Duvelisib med rituximab vs R-CHOP hos patienter med återfall/refraktärt follikulärt lymfom (FRESCO)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av FL: Grad 1, 2 eller 3a
2. Utveckling inom 24 månader efter att en alkylatorbaserad kemoterapiregim påbörjats, som ges som antingen första- eller andrahandsbehandling; klorambucilbehandling med ett medel uppfyller inte detta krav. Obs! försökspersoner måste ha fått minst 2 cykler av alkylatorbaserad kemoterapi för att vara berättigade

3. Har tidigare fått rituximab, antingen som singelmedel eller som en del av valfri kombinationsbehandling, och uppfyller även något av följande krav:

   1. Framsteg inom 24 månader efter påbörjad alkylatorbaserad kemoterapi i första linjen och fick ingen ytterligare cancerbehandling
   2. Framsteg inom 24 månader efter påbörjad alkylatorbaserad kemoterapi i första linjen och utvecklades därefter inom 24 månader efter att ha mottagit någon andra linjens behandling och fick ingen ytterligare anticancerbehandling
   3. Framsteg inom 24 månader efter påbörjad alkylatorbaserad kemoterapi i andra linjen och fick ingen ytterligare cancerbehandling
4. Lämplig för att ta emot R-CHOP
5. Minst 1 mätbar sjukdomsskada > 1,5 cm i minst en dimension med datortomografi (CT), CT-PET eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤2 (motsvarar Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])
7. För kvinnor i fertil ålder (WCBP): negativt serum β humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest inom 1 vecka före första behandlingen (WCBP definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller som inte har varit naturligt postmenopausal för minst 12 månader i följd för kvinnor >55 år)

Exklusions kriterier:

1. Kliniska bevis på transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom eller grad 3B FL
2. Fick ≥ 3 tidigare anticancerkurer före inskrivningen
3. Fick tidigare R-CHOP-behandling
4. Tidigare mottagande av eventuellt antracyklin
5. Kontraindikation mot någon av de individuella komponenterna i CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och prednison) Allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot någon monoklonal antikroppsbehandling, murint protein eller känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
6. Fick tidigare allogen transplantation
7. Fick tidigare behandling med en fosfoinositid-3-kinashämmare (PI3K)
8. Historik av tuberkulosbehandling inom de två åren före randomisering
9. Historik med kronisk leversjukdom, veno-ocklusiv sjukdom, alkoholmissbruk
10. Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin) eller systemiska steroider >20 mg prednison (eller motsvarande) QD
11. Pågående behandling för systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion vid screening
12. Samtidig administrering av mediciner eller livsmedel som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A)
13. Kan inte få profylaktisk behandling för pneumocystis, herpes simplex-virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) vid screening
14. Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen
15. Anamnes på stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller pacemaker under de senaste 6 månaderna före screening