Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duvelisib z rytuksymabem w porównaniu z R-CHOP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FRESCO)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania duwelisibu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z R-CHOP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FRESCO)

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DR w porównaniu z R-CHOP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie FL

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z R-CHOP u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie FL: stopień 1, 2 lub 3a
  2. Postęp w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia schematu chemioterapii opartej na alkilatorach, stosowanej jako terapia pierwszego lub drugiego rzutu; monoterapia chlorambucylem nie spełnia tego wymogu Uwaga: aby kwalifikować się, pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na alkilatorze

  3. Wcześniej otrzymywał rytuksymab w monoterapii lub jako część dowolnego schematu skojarzonego, a także spełnia jeden z następujących wymagań:

    1. Postęp w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii opartej na alkilatorze w pierwszej linii i nie otrzymał dodatkowej terapii przeciwnowotworowej
    2. Postęp w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii opartej na alkilatorze w pierwszej linii, a następnie progresja w ciągu 24 miesięcy od otrzymania jakiegokolwiek leczenia drugiego rzutu i nie otrzymał dodatkowej terapii przeciwnowotworowej
    3. Postęp w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii opartej na alkilatorze w drugiej linii i nie otrzymał dodatkowej terapii przeciwnowotworowej
  4. Odpowiedni do odbioru R-CHOP
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa > 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej (CT), CT-PET lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (odpowiada statusowi sprawności Karnofsky'ego [(KPS) ≥60%])
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP): ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym leczeniem (WCBP zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej lub która nie była naturalnie po menopauzie od co najmniej 12 kolejnych miesięcy dla kobiet w wieku >55 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody kliniczne transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub FL stopnia 3B
  2. Otrzymał ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem
  3. Otrzymał wcześniejszą terapię R-CHOP
  4. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek antracykliny
  5. Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników CHOP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i prednizon) Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakąkolwiek terapię przeciwciałami monoklonalnymi, białko mysie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  6. Otrzymał wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  7. Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K).
  8. Historia leczenia gruźlicy w ciągu dwóch lat przed randomizacją
  9. Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie, choroba zarostowa żył, nadużywanie alkoholu
  10. Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) lub sterydami ogólnoustrojowymi >20 mg prednizonu (lub odpowiednika) QD
  11. Trwające leczenie ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych podczas badań przesiewowych
  12. Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A)
  13. Nie można otrzymać profilaktycznego leczenia pneumocystis, wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaśca (VZV) podczas badań przesiewowych
  14. Współistniejący aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy
  15. Historia udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub rozrusznika serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Duvelizib w dawce 25 mg będzie podawany doustnie dwa razy na dobę (BID) podczas 21-dniowych cykli (cykle 1-6), po których następują 28-dniowe cykle (cykl 7 i kolejne), aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności; a rytuksymab (375 mg/m2) będzie podawany jako wlew dożylny (IV) w dniu 1 cykli 1-6 (cykle 21-dniowe).
Lek: Duvelizib
25 mg będzie podawane doustnie dwa razy na dobę (BID) podczas 21-dniowych cykli (cykle 1-6), po których następują 28-dniowe cykle (cykl 7 i dalsze) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • IPI-145
Lek: Rytuksymab
Dawka 375 mg/m2 zostanie podana we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-6 (cykle 21-dniowe).
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Aktywny komparator: Ramię 2

R-CHOP będzie podawany w następujący sposób:

Wlew dożylny w 1. dniu cykli 1-6 (cykle 21-dniowe)

  • Cyklofosfamid (750 mg/m2)
  • Chlorowodorek doksorubicyny (50 mg/m2)
  • Siarczan winkrystyny ​​(1,4 mg/m2) (maksymalnie 2 mg)
  • Rytuksymab (375 mg/m2) Doustnie w dniach 1-5 cykli 1-6 (cykle 21-dniowe)
  • Zostanie podany prednizon (100 mg).
Lek: Rytuksymab
Dawka 375 mg/m2 zostanie podana we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cykli 1-6 (cykle 21-dniowe).
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: R-CHOP

Wlew dożylny w 1. dniu cykli 1-6 (cykle 21-dniowe)

  • Cyklofosfamid (750 mg/m2)
  • Chlorowodorek doksorubicyny (50 mg/m2)
  • Siarczan winkrystyny ​​(1,4 mg/m2) (maksymalnie 2 mg)
  • Rytuksymab (375 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • SIEKAĆ
Lek: Prednizon
100 mg doustnie w dniach 1-5 cykli 1-6 (cykle 21-dniowe)
Inne nazwy:
  • Deltazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na około 44 miesiące.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na około 44 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Co 3-6 cykli (cykle 1-6 trwają 21 dni; po cyklu 7 trwają 28 dni) od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji lub pierwotnej analizy PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) z całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną zgodnie ze zmienionymi kryteriami IWG, zgodnie z oceną IRC
Co 3-6 cykli (cykle 1-6 trwają 21 dni; po cyklu 7 trwają 28 dni) od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji lub pierwotnej analizy PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 3-6 cykli (cykle 1-6 trwają 21 dni; po cyklu 7 trwają 28 dni) od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub pierwotnej analizy PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
ORR zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź spośród całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi/remisji (PR), zgodnie ze zmienionymi kryteriami IWG, zgodnie z oceną IRC
Co 3-6 cykli (cykle 1-6 trwają 21 dni; po cyklu 7 trwają 28 dni) od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub pierwotnej analizy PFS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do pierwotnej analizy PFS lub 3 lata od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Co 6 miesięcy do pierwotnej analizy PFS lub 3 lata od randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Bezpieczeństwo (występujące zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE) i zmiany w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z oceną NCI-CTCAE, wersja 4.03)
Ramy czasowe: Ciągłe od świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki
Zdarzenia niepożądane (AE) i nieprawidłowe wartości laboratoryjne
Ciągłe od świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki
Farmakokinetyka: Ocenić stężenie duwelisibu w próbce osocza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i 15 (Cykle 1-6 to cykle 21-dniowe)
Ocenić stężenie Duvelisib w próbce osocza
Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i 15 (Cykle 1-6 to cykle 21-dniowe)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 3-6 cykli (cykle 1-6 trwają 21 dni; po cyklu 7 28 dni) od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami IWG lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (tylko dla pacjentów z CR lub PR)
Co 3-6 cykli (cykle 1-6 trwają 21 dni; po cyklu 7 28 dni) od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Farmakokinetyka: Ocenić stężenie IPI-656 (metabolitu) w próbce osocza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i 15 (Cykle 1-6 to cykle 21-dniowe)
Ocenić stężenie IPI-656 (metabolitu) w próbce osocza
Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i 15 (Cykle 1-6 to cykle 21-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj