재발성/불응성 여포성 림프종(FRESCO) 대상자에서 리툭시맙과 R-CHOP를 병용한 듀벨리십

포함 기준:

1. FL의 진단: 등급 1, 2 또는 3a
2. 1차 또는 2차 요법으로 주어진 알킬화제 기반 화학요법 요법을 시작한 후 24개월 이내에 진행됨; 단일 제제 클로람부실 요법은 이 요구 사항을 충족하지 않습니다. 참고: 피험자는 적격 대상이 되기 위해 최소 2주기의 알킬레이터 기반 화학 요법을 받아야 합니다.

3. 이전에 단일 제제 또는 조합 요법의 일부로 리툭시맙을 받았고 또한 다음 요구 사항 중 하나를 충족합니다.

   1. 1차에서 알킬화제 기반 화학요법을 시작한 지 24개월 이내에 진행되었으며 추가 항암 요법을 받지 않았습니다.
   2. 1차에서 알킬화제 기반 화학 요법을 시작한 후 24개월 이내에 진행되었고 이후 2차 치료를 받은 후 24개월 이내에 진행되었으며 추가 항암 요법을 받지 않았습니다.
   3. 2차에서 알킬화제 기반 화학요법을 시작한 지 24개월 이내에 진행되었으며 추가 항암 요법을 받지 않았습니다.
4. R-CHOP을 받기에 적합
5. 컴퓨터 단층촬영(CT), CT-PET 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 측정 가능한 질병 병변이 1차원 이상 1.5cm 이상인 경우
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky 수행 상태[(KPS) ≥60%]에 해당)
7. 가임기 여성(WCBP)의 경우: 최초 치료 전 1주 이내에 혈청 β 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βhCG) 임신 검사 음성 55세 이상의 여성의 경우 연속 12개월 이상)

제외 기준:

1. 보다 공격적인 림프종 또는 등급 3B FL로의 변형에 대한 임상적 증거
2. 등록 전 ≥ 3개의 이전 항암 요법을 받았음
3. 이전에 R-CHOP 요법을 받았음
4. 안트라사이클린의 이전 수령
5. CHOP의 개별 구성 요소(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 프레드니손)에 대한 금기 단일 클론 항체 요법, 쥐 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응
6. 이전에 동종 이식을 받은 경우
7. PI3K(phosphoinositide-3-kinase) 억제제로 사전 치료를 받은 경우
8. 무작위배정 전 2년 이내 결핵 치료 이력
9. 만성 간질환, 정맥 폐쇄성 질환, 알코올 남용의 병력
10. 만성 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 전신 스테로이드 >20mg의 프레드니손(또는 등가물) QD로 지속적인 치료
11. 스크리닝 시 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염에 대한 지속적인 치료
12. 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품의 동시 투여
13. 스크리닝 시 폐포자충, 단순포진 바이러스(HSV) 또는 대상포진(VZV)에 대한 예방적 치료를 받을 수 없음
14. 비흑색종 피부암 이외의 동시 활성 악성종양, 자궁경부의 상피내암종
15. 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 약물 또는 심박 조율기가 필요한 심실성 부정맥의 병력