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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02605694
Duvelisib con Rituximab vs R-CHOP in soggetti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (FRESCO)
15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio
Uno studio randomizzato di fase 2 su Duvelisib somministrato in combinazione con rituximab rispetto a R-CHOP in soggetti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (FRESCO)
Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di DR vs R-CHOP in soggetti con FL recidivato/refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, a due bracci, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Duvelisib somministrato in combinazione con Rituximab rispetto a R-CHOP in soggetti con linfoma follicolare recidivato/refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FL: Grado 1, 2 o 3a
- Progressione entro 24 mesi dall'inizio di un regime chemioterapico a base di alchilanti somministrato come terapia di prima o seconda linea; la terapia con clorambucile a singolo agente non soddisfa questo requisito Nota: i soggetti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di alchilanti per essere idonei
Ha ricevuto in precedenza rituximab, sia come agente singolo che come parte di qualsiasi regime di combinazione, e soddisfa anche uno dei seguenti requisiti:
- È progredito entro 24 mesi dall'inizio della chemioterapia a base di alchilanti in prima linea e non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale aggiuntiva
- Progressione entro 24 mesi dall'inizio della chemioterapia a base di alchilanti in prima linea e successiva progressione entro 24 mesi dalla ricezione di qualsiasi trattamento di seconda linea e nessuna terapia antitumorale aggiuntiva
- È progredito entro 24 mesi dall'inizio della chemioterapia a base di alchilanti in seconda linea e non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale aggiuntiva
- Appropriato per ricevere R-CHOP
- Almeno 1 lesione patologica misurabile > 1,5 cm in almeno una dimensione mediante tomografia computerizzata (TC), TC-PET o risonanza magnetica per immagini (MRI)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (corrisponde al Karnofsky Performance Status [(KPS) ≥60%])
- Per le donne in età fertile (WCBP): test di gravidanza negativo per β gonadotropina corionica umana (βhCG) sierica entro 1 settimana prima del primo trattamento (WCBP definita come una donna sessualmente matura che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica o che non è stata naturalmente in post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi per le donne >55 anni)
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o FL di grado 3B
- Ricevuto ≥ 3 precedenti regimi antitumorali prima dell'arruolamento
- Ha ricevuto una precedente terapia R-CHOP
- Ricezione precedente di qualsiasi antraciclina
- Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e prednisone) Grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali, proteine murine o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Ricevuto precedente trapianto allogenico
- Previo trattamento con un inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K).
- Storia del trattamento della tubercolosi nei due anni precedenti la randomizzazione
- Storia di malattia epatica cronica, malattia veno-occlusiva, abuso di alcol
- Trattamento in corso con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina) o steroidi sistemici >20 mg di prednisone (o equivalente) QD
- Trattamento in corso per infezione sistemica batterica, fungina o virale allo screening
- Somministrazione concomitante di farmaci o alimenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A)
- Impossibile ricevere un trattamento profilattico per pneumocystis, virus herpes simplex (HSV) o herpes zoster (VZV) allo screening
- Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice
- Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richiede farmaci o pacemaker negli ultimi 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Duvelisib 25 mg sarà somministrato per via orale due volte al giorno (BID) durante cicli di 21 giorni (Cicli 1-6) seguiti da cicli di 28 giorni (Ciclo 7 e successivi) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile; e Rituximab (375 mg/m2) sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 dei cicli 1-6 (cicli di 21 giorni).
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25 mg saranno somministrati per via orale due volte al giorno (BID) durante cicli di 21 giorni (cicli 1-6) seguiti da cicli di 28 giorni (ciclo 7 e successivi) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
375 mg/m2 saranno somministrati come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 dei cicli 1-6 (cicli di 21 giorni).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2
R-CHOP verrà somministrato come segue: Infusione EV il giorno 1 dei cicli 1-6 (cicli di 21 giorni)
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375 mg/m2 saranno somministrati come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 dei cicli 1-6 (cicli di 21 giorni).
Altri nomi:
Infusione EV il giorno 1 dei cicli 1-6 (cicli di 21 giorni)
Altri nomi:
100 mg per via orale nei giorni 1-5 dei cicli 1-6 (cicli di 21 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque cosa accada prima, valutato fino a circa 44 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita secondo i criteri rivisti dell'International Working Group (IWG) valutati dall'Independent Review Committee (IRC)
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque cosa accada prima, valutato fino a circa 44 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Ogni 3-6 cicli (i cicli 1-6 sono di 21 giorni; dopo il ciclo 7 sono di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione o l'analisi primaria della PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tasso di risposta completa (CRR) con risposta completa definita secondo i criteri rivisti dell'IWG valutati dall'IRC
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Ogni 3-6 cicli (i cicli 1-6 sono di 21 giorni; dopo il ciclo 7 sono di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla prima progressione documentata. I soggetti saranno valutati per la progressione o l'analisi primaria della PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 3-6 cicli (i cicli 1-6 sono di 21 giorni; dopo il ciclo 7 sono di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla prima progressione documentata o all'analisi primaria della PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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ORR definito come migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta/remissione parziale (PR), secondo i criteri IWG rivisti come valutati dall'IRC
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Ogni 3-6 cicli (i cicli 1-6 sono di 21 giorni; dopo il ciclo 7 sono di 28 giorni) dalla randomizzazione fino alla prima progressione documentata o all'analisi primaria della PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino all'analisi primaria per la PFS o 3 anni dalla randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi successivamente.
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Ogni 6 mesi fino all'analisi primaria per la PFS o 3 anni dalla randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi successivamente.
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Sicurezza (Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazioni nei valori di laboratorio di sicurezza valutati da NCI-CTCAE, versione 4.03)
Lasso di tempo: Continuo dal consenso informato fino a 30 giorni dall'ultima dose
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Eventi avversi (AE) e valori di laboratorio anormali
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Continuo dal consenso informato fino a 30 giorni dall'ultima dose
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Farmacocinetica: valutare la concentrazione di Duvelisib nel campione di plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e 15 (i cicli 1-6 sono cicli di 21 giorni)
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Valutare la concentrazione di Duvelisib nel campione di plasma
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Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e 15 (i cicli 1-6 sono cicli di 21 giorni)
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 3-6 cicli (i cicli 1-6 sono di 21 giorni; dopo il ciclo 7 sono di 28 giorni) dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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DOR definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) secondo i criteri IWG rivisti o morte per qualsiasi causa (solo per soggetti con CR o PR)
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Ogni 3-6 cicli (i cicli 1-6 sono di 21 giorni; dopo il ciclo 7 sono di 28 giorni) dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Farmacocinetica: valutare la concentrazione di IPI-656 (metabolita) nel campione di plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e 15 (i cicli 1-6 sono cicli di 21 giorni)
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Valutare la concentrazione di IPI-656 (metabolita) nel campione di plasma
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Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e 15 (i cicli 1-6 sono cicli di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPI-145-21
- 2015-004729-15 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Duvelisib
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