Duvelisib med rituximab vs R-CHOP hos personer med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (FRESCO)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af FL: Grad 1, 2 eller 3a
2. Fremskridt inden for 24 måneder efter påbegyndelse af et alkylatorbaseret kemoterapiregime givet som enten første- eller andenlinjebehandling; enkeltstof-chlorambucil-terapi opfylder ikke dette krav. Bemærk: forsøgspersoner skal have modtaget mindst 2 cyklusser af alkylator-baseret kemoterapi for at være berettiget

3. Har tidligere modtaget rituximab, enten som enkeltstof eller som en del af et hvilket som helst kombinationsregime, og opfylder også et af følgende krav:

   1. Fremskridt inden for 24 måneder efter påbegyndelse af alkylator-baseret kemoterapi i første linje og modtog ingen yderligere kræftbehandling
   2. Skred frem inden for 24 måneder efter påbegyndelse af alkylator-baseret kemoterapi i første linje og udviklede sig efterfølgende inden for 24 måneder efter modtagelse af anden linje behandling og modtog ingen yderligere kræftbehandling
   3. Fremskridt inden for 24 måneder efter påbegyndelse af alkylator-baseret kemoterapi i anden linje og modtog ingen yderligere kræftbehandling
4. Passer til at modtage R-CHOP
5. Mindst 1 målbar sygdomslæsion > 1,5 cm i mindst én dimension ved computertomografi (CT), CT-PET eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (svarer til Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])
7. For kvinder i den fødedygtige alder (WCBP): negativ serum β humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest inden for 1 uge før første behandling (WCBP defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder for kvinder >55 år)

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B FL
2. Modtaget ≥ 3 tidligere anticancer-kure før indskrivning
3. Modtaget tidligere R-CHOP-behandling
4. Tidligere modtagelse af enhver antracyklin
5. Kontraindikation til enhver af de individuelle komponenter i CHOP (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison) Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver monoklonal antistofterapi, murint protein eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
6. Modtaget tidligere allogen transplantation
7. Modtaget tidligere behandling med en phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer
8. Anamnese med tuberkulosebehandling inden for de to år forud for randomisering
9. Anamnese med kronisk leversygdom, veno-okklusiv sygdom, alkoholmisbrug
10. Igangværende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider >20 mg prednison (eller tilsvarende) QD
11. Løbende behandling for systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion ved screening
12. Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A)
13. Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
14. Samtidig aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen
15. Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller pacemaker inden for de sidste 6 måneder før screening