Duvelisib med rituximab vs R-CHOP hos personer med residiverende/refraktært follikulært lymfom (FRESCO)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av FL: Grad 1, 2 eller 3a
2. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av et alkylatorbasert kjemoterapiregime gitt som enten første- eller andrelinjebehandling; enkeltmiddel-klorambucilbehandling oppfyller ikke dette kravet. Merk: forsøkspersoner må ha mottatt minst 2 sykluser med alkylatorbasert kjemoterapi for å være kvalifisert

3. Tidligere mottatt rituximab, enten som enkeltmiddel eller som en del av et hvilket som helst kombinasjonsregime, og oppfyller også ett av følgende krav:

   1. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av alkylatorbasert kjemoterapi i første linje og fikk ingen ekstra kreftbehandling
   2. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av alkylatorbasert kjemoterapi i førstelinje og deretter fremgang innen 24 måneder etter mottak av annenlinjebehandling og mottok ingen ytterligere kreftbehandling
   3. Progredierte innen 24 måneder etter oppstart av alkylatorbasert kjemoterapi i andre linje og mottok ingen ekstra kreftbehandling
4. Passer for å motta R-CHOP
5. Minst 1 målbar sykdomslesjon > 1,5 cm i minst én dimensjon ved computertomografi (CT), CT-PET eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 (tilsvarer Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60 %])
7. For kvinner i fertil alder (WCBP): negativ serum β humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest innen 1 uke før første behandling (WCBP definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller som ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 12 måneder på rad for kvinner >55 år)

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom eller grad 3B FL
2. Fikk ≥ 3 tidligere antikreftregimer før innmelding
3. Fikk tidligere R-CHOP-behandling
4. Tidligere mottak av antracyklin
5. Kontraindikasjon mot noen av de individuelle komponentene i CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og prednison) Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på monoklonalt antistoffbehandling, murint protein eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
6. Fikk tidligere allogen transplantasjon
7. Fikk tidligere behandling med en fosfoinositid-3-kinase (PI3K) hemmer
8. Historie med tuberkulosebehandling i løpet av de to årene før randomisering
9. Historie med kronisk leversykdom, veno-okklusiv sykdom, alkoholmisbruk
10. Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin) eller systemiske steroider >20 mg prednison (eller tilsvarende) QD
11. Pågående behandling for systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon ved screening
12. Samtidig administrering av medisiner eller matvarer som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A)
13. Kan ikke motta profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex-virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
14. Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen
15. Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller pacemaker i løpet av de siste 6 månedene før screening