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再発性/難治性濾胞性リンパ腫患者におけるデュベリシブとリツキシマブとR-CHOPの比較（FRESCO）

2021年3月15日 更新者：SecuraBio

再発性/難治性濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブとR-CHOPの併用投与によるデュベリシブの第2相ランダム化試験（FRESCO）

再発/難治性FL患者におけるDRとR-CHOPの有効性と安全性を評価する第II相試験

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性/難治性濾胞性リンパ腫の被験者を対象に、リツキシマブと組み合わせて投与されたデュベリシブとR-CHOPの併用療法の有効性と安全性を評価するために設計された第2相無作為化二群非盲検試験です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. FL の診断: グレード 1、2、または 3a
  2. 一次療法または二次療法としてアルキル化剤ベースの化学療法を開始してから24か月以内に進行した。単剤クロラムブシル療法はこの要件を満たしていません 注: 対象となるには、対象者が少なくとも 2 サイクルのアルキル化剤ベースの化学療法を受けていなければなりません

  3. 以前にリツキシマブを単剤または併用療法の一部として投与されており、以下の要件のいずれかを満たしている。

    1. 第一選択のアルキル化剤ベースの化学療法を開始してから24か月以内に進行し、追加の抗がん療法を受けていない
    2. 1次治療でアルキル化剤ベースの化学療法を開始してから24か月以内に進行し、その後二次治療を受けてから24か月以内に進行し、追加の抗がん療法を受けなかった
    3. 2次治療でアルキル化剤ベースの化学療法を開始してから24か月以内に進行があり、追加の抗がん療法を受けていない
  4. R-CHOPを受けるのに適しています
  5. コンピュータ断層撮影（CT）、CT-PET、または磁気共鳴画像法（MRI）による、少なくとも一次元で1.5cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つある
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス [(KPS) ≥60%] に相当)
  7. 妊娠の可能性のある女性（WCBP）：最初の治療前1週間以内の血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）妊娠検査陰性（WCBPは、外科的不妊手術を受けていない、または自然に閉経していない性的に成熟した女性として定義されます） 55歳以上の女性は少なくとも連続12か月）

除外基準:

  1. より悪性度の高いリンパ腫サブタイプまたはグレード 3B FL への転移の臨床的証拠
  2. 登録前に3つ以上の抗がん剤治療を受けている
  3. 以前にR-CHOP療法を受けたことがある
  4. アントラサイクリン系薬剤の投与歴がある
  5. CHOPの個々の成分（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン）のいずれかに対する禁忌 モノクローナル抗体療法、マウスタンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  6. 以前に同種移植を受けている
  7. ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による以前の治療を受けている
  8. -無作為化前2年以内の結核治療歴
  9. 慢性肝疾患、静脈閉塞症、アルコール乱用の病歴
  10. 慢性免疫抑制剤（例：シクロスポリン）またはプレドニゾン（または同等品）QD 20 mgを超える全身性ステロイドによる継続的な治療
  11. スクリーニング時の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症に対する継続的な治療
  12. シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または食品の同時投与
  13. スクリーニング時にニューモシスチス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、帯状疱疹（VZV）の予防治療を受けられない
  14. 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん以外の活動性悪性腫瘍の併発
  15. -スクリーニング前の過去6か月以内に投薬またはペースメーカーを必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室不整脈の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
デュベリシブ 25 mg は、21 日サイクル (サイクル 1 ～ 6) で 1 日 2 回 (BID) 経口投与され、その後、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで 28 日サイクル (サイクル 7 以降) で投与されます。リツキシマブ（375 mg/m2）は、サイクル 1 ～ 6（21 日サイクル）の 1 日目に静脈内（IV）注入として投与されます。
薬：デュベリシブ
25 mg を 1 日 2 回（BID）、21 日サイクル（サイクル 1 ～ 6）で経口投与し、その後疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで 28 日サイクル（サイクル 7 以降）で投与します。
他の名前：
  • IPI-145
薬：リツキシマブ
サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) の 1 日目に、375 mg/m2 が静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
アクティブコンパレータ：アーム2

R-CHOPは次のよ​​うに投与されます。

サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) の 1 日目の IV 注入

  • シクロホスファミド (750 mg/m2)
  • 塩酸ドキソルビシン (50 mg/m2)
  • 硫酸ビンクリスチン (1.4 mg/m2) (最大 2 mg)
  • リツキシマブ (375 mg/m2) サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) の 1 ～ 5 日目に経口投与
  • プレドニン（100mg）が投与されます。
薬：リツキシマブ
サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) の 1 日目に、375 mg/m2 が静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
薬：R-チョップ

サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) の 1 日目の IV 注入

  • シクロホスファミド (750 mg/m2)
  • 塩酸ドキソルビシン (50 mg/m2)
  • 硫酸ビンクリスチン (1.4 mg/m2) (最大 2 mg)
  • リツキシマブ (375 mg/m2)
他の名前：
  • リツキシマブ
  • チョップ
薬：プレドニン
サイクル 1 ～ 6 (21 日サイクル) の 1 ～ 5 日目に 100 mg を経口投与
他の名前：
  • デルタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行が記録されるまで、または原因を問わず死亡が最初に起こるまでの期間は、最大約 44 か月と評価されます。
無増悪生存期間 (PFS)、独立審査委員会 (IRC) によって評価された、改訂された国際作業グループ (IWG) 基準に従って定義されます。
無作為化から疾患の進行が記録されるまで、または原因を問わず死亡が最初に起こるまでの期間は、最大約 44 か月と評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：ランダム化から最初に記録された進行までの 3 ～ 6 サイクルごと (サイクル 1 ～ 6 は 21 日、サイクル 7 以降は 28 日)。被験者は、PFS の進行または一次解析のいずれか最初に行われた方について評価されます。
IRC によって評価された、改訂された IWG 基準に従って定義された完全奏効を伴う完全奏効率 (CRR)
ランダム化から最初に記録された進行までの 3 ～ 6 サイクルごと (サイクル 1 ～ 6 は 21 日、サイクル 7 以降は 28 日)。被験者は、PFS の進行または一次解析のいずれか最初に行われた方について評価されます。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ランダム化から最初に記録された進行または PFS の一次解析のいずれか早い方まで、3 ～ 6 サイクルごと（サイクル 1 ～ 6 は 21 日、サイクル 7 以降は 28 日）。
ORR は、IRC によって評価された改訂された IWG 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効/寛解 (PR) の最良の奏効として定義されます。
ランダム化から最初に記録された進行または PFS の一次解析のいずれか早い方まで、3 ～ 6 サイクルごと（サイクル 1 ～ 6 は 21 日、サイクル 7 以降は 28 日）。
全生存
時間枠：PFS の一次解析まで 6 か月ごと、またはランダム化から 3 年のいずれか遅い方まで。
PFS の一次解析まで 6 か月ごと、またはランダム化から 3 年のいずれか遅い方まで。
安全性 (NCI-CTCAE バージョン 4.03 によって評価された治療における緊急有害事象 (TEAE) および安全性検査値の変化)
時間枠：インフォームドコンセントから最後の投与から30日まで継続
有害事象（AE）と検査値の異常
インフォームドコンセントから最後の投与から30日まで継続
薬物動態: 血漿サンプル中のデュベリシブ濃度を評価します。
時間枠：サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目と 15 日目 (サイクル 1 ～ 6 は 21 日サイクル)
血漿サンプル中のデュベリシブ濃度を評価する
サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目と 15 日目 (サイクル 1 ～ 6 は 21 日サイクル)
反応期間
時間枠：最初に記録された反応から、最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで、3～6 サイクルごと（サイクル 1～6 は 21 日、サイクル 7 以降は 28 日）。
DORは、最初に文書化された反応から、改訂されたIWG基準による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡（CRまたはPRを有する被験者のみ）の最初の文書化までの時間として定義されます。
最初に記録された反応から、最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで、3～6 サイクルごと（サイクル 1～6 は 21 日、サイクル 7 以降は 28 日）。
薬物動態: 血漿サンプル中の IPI-656 (代謝物) 濃度を評価
時間枠：サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目と 15 日目 (サイクル 1 ～ 6 は 21 日サイクル)
血漿サンプル中のIPI-656（代謝物）濃度を評価
サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目と 15 日目 (サイクル 1 ～ 6 は 21 日サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SecuraBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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