoemulsifiering och artificiell IOL-implantation med och utan LenSx® lasersystem
Enhet: LenSx® lasersystem
Femtosekundlasersystem som används för hornhinnassnitt, kapsulotomi och linsfragmentering under kataraktkirurgi
Procedur: Fakoemulgering
Borttagning av kataraktlinsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande av en främre kapsulotomi
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Upp till dag 30 postoperativt
Upp till dag 30 postoperativt
Okorrigerad synskärpa (UCVA)
Tidsram: Upp till dag 30 postoperativt
Upp till dag 30 postoperativt
Cumulative dissipated energy (CDE)
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Cumulative Dissipated Energy (mängden ultraljudsenergi som kommer in i ögat under avlägsnandet av gråstarrslinsen) kommer att rapporteras på Vision System-gränssnittet och mätas i procent-sekunder.
Dag 0, operationsdag
Total phaco + IOL-tid
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Aspirationsvätska (ml)
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Framgångshastighet för IOL-insättning
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Färdigställandegrad av hornhinnansnitt
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag
Laserprocedurtid från sug till avstängning
Tidsram: Dag 0, operationsdag
Dag 0, operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTI742-P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LenSx® lasersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera