Duvelisib avec rituximab vs R-CHOP chez des sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (FRESCO)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du LF : Grade 1, 2 ou 3a
2. A progressé dans les 24 mois suivant le début d'un régime de chimiothérapie à base d'alkylateurs administré en tant que traitement de première ou de deuxième intention ; la monothérapie au chlorambucil ne répond pas à cette exigence Remarque : les sujets doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base d'alkylateur pour être éligibles

3. A déjà reçu du rituximab, soit en monothérapie, soit dans le cadre d'un traitement combiné, et répond également à l'une des exigences suivantes :

   1. A progressé dans les 24 mois suivant le début de la chimiothérapie à base d'alkylateurs en première ligne et n'a reçu aucun traitement anticancéreux supplémentaire
   2. A progressé dans les 24 mois suivant le début de la chimiothérapie à base d'alkylateurs en première ligne, puis a progressé dans les 24 mois suivant la réception d'un traitement de deuxième ligne et n'a reçu aucun traitement anticancéreux supplémentaire
   3. A progressé dans les 24 mois suivant le début de la chimiothérapie à base d'alkylateurs en deuxième intention et n'a reçu aucun traitement anticancéreux supplémentaire
4. Approprié pour recevoir R-CHOP
5. Au moins 1 lésion pathologique mesurable > 1,5 cm dans au moins une dimension par tomodensitométrie (CT), CT-PET ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (correspond au statut de performance de Karnofsky [(KPS) ≥60%])
7. Pour les femmes en âge de procréer (WCBP) : test de grossesse sérique β gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) négatif dans la semaine précédant le premier traitement (WCBP défini comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs pour les femmes > 55 ans)

Critère d'exclusion:

1. Preuve clinique de transformation vers un sous-type de lymphome plus agressif ou un LF de grade 3B
2. A reçu ≥ 3 régimes anticancéreux antérieurs avant l'inscription
3. A déjà reçu un traitement R-CHOP
4. Réception antérieure de toute anthracycline
5. Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisone) Réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout traitement par anticorps monoclonal, protéine murine ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
6. A reçu une allogreffe antérieure
7. A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K)
8. Antécédents de traitement antituberculeux dans les deux ans précédant la randomisation
9. Antécédents de maladie hépatique chronique, maladie veino-occlusive, abus d'alcool
10. Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques (par exemple, la cyclosporine) ou des stéroïdes systémiques> 20 mg de prednisone (ou équivalent) QD
11. Traitement en cours pour une infection bactérienne, fongique ou virale systémique au moment du dépistage
12. Administration concomitante de médicaments ou d'aliments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A)
13. Incapable de recevoir un traitement prophylactique pour le pneumocystis, le virus de l'herpès simplex (HSV) ou l'herpès zoster (VZV) lors du dépistage
14. Tumeur maligne active concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus
15. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un stimulateur cardiaque au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage