Duvelisib 联合利妥昔单抗与 R-CHOP 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤 (FRESCO) 受试者中的比较
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
Duvelisib 联合利妥昔单抗对比 R-CHOP 治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤 (FRESCO) 患者的第 2 期随机研究
评估 DR 与 R-CHOP 在复发/难治性 FL 受试者中的疗效和安全性的 II 期研究
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、两臂、开放标签研究，旨在评估 Duvelisib 联合利妥昔单抗与 R-CHOP 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FL 诊断：1、2 或 3a 级
- 在开始作为一线或二线治疗的基于烷化剂的化疗方案后 24 个月内出现进展；单药苯丁酸氮芥疗法不满足此要求注意：受试者必须接受至少 2 个周期的基于烷化剂的化疗才有资格
以前接受过利妥昔单抗，作为单一药物或作为任何联合方案的一部分，并且还满足以下要求之一：
- 在一线开始以烷化剂为基础的化疗后 24 个月内取得进展，并且未接受额外的抗癌治疗
- 在一线开始基于烷化剂的化疗后 24 个月内取得进展，随后在接受任何二线治疗后 24 个月内取得进展且未接受额外的抗癌治疗
- 在二线开始以烷化剂为基础的化疗后 24 个月内取得进展，并且未接受额外的抗癌治疗
- 适合接受R-CHOP
- 通过计算机断层扫描 (CT)、CT-PET 或磁共振成像 (MRI)，在至少一个维度上至少有 1 个 > 1.5 cm 的可测量病灶
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 ≤2（对应于 Karnofsky 表现状态 [(KPS) ≥60%]）
- 对于育龄女性 (WCBP)：首次治疗前 1 周内血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 妊娠试验阴性（WCBP 定义为性成熟女性，未接受手术绝育或未自然绝经后55 岁以上的女性至少连续 12 个月）
排除标准：
- 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型或 3B 级 FL 的临床证据
- 入组前接受过 ≥ 3 次既往抗癌治疗
- 之前接受过 R-CHOP 治疗
- 以前接受过任何蒽环类药物
- 对 CHOP 的任何单独成分（环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和泼尼松）的禁忌症
- 接受过同种异体移植
- 之前接受过磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂治疗
- 随机分组前两年内的结核病治疗史
- 慢性肝病史、静脉闭塞病史、酗酒史
- 持续使用慢性免疫抑制剂（例如环孢菌素）或全身性类固醇治疗 >20 mg 泼尼松（或等效药物）QD
- 筛选时全身性细菌、真菌或病毒感染的持续治疗
- 同时服用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 强抑制剂或诱导剂药物或食物
- 筛选时无法接受肺囊虫病、单纯疱疹病毒 (HSV) 或带状疱疹 (VZV) 的预防性治疗
- 非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌以外的并发活动性恶性肿瘤
- 在筛选前的最后 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常的病史，需要药物治疗或安装起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
Duvelisib 25 mg 将在 21 天周期（第 1-6 周期）期间口服给药，每天两次 (BID)，然后是 28 天周期（第 7 周期及以后），直至疾病进展或不可接受的毒性；和 Rituximab (375 mg/m2) 将在第 1-6 个周期（21 天周期）的第 1 天作为静脉内 (IV) 输注给药。
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25 mg 将在 21 天周期（第 1-6 周期）期间每天口服两次 (BID)，然后是 28 天周期（第 7 周期及以后），直到疾病进展或不可接受的毒性
其他名称：
375 mg/m2 将在第 1-6 周期（21 天周期）的第 1 天作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
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有源比较器：手臂 2
R-CHOP 将按如下方式进行管理： 在第 1-6 周期（21 天周期）的第 1 天进行静脉输注
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375 mg/m2 将在第 1-6 周期（21 天周期）的第 1 天作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
在第 1-6 周期（21 天周期）的第 1 天进行静脉输注
其他名称：
在第 1-6 周期（21 天周期）的第 1-5 天口服 100 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，无论先到者如何，估计长达约 44 个月。
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无进展生存期 (PFS)，根据独立审查委员会 (IRC) 评估的修订后的国际工作组 (IWG) 标准定义
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从随机分组到记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，无论先到者如何，估计长达约 44 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：从随机化到首次记录的进展，每 3-6 个周期（第 1-6 个周期为 21 天；第 7 个周期后为 28 天）。将评估受试者的进展或 PFS 的主要分析，以先发生者为准。
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根据 IRC 评估的修订后的 IWG 标准定义的完全缓解率 (CRR)
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从随机化到首次记录的进展，每 3-6 个周期（第 1-6 个周期为 21 天；第 7 个周期后为 28 天）。将评估受试者的进展或 PFS 的主要分析，以先发生者为准。
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总缓解率 (ORR)
大体时间：每 3-6 个周期（第 1-6 个周期为 21 天；第 7 个周期后为 28 天）从随机化到首次记录的进展或 PFS 的主要分析，以先发生者为准。
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根据 IRC 评估的修订后的 IWG 标准，ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解/缓解 (PR) 的最佳缓解
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每 3-6 个周期（第 1-6 个周期为 21 天；第 7 个周期后为 28 天）从随机化到首次记录的进展或 PFS 的主要分析，以先发生者为准。
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总生存期
大体时间：每 6 个月一次，直到对 PFS 进行主要分析或随机分组后 3 年，以较晚者为准。
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每 6 个月一次，直到对 PFS 进行主要分析或随机分组后 3 年，以较晚者为准。
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安全性（由 NCI-CTCAE 4.03 版评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和安全实验室值的变化）
大体时间：从知情同意持续到最后一次给药后 30 天
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不良事件 (AE) 和异常实验室值
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从知情同意持续到最后一次给药后 30 天
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药代动力学：评估血浆样品中的 Duvelisib 浓度
大体时间：第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天和第 15 天（第 1-6 周期为 21 天周期）
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评估血浆样品中的 Duvelisib 浓度
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第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天和第 15 天（第 1-6 周期为 21 天周期）
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反应持续时间
大体时间：每 3-6 个周期（第 1-6 个周期为 21 天；第 7 个周期后为 28 天）从首次记录的反应到首次记录的进展或死亡，以先发生者为准。
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DOR 定义为根据修订后的 IWG 标准或因任何原因死亡（仅适用于 CR 或 PR 的受试者）从第一次记录到反应到第一次记录进行性疾病 (PD) 的时间
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每 3-6 个周期（第 1-6 个周期为 21 天；第 7 个周期后为 28 天）从首次记录的反应到首次记录的进展或死亡，以先发生者为准。
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药代动力学：评估血浆样品中的 IPI-656（代谢物）浓度
大体时间：第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天和第 15 天（第 1-6 周期为 21 天周期）
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评估血浆样品中的 IPI-656（代谢物）浓度
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第 1 周期第 15 天，第 2 周期第 1 天和第 15 天（第 1-6 周期为 21 天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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