Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duvelisib s rituximabem vs R-CHOP u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem (FRESCO)

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Fáze 2, randomizovaná studie duvelisibu podávaného v kombinaci s rituximabem vs R-CHOP u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem (FRESCO)

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DR vs. R-CHOP u subjektů s relabující/refrakterní FL

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Duvelisibu podávaného v kombinaci s rituximabem vs. R-CHOP u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza FL: Stupeň 1, 2 nebo 3a
  2. Progrese do 24 měsíců od zahájení režimu chemoterapie na bázi alkylátoru podávaného jako terapie první nebo druhé linie; monoterapie chlorambucilem nesplňuje tento požadavek Poznámka: subjekty musí podstoupit alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi alkylátoru, aby byly způsobilé

  3. Dříve užívaný rituximab, buď jako samostatná látka, nebo jako součást jakéhokoli kombinovaného režimu, a také splňují jeden z následujících požadavků:

    1. Progrese během 24 měsíců od zahájení chemoterapie na bázi alkylátoru v první linii a nebyla podána žádná další protinádorová léčba
    2. Progrese během 24 měsíců od zahájení chemoterapie na bázi alkylátoru v první linii a následně progrese během 24 měsíců od přijetí jakékoli léčby druhé linie a nebyla podána žádná další protinádorová léčba
    3. Progrese do 24 měsíců od zahájení chemoterapie na bázi alkylátoru ve druhé linii a nebyla podána žádná další protinádorová léčba
  4. Vhodné pro příjem R-CHOP
  5. Alespoň 1 měřitelná léze onemocnění > 1,5 cm v alespoň jednom rozměru pomocí počítačové tomografie (CT), CT-PET nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (odpovídá stavu výkonnosti Karnofsky [(KPS) ≥60 %])
  7. Pro ženy ve fertilním věku (WCBP): negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (βhCG) v séru během 1 týdne před prvním ošetřením (WCBP definováno jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální pro alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců u žen starších 55 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu nebo stupeň 3B FL
  2. Před zařazením obdrželi ≥ 3 předchozí protinádorové režimy
  3. Podstoupil předchozí terapii R-CHOP
  4. Předchozí příjem jakéhokoli antracyklinu
  5. Kontraindikace jakékoli jednotlivé složky CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison) Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na jakoukoli terapii monoklonálními protilátkami, myší protein nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  6. Získal předchozí alogenní transplantaci
  7. Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem fosfoinositid-3-kinázy (PI3K).
  8. Anamnéza léčby tuberkulózy během dvou let před randomizací
  9. Chronické onemocnění jater, venookluzivní onemocnění, abúzus alkoholu v anamnéze
  10. Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin) nebo systémovými steroidy >20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) QD
  11. Průběžná léčba systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce při screeningu
  12. Současné podávání léků nebo potravin, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A)
  13. Při screeningu nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis, viru herpes simplex (HSV) nebo herpes zoster (VZV)
  14. Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku
  15. Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo kardiostimulátor během posledních 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Duvelisib 25 mg bude podáván perorálně dvakrát denně (BID) během 21denních cyklů (cykly 1-6) následovaných 28denními cykly (cyklus 7 a dále) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity; a Rituximab (375 mg/m2) bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklů 1-6 (21denní cykly).
Lék: Duvelisib
25 mg bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) během 21denních cyklů (cykly 1-6) následovaných 28denními cykly (cyklus 7 a dále) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • IPI-145
Lék: Rituximab
375 mg/m2 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklů 1-6 (21denní cykly).
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Aktivní komparátor: Rameno 2

R-CHOP bude podáván následovně:

IV infuze v den 1 cyklů 1-6 (21denní cykly)

  • Cyklofosfamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin hydrochlorid (50 mg/m2)
  • Vinkristin sulfát (1,4 mg/m2) (maximálně 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2) perorálně ve dnech 1-5 cyklů 1-6 (21denní cykly)
  • Bude podán prednison (100 mg).
Lék: Rituximab
375 mg/m2 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklů 1-6 (21denní cykly).
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: R-CHOP

IV infuze v den 1 cyklů 1-6 (21denní cykly)

  • Cyklofosfamid (750 mg/m2)
  • Doxorubicin hydrochlorid (50 mg/m2)
  • Vinkristin sulfát (1,4 mg/m2) (maximálně 2 mg)
  • Rituximab (375 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • KOTLETA
Lék: Prednison
100 mg perorálně ve dnech 1-5 cyklů 1-6 (21denní cykly)
Ostatní jména:
  • Deltasone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, ať už nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 44 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS), definované podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Doba od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, ať už nastane dříve, se hodnotí až do přibližně 44 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Každých 3-6 cyklů (1.-6. cykly jsou 21denní; po cyklu 7 jsou 28denní) od randomizace do první zdokumentované progrese. U subjektů bude hodnocena progrese nebo primární analýza PFS, podle toho, co nastane dříve.
Úplná míra odezvy (CRR) s úplnou odezvou definovanou podle revidovaných kritérií IWG podle hodnocení IRC
Každých 3-6 cyklů (1.-6. cykly jsou 21denní; po cyklu 7 jsou 28denní) od randomizace do první zdokumentované progrese. U subjektů bude hodnocena progrese nebo primární analýza PFS, podle toho, co nastane dříve.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 3–6 cyklů (1.–6. cykly jsou 21denní; po cyklu 7 28 dní) od randomizace do první zdokumentované progrese nebo primární analýzy PFS, podle toho, co nastane dříve.
ORR definovaná jako nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečná odpověď/remise (PR), podle revidovaných kritérií IWG, jak je vyhodnotila IRC
Každých 3–6 cyklů (1.–6. cykly jsou 21denní; po cyklu 7 28 dní) od randomizace do první zdokumentované progrese nebo primární analýzy PFS, podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 měsíců až do primární analýzy PFS nebo 3 roky od randomizace, podle toho, co nastane později.
Každých 6 měsíců až do primární analýzy PFS nebo 3 roky od randomizace, podle toho, co nastane později.
Bezpečnost (léčba vznikající nežádoucí příhody (TEAE) a změny bezpečnostních laboratorních hodnot podle hodnocení NCI-CTCAE, verze 4.03)
Časové okno: Nepřetržitě od informovaného souhlasu do 30 dnů od poslední dávky
Nežádoucí účinky (AE) a abnormální laboratorní hodnoty
Nepřetržitě od informovaného souhlasu do 30 dnů od poslední dávky
Farmakokinetika: Vyhodnoťte koncentraci duvelisibu ve vzorku plazmy
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1 a 15 (cykly 1-6 jsou 21denní cykly)
Vyhodnoťte koncentraci duvelisibu ve vzorku plazmy
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1 a 15 (cykly 1-6 jsou 21denní cykly)
Doba odezvy
Časové okno: Každých 3–6 cyklů (1.–6. cykly jsou 21 dní; po cyklu 7 28 dní) od první zdokumentované reakce po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
DOR definován jako čas od první dokumentované odpovědi k první dokumentaci progresivního onemocnění (PD) podle revidovaných kritérií IWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pouze pro subjekty s CR nebo PR)
Každých 3–6 cyklů (1.–6. cykly jsou 21 dní; po cyklu 7 28 dní) od první zdokumentované reakce po první zdokumentovanou progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Farmakokinetika: Vyhodnoťte koncentraci IPI-656 (metabolit) ve vzorku plazmy
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1 a 15 (cykly 1-6 jsou 21denní cykly)
Vyhodnoťte koncentraci IPI-656 (metabolit) ve vzorku plazmy
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1 a 15 (cykly 1-6 jsou 21denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit