Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duvelisib rituximabbal kontra R-CHOP kiújult/refrakter follikuláris limfómában (FRESCO) szenvedő betegeknél

2021. március 15. frissítette: SecuraBio

2. fázis, randomizált vizsgálat a duvelisib és a rituximab kombinációjával, illetve az R-CHOP-pal kombinálva relapszusos/refrakter follikuláris limfómában (FRESCO) szenvedő betegeknél

II. fázisú vizsgálat a DR vs R-CHOP hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos/refrakter FL-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a Rituximabbal kombinációban alkalmazott Duvelisib és az R-CHOP hatásosságának és biztonságosságának értékelése kiújult/refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. FL diagnózisa: 1., 2. vagy 3a. fokozat
  2. Az első vagy második vonalbeli terápiaként alkalmazott alkilátor alapú kemoterápiás kezelés megkezdését követő 24 hónapon belül előrehaladott; Az egyszeres chlorambucil-terápia nem felel meg ennek a követelménynek. Megjegyzés: az alanyoknak legalább 2 ciklus alkilátor alapú kemoterápiában kell részesülniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.

  3. Korábban kapott rituximabot, akár önálló szerként, akár bármely kombinációs kezelés részeként, és megfelel a következő követelmények egyikének:

    1. Az első vonalbeli alkilátor alapú kemoterápia megkezdését követő 24 hónapon belül előrehaladt, és nem kapott további rákellenes kezelést
    2. Előrehaladt az első vonalbeli alkilátor alapú kemoterápia megkezdését követő 24 hónapon belül, majd a második vonalbeli kezelést követő 24 hónapon belül előrehaladt, és nem kapott további rákellenes terápiát
    3. Az alkilátor alapú kemoterápia második vonalbeli megkezdését követő 24 hónapon belül előrehaladt, és nem kapott további rákellenes kezelést
  4. R-CHOP fogadására alkalmas
  5. Legalább 1 mérhető betegségi elváltozás > 1,5 cm legalább egy dimenzióban számítógépes tomográfiával (CT), CT-PET-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤2 (megfelel a Karnofsky Performance Statusnak [(KPS) ≥60%])
  7. Fogamzóképes nők (WCBP): negatív szérum β humán koriongonadotropin (βhCG) terhességi teszt az első kezelés előtt 1 héten belül (WCBP meghatározása szerint olyan ivarérett nő, aki nem esett át műtéti sterilizáción, vagy aki természetesen nem volt menopauza után legalább 12 egymást követő hónap 55 év feletti nők esetében)

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai bizonyítékok a limfóma agresszívebb altípusává vagy 3B fokozatú FL-vé való átalakulásra
  2. ≥ 3 korábbi rákellenes kezelést kapott a beiratkozás előtt
  3. Korábban R-CHOP terápiában részesült
  4. Bármilyen antraciklin korábbi átvétele
  5. Ellenjavallat a CHOP bármely egyes összetevőjére (ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és prednizon) Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció bármely monoklonális antitest-terápiára, egérfehérjére, vagy ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  6. Korábban allogén transzplantációt kapott
  7. Előzetesen foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) inhibitorral kezelték
  8. Tuberculosis-kezelés anamnézisében a randomizációt megelőző két éven belül
  9. Krónikus májbetegség, véna-elzáródás, alkoholfogyasztás
  10. Folyamatos kezelés krónikus immunszuppresszánsokkal (pl. ciklosporin) vagy szisztémás szteroidokkal >20 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) QD
  11. Folyamatos kezelés szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések szűrése során
  12. Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek egyidejű alkalmazása, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450 3A-t (CYP3A)
  13. A szűrés során nem kaphat profilaktikus kezelést pneumocystis, herpes simplex vírus (HSV) vagy herpes zoster (VZV) miatt
  14. Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját
  15. A szűrést megelőző utolsó 6 hónapban stroke, instabil angina, szívinfarktus vagy kamrai arrhythmia, amely gyógyszert vagy pacemakert igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A 25 mg duvelisibet naponta kétszer (BID) szájon át kell beadni 21 napos ciklusok alatt (1-6. ciklus), majd 28 napos ciklusok (7. ciklus és azután) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig; és a Rituximabot (375 mg/m2) intravénás (IV) infúzió formájában adják be az 1-6. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok).
Drog: Duvelisib
25 mg-ot adnak be szájon át naponta kétszer (BID) 21 napos ciklusok alatt (1-6. ciklus), majd 28 napos ciklusok (7. ciklus és azt követően) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • IPI-145
Drog: Rituximab
375 mg/m2-t intravénás (IV) infúzióként kell beadni az 1-6. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok).
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Aktív összehasonlító: 2. kar

Az R-CHOP-ot a következőképpen kell beadni:

IV infúzió az 1-6. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok)

  • Ciklofoszfamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin-hidroklorid (50 mg/m2)
  • Vincrisztin-szulfát (1,4 mg/m2) (legfeljebb 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2) szájon át az 1-6. ciklus 1-5. napján (21 napos ciklusok)
  • Prednizont (100 mg) kell beadni.
Drog: Rituximab
375 mg/m2-t intravénás (IV) infúzióként kell beadni az 1-6. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok).
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Drog: R-CHOP

IV infúzió az 1-6. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok)

  • Ciklofoszfamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin-hidroklorid (50 mg/m2)
  • Vincrisztin-szulfát (1,4 mg/m2) (legfeljebb 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2)
Más nevek:
  • Rituximab
  • SZELET
Drog: Prednizon
100 mg szájon át az 1-6. ciklus 1-5. napján (21 napos ciklusok)
Más nevek:
  • Deltasone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, függetlenül attól, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 44 hónapig tart.
Progressziómentes túlélés (PFS), a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) felülvizsgált kritériumai szerint, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint.
A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, függetlenül attól, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 44 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Minden 3-6 ciklus (az 1-6 ciklus 21 napos; a 7. ciklus után 28 nap) a randomizálástól az első dokumentált progresszióig. Az alanyok progresszióját vagy a PFS elsődleges elemzését értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Teljes válaszarány (CRR) az IRC által értékelt felülvizsgált IWG-kritériumok szerint meghatározott teljes válasz mellett
Minden 3-6 ciklus (az 1-6 ciklus 21 napos; a 7. ciklus után 28 nap) a randomizálástól az első dokumentált progresszióig. Az alanyok progresszióját vagy a PFS elsődleges elemzését értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Minden 3-6. ciklus (az 1-6. ciklus 21 napos; a 7. ciklus után 28 nap) a randomizálástól az első dokumentált progresszióig vagy a PFS elsődleges elemzéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz/remisszió (PR) legjobb válasza, az IRC által értékelt felülvizsgált IWG-kritériumok szerint.
Minden 3-6. ciklus (az 1-6. ciklus 21 napos; a 7. ciklus után 28 nap) a randomizálástól az első dokumentált progresszióig vagy a PFS elsődleges elemzéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Általános túlélés
Időkeret: 6 havonta a PFS elsődleges elemzéséig vagy a randomizálástól számított 3 évig, attól függően, hogy melyik következik be később.
6 havonta a PFS elsődleges elemzéséig vagy a randomizálástól számított 3 évig, attól függően, hogy melyik következik be később.
Biztonság (Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) és a biztonsági laboratóriumi értékek változásai az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint)
Időkeret: Folyamatos a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az utolsó adagtól számított 30 napig
Nemkívánatos események (AE) és kóros laboratóriumi értékek
Folyamatos a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az utolsó adagtól számított 30 napig
Farmakokinetika: Értékelje a Duvelisib koncentrációját a plazmamintában
Időkeret: 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. és 15. nap (az 1-6. ciklusok 21 napos ciklusok)
Értékelje a Duvelisib koncentrációját a plazmamintában
1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. és 15. nap (az 1-6. ciklusok 21 napos ciklusok)
A válasz időtartama
Időkeret: Minden 3-6 ciklus (az 1-6 ciklus 21 napos; a 7. ciklus után 28 nap) az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A DOR meghatározása: az első dokumentált választól a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt idő a felülvizsgált IWG-kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás (csak CR-ben vagy PR-ben szenvedő alanyoknál)
Minden 3-6 ciklus (az 1-6 ciklus 21 napos; a 7. ciklus után 28 nap) az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Farmakokinetika: Értékelje az IPI-656 (metabolit) koncentrációját a plazmamintában
Időkeret: 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. és 15. nap (az 1-6. ciklusok 21 napos ciklusok)
Értékelje az IPI-656 (metabolit) koncentrációját a plazmamintában
1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. és 15. nap (az 1-6. ciklusok 21 napos ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SecuraBio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel