Сравнение дувелисиба с ритуксимабом и R-CHOP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (FRESCO)
15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio
Фаза 2, рандомизированное исследование дувелисиба, вводимого в комбинации с ритуксимабом, по сравнению с R-CHOP у субъектов с рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомой (FRESCO)
Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности DR по сравнению с R-CHOP у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ФЛ
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности дувелисиба, вводимого в комбинации с ритуксимабом, по сравнению с R-CHOP у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ФЛ: степень 1, 2 или 3а.
- Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов в качестве терапии первой или второй линии; монотерапия хлорамбуцилом не соответствует этому требованию. Примечание: субъекты должны пройти как минимум 2 цикла химиотерапии на основе алкилаторов, чтобы иметь право
Ранее получавшие ритуксимаб либо в качестве монотерапии, либо в составе любой комбинированной схемы, а также отвечающие одному из следующих требований:
- Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов в первой линии и отсутствие дополнительной противоопухолевой терапии.
- Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов в первой линии и впоследствии прогрессирование в течение 24 месяцев после получения любого лечения второй линии и отсутствие дополнительной противоопухолевой терапии
- Прогрессирование в течение 24 месяцев после начала химиотерапии на основе алкилаторов во второй линии и отсутствие дополнительной противоопухолевой терапии.
- Подходит для получения R-CHOP
- Не менее 1 поддающегося измерению очага болезни > 1,5 см по крайней мере в одном измерении по данным компьютерной томографии (КТ), КТ-ПЭТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (соответствует статусу эффективности Карновского [(KPS) ≥60%])
- Для женщин детородного возраста (WCBP): отрицательный результат теста на беременность с β-хорионическим гонадотропином человека (βhCG) в сыворотке крови в течение 1 недели до первого лечения (WCBP определяется как половозрелая женщина, которая не подверглась хирургической стерилизации или не достигла постменопаузы естественным путем для не менее 12 месяцев подряд для женщин старше 55 лет)
Критерий исключения:
- Клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы или степень 3B ФЛ
- Получали ≥ 3 предыдущих противоопухолевых схем до зачисления
- Получил предшествующую терапию R-CHOP
- Предыдущий прием любого антрациклина
- Противопоказания к любому из отдельных компонентов CHOP (циклофосфан, винкристин, доксорубицин и преднизолон) Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на любую терапию моноклональными антителами, мышиным белком или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Получил предшествующую аллогенную трансплантацию
- Получил предварительное лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)
- История лечения туберкулеза в течение двух лет до рандомизации
- Хронические заболевания печени, веноокклюзионная болезнь, злоупотребление алкоголем в анамнезе.
- Продолжающееся лечение хроническими иммунодепрессантами (например, циклоспорином) или системными стероидами > 20 мг преднизолона (или эквивалента) QD
- Текущее лечение системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции при скрининге
- Одновременный прием лекарств или пищевых продуктов, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A)
- Невозможность профилактического лечения пневмоцистоза, вируса простого герпеса (ВПГ) или опоясывающего герпеса (ВВО) при скрининге
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки
- Инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в анамнезе, требующие медикаментозного лечения или кардиостимулятора в течение последних 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Дувелисиб в дозе 25 мг будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день) в течение 21-дневных циклов (циклы 1–6), за которыми следуют 28-дневные циклы (цикл 7 и далее) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности; и ритуксимаб (375 мг/м2) будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы).
|
25 мг будут вводить перорально два раза в день (дважды в день) в течение 21-дневных циклов (циклы 1-6), а затем 28-дневных циклов (цикл 7 и далее) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
375 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2
R-CHOP будет вводиться следующим образом: В/в инфузия в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы)
|
375 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы).
Другие имена:
В/в инфузия в 1-й день циклов 1-6 (21-дневные циклы)
Другие имена:
100 мг перорально в дни 1-5 циклов 1-6 (21-дневные циклы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, независимо от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 44 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы (IWG), оцененными Независимым комитетом по обзору (IRC)
|
Время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, независимо от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 44 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Коэффициент полного ответа (CRR) с полным ответом, определенным в соответствии с пересмотренными критериями IWG, оцененными IRC.
|
Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования. Субъекты будут оцениваться на предмет прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
ORR определяется как наилучший ответ полного ответа (CR) или частичный ответ/ремиссия (PR) в соответствии с пересмотренными критериями IWG, оцененными IRC.
|
Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования или первичного анализа ВБП, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до первичного анализа на ВБП или 3 года после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
|
Каждые 6 месяцев до первичного анализа на ВБП или 3 года после рандомизации, в зависимости от того, что наступит позже.
|
|
|
Безопасность (нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE) и изменения лабораторных показателей безопасности по оценке NCI-CTCAE, версия 4.03)
Временное ограничение: Непрерывно с информированного согласия до 30 дней с момента последней дозы
|
Нежелательные явления (НЯ) и аномальные лабораторные показатели
|
Непрерывно с информированного согласия до 30 дней с момента последней дозы
|
|
Фармакокинетика: оценка концентрации дувелисиба в образце плазмы
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)
|
Оценить концентрацию дювелисиба в образце плазмы
|
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа до первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с пересмотренными критериями IWG или смерти по любой причине (только для субъектов с CR или PR)
|
Каждые 3–6 циклов (циклы 1–6 — 21 день; после цикла 7 — 28 дней) от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Фармакокинетика: Оцените концентрацию IPI-656 (метаболит) в образце плазмы.
Временное ограничение: Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)
|
Оценить концентрацию IPI-656 (метаболит) в образце плазмы
|
Цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и 15 (циклы 1–6 — 21-дневные циклы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-145-21
- 2015-004729-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .