Operace šedého zákalu u indických pacientů s laserem LenSx® nebo bez něj
26. dubna 2016 aktualizováno: Alcon Research
Registr pacientů s procedurou Phaco ± LenSx® v indických terciárních lékařských centrech
Účelem této studie je zaznamenat a analyzovat profil a výsledky pacientů s kataraktou, kteří dostávají fakoemulzifikaci (phaco) a implantaci umělé nitrooční čočky (IOL) s nebo bez femtosekundové laserem asistované operace katarakty (FLACS) v indických terciárních lékařských centrech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Legitimní pacienti dostanou fakoemulzifikační léčbu Standard of Care (SOC) pro implantaci šedého zákalu a IOL, s použitím technologie LenSx® nebo bez ní, s následným sledováním po dobu 1 měsíce pomocí pochirurgické léčby SOC.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s šedým zákalem, kteří dostávají fakoemulzifikaci (s procedurou LenSx® nebo bez ní) po sobě během období registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasíte s tím, že podstoupíte fakoemulzifikační operaci katarakty alespoň na 1 oku;
- Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout podepsat formulář informovaného souhlasu nebo mít neúplné lékařské záznamy;
- Kontraindikace pro fakoemulzifikační léčbu podle uvážení zkoušejícího nebo uvedené v LenSx® Operator's Manual;
- Kontraindikace pro přední kapsulotomii, fakofragmentaci čočky pomocí FLACS;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace šedého zákalu
Fakoemulzifikace a implantace umělé IOL s laserovým systémem LenSx® a bez něj
|
Femtosekundový laserový systém používaný pro incizi rohovky, kapsulotomii a fragmentaci čočky při operaci šedého zákalu
Odstranění kataraktické čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení přední kapsulotomie
Časové okno: Den 0, operační den
|
Den 0, operační den
|
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Do 30. dne po operaci
|
Do 30. dne po operaci
|
|
|
Neopravená zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: Do 30. dne po operaci
|
Do 30. dne po operaci
|
|
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Den 0, operační den
|
Kumulativní disipovaná energie (množství ultrazvukové energie vstupující do oka během odstranění kataraktické čočky) bude hlášena na rozhraní systému Vision a měřena v procentech sekund.
|
Den 0, operační den
|
|
Celkový čas faco + IOL
Časové okno: Den 0, operační den
|
Den 0, operační den
|
|
|
Nasávaná tekutina (ml)
Časové okno: Den 0, operační den
|
Den 0, operační den
|
|
|
Úspěšnost vložení IOL
Časové okno: Den 0, operační den
|
Den 0, operační den
|
|
|
Rychlost dokončení řezu rohovky
Časové okno: Den 0, operační den
|
Den 0, operační den
|
|
|
Doba laserového postupu od zapnutí do vypnutí
Časové okno: Den 0, operační den
|
Den 0, operační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTI742-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserový systém LenSx®
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon, a Novartis CompanyDokončenoIntumescentní katarakta