阿卡波糖+沙格列汀与二甲双胍+沙格列汀治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性比较
2015年11月16日 更新者：liao sun、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
一项随机、非劣效性、开放标签的临床试验，以评估 GAcarbose + 沙格列汀与二甲双胍 + 沙格列汀在中国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
为了比较阿卡波糖+沙格列汀与二甲双胍+沙格列汀治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性，本研究将纳入100名T2DM患者。他们将被随机分配到阿卡波糖+沙格列汀组或二甲双胍+沙格列汀组。HbA1c，干预前后观察空腹和餐后C肽。
研究概览
详细说明
参加研究的参与者将被分配到两组：阿卡波糖+沙格列汀和二甲双胍+沙格列汀。
稳定到标准剂量可能需要1周时间，然后研究者会对患者进行3个月的随访。期间，患者会被要求每月回到研究者中心接受相关检查。
研究者会在干预前后检测HbA1c、空腹和餐后C肽。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受药物治疗的初诊2型糖尿病（病程小于1年）。
- 至少三个月未接受药物治疗的T2DM患者。
- HbA1c 为 7.5-10%。
排除标准：
- 冠心病的新的或恶化的体征或症状
- 活动性肝病和肾病病史
- 高血压控制不佳（收缩压>160mmHg或舒张压>95mmHg）
- 临床上重要的血液病
- 不耐受或超敏反应史或研究药物（包括沙格列汀、二甲双胍、阿卡波糖）的任何禁忌症
- 怀孕或母乳喂养或预期怀孕或捐赠卵子
- 药物滥用病史
- 不能按时随访
- 内分泌疾病（如：甲亢、甲减、库欣综合征）
- 肠胃疾病
- 精神障碍
- 缺氧病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍+沙格列汀
二甲双胍 0.5 克片剂 沙格列汀 5 毫克片剂 二甲双胍 0.5 克，每天三次，持续三个月 沙格列汀 5 毫克，每天一次，持续三个月
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第 1 组：二甲双胍 1.5g + 沙格列汀 5mg 第 2 组：阿卡波糖 300mg + 沙格列汀 5mg
其他名称：
第 1 组：二甲双胍 1.5g + 沙格列汀 5mg 第 2 组：阿卡波糖 300mg + 沙格列汀 5mg
其他名称：
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实验性的：阿卡波糖+沙格列汀
阿卡波糖 50 毫克片剂 沙格列汀 5 毫克片剂 沙格列汀 5 毫克，每天一次，持续三个月 阿卡波糖 100 毫克，每天三次，持续三个月
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第 1 组：二甲双胍 1.5g + 沙格列汀 5mg 第 2 组：阿卡波糖 300mg + 沙格列汀 5mg
其他名称：
第 1 组：二甲双胍 1.5g + 沙格列汀 5mg 第 2 组：阿卡波糖 300mg + 沙格列汀 5mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月干预后两组血红蛋白糖化血红蛋白（HbA1c）水平（%）分别减少
大体时间：基线（0周），第十二周
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HbA1c 是通过高效液相色谱法和自动生化分析仪（瑞士罗氏公司）测量的。
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基线（0周），第十二周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时两组分别达到HbA1c<6.5%目标的患者比例
大体时间：基线（0周），第十二周
|
基线（0周），第十二周
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|
干预三个月后两组胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）和稳态模型评估β细胞功能指数（HOMA-β）的差异
大体时间：基线（0周），第十二周
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HOMA-β= 空腹 C 肽 × 0.27/(空腹血糖-3.5
HOMA-IR = 1.5 + 空腹血浆葡萄糖 × 空腹 C 肽 / 2800。
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基线（0周），第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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