Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duvelisib rituksimabin kanssa vs. R-CHOP potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma (FRESCO)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus duvelisibistä annettaessa yhdistelmänä rituksimabin kanssa vs. R-CHOP potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma (FRESCO)

Vaiheen II tutkimus DR:n ja R-CHOP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen FL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Duvelisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä rituksimabin kanssa vs. R-CHOP potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen follikulaarinen lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FL:n diagnoosi: 1, 2 tai 3a
  2. Edistynyt 24 kuukauden sisällä alkylaattoripohjaisen kemoterapian aloittamisesta joko ensimmäisen tai toisen linjan hoitona; Yksittäinen klorambusiilihoito ei täytä tätä vaatimusta. Huomautus: koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään kaksi alkylaattoripohjaista kemoterapiasykliä, jotta he voivat olla kelvollisia

  3. Aiemmin saatu rituksimabi joko yksinään tai osana mitä tahansa yhdistelmähoitoa, ja se täyttää myös yhden seuraavista vaatimuksista:

    1. Edistyi 24 kuukauden sisällä alkylaattoripohjaisen kemoterapian aloittamisesta ensimmäisellä rivillä eikä saanut ylimääräistä syöpähoitoa
    2. Edistyi 24 kuukauden sisällä alkylaattoripohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamisesta ja sen jälkeen eteni 24 kuukauden kuluessa minkä tahansa toisen linjan hoidon saamisesta eikä saanut lisäsyöpähoitoa
    3. Edistyi 24 kuukauden sisällä alkylaattoripohjaisen kemoterapian aloittamisesta toisessa rivissä, eikä saanut ylimääräistä syöpähoitoa
  4. Sopii vastaanottaa R-CHOP
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio > 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT), CT-PET:llä tai magneettikuvauksella (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa [(KPS) ≥60 %])
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP): negatiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiini (βhCG) raskaustesti 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (WCBP määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia tai joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta yli 55-vuotiailla naisilla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmäksi lymfooman alatyypiksi tai luokan 3B FL:ksi
  2. Sai ≥ 3 aiempaa syöpähoitoa ennen ilmoittautumista
  3. Sai aiempaa R-CHOP-hoitoa
  4. Minkä tahansa antrasykliinin aikaisempi vastaanottaminen
  5. Vasta-aihe jollekin CHOP:n yksittäiselle ainesosalle (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja prednisoni) Vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle, hiiren proteiinille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  6. Sai aiemmin allogeenisen siirron
  7. Sai aiempaa hoitoa fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä
  8. Aiempi tuberkuloosihoito kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista
  9. Krooninen maksasairaus, veno-okklusiivinen sairaus, alkoholin väärinkäyttö
  10. Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tai systeemisillä steroideilla > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) QD
  11. Jatkuva systeemisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion hoito seulonnassa
  12. Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia
  13. Pneumokystiksen, herpes simplex -viruksen (HSV) tai herpes zosterin (VZV) profylaktista hoitoa seulonnassa ei voida saada
  14. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ
  15. Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai sydämentahdistinta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Duvelisibia 25 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 21 päivän jaksojen aikana (syklit 1-6), joita seuraa 28 päivän jaksot (jakso 7 ja sen jälkeen), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. ja rituksimabi (375 mg/m2) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona syklien 1-6 päivänä 1 (21 päivän jaksot).
Lääke: Duvelisib
25 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) 21 päivän jaksojen aikana (syklit 1–6), joita seuraa 28 päivän jaksot (jakso 7 ja sen jälkeen), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • IPI-145
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona syklien 1-6 päivänä 1 (21 päivän jaksot).
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Active Comparator: Käsivarsi 2

R-CHOP annetaan seuraavasti:

IV-infuusio syklien 1-6 päivänä 1 (21 päivän jaksot)

  • Syklofosfamidi (750 mg/m2)
  • Doksorubisiinihydrokloridi (50 mg/m2)
  • Vinkristiinisulfaatti (1,4 mg/m2) (enintään 2 mg)
  • Rituksimabi (375 mg/m2) suun kautta syklien 1-6 päivinä 1-5 (21 päivän jaksot)
  • Prednisonia (100 mg) annetaan.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona syklien 1-6 päivänä 1 (21 päivän jaksot).
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: R-CHOP

IV-infuusio syklien 1-6 päivänä 1 (21 päivän jaksot)

  • Syklofosfamidi (750 mg/m2)
  • Doksorubisiinihydrokloridi (50 mg/m2)
  • Vinkristiinisulfaatti (1,4 mg/m2) (enintään 2 mg)
  • Rituksimabi (375 mg/m2)
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • CHOP
Lääke: Prednisoni
100 mg suun kautta syklien 1-6 päivinä 1-5 (21 päivän jaksot)
Muut nimet:
  • Deltasone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippumatta siitä, mikä tulee ensin, on arvioitu noin 44 kuukaudeksi.
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan.
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippumatta siitä, mikä tulee ensin, on arvioitu noin 44 kuukaudeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Joka 3-6 sykli (syklit 1-6 ovat 21 päivää; syklin 7 jälkeen 28 päivää) satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen. Koehenkilöt arvioidaan PFS:n etenemisen tai primäärianalyysin suhteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Täydellinen vastausprosentti (CRR) täydellisellä vasteella, joka on määritelty IRC:n arvioimien tarkistettujen IWG-kriteerien mukaisesti
Joka 3-6 sykli (syklit 1-6 ovat 21 päivää; syklin 7 jälkeen 28 päivää) satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen. Koehenkilöt arvioidaan PFS:n etenemisen tai primäärianalyysin suhteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 3–6 sykli (syklit 1–6 ovat 21 päivää; syklin 7 jälkeen 28 päivää) satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai PFS:n primaariseen analyysiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
ORR määritellään parhaaksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vaste/remissio (PR) IRC:n arvioimien tarkistettujen IWG-kriteerien mukaisesti.
Joka 3–6 sykli (syklit 1–6 ovat 21 päivää; syklin 7 jälkeen 28 päivää) satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai PFS:n primaariseen analyysiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein PFS:n ensisijaiseen analyysiin saakka tai 3 vuoden välein satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Kuuden kuukauden välein PFS:n ensisijaiseen analyysiin saakka tai 3 vuoden välein satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
Turvallisuus (Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) ja turvallisuuslaboratorioarvojen muutokset NCI-CTCAE:n versiossa 4.03 arvioituna)
Aikaikkuna: Jatkuva tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta
Haittatapahtumat (AE) ja poikkeavat laboratorioarvot
Jatkuva tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta
Farmakokinetiikka: Arvioi Duvelisib-pitoisuus plasmanäytteessä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja 15 (syklit 1-6 ovat 21 päivän jaksoja)
Arvioi Duvelisib-pitoisuus plasmanäytteestä
Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja 15 (syklit 1-6 ovat 21 päivän jaksoja)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 3–6 sykli (syklit 1–6 ovat 21 päivää; syklin 7 jälkeen 28 päivää) ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) dokumentointiin tarkistettujen IWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (vain CR- tai PR-potilaille)
Joka 3–6 sykli (syklit 1–6 ovat 21 päivää; syklin 7 jälkeen 28 päivää) ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Farmakokinetiikka: Arvioi IPI-656 (metaboliitin) pitoisuus plasmanäytteessä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja 15 (syklit 1-6 ovat 21 päivän jaksoja)
Arvioi IPI-656 (metaboliitin) pitoisuus plasmanäytteessä
Kierto 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja 15 (syklit 1-6 ovat 21 päivän jaksoja)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-145-21
  • 2015-004729-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duvelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa