Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av akarbose + saksagliptin sammenlignet med metformin + saksagliptin hos pasienter med type 2-diabetes

16. november 2015 oppdatert av: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En randomisert, ikke-underordnet, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GAkarbose + saksagliptin sammenlignet med metformin + saksagliptin hos pasienter med type 2-diabetes på kinesisk

For å undersøke sikkerheten og effekten av akarbose+saksagliptin sammenlignet med metformin+saksagliptin hos pasienter med type 2-diabetes, vil 100 pasienter med T2DM bli registrert i denne studien. De vil tilfeldig bli tildelt gruppen akarbose+saksagliptin eller metformin+saksagliptin, HbA1c，HbA1c. faste og postprandialt C-peptid vil bli observert før og etter intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som kommer på studien vil bli tildelt to grupper: Acarbose+Saxagliptin og Metformin+Saxagliptin. Det kan ta 1 uke å stabilisere seg til en standardisert dose, og deretter vil etterforskerne følge opp pasientene i 3 måneder. I løpet av perioden vil pasientene bli bedt om å komme tilbake til etterforskersenteret for å motta den relaterte undersøkelsen hver måned. Etterforskerne vil oppdage HbA1c，fastende og postprandialt C-peptid før og etter intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus (sykdomsforløp mindre enn ett år) som ikke har fått medikamentell behandling.
  • T2DM-pasienter som ikke har fått medikamentell behandling på minst tre måneder.
  • HbA1c for 7,5-10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom
  • Medisinsk historie med aktiv leversykdom og nyresykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>160mmHg eller diastolisk blodtrykk>95mmHg)
  • En klinisk viktig hematologisk lidelse
  • En historie med intoleranse eller overfølsomhet eller noen kontraindikasjon for å studere medisiner (inkludert saksagliptin, metformin, akarbose)
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller donere egg
  • En medisinsk historie med narkotikamisbruk
  • Kan ikke følges opp i tide
  • Endokrinologiske sykdommer (f.eks: hypertyreose, hypothyroidisme og cushing syndrom)
  • Gastrointestinale sykdommer
  • Psykisk lidelse
  • Hypoksisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin + saksagliptin
metformin 0,5 g tablett Saxagliptin 5 mg tablett metformin 0,5 g tre ganger daglig i tre måneder Saxagliptin 5 mg én gang daglig i tre måneder
Legemiddel: Metformin
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Saksagliptin
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • ONGLYZA
Eksperimentell: akarbose+saksagliptin
akarbose 50mg tablett Saxagliptin 5mg tablett Saxagliptin 5mg én gang daglig i tre måneder akarbose 100mg tre ganger daglig i tre måneder
Legemiddel: Saksagliptin
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • ONGLYZA
Legemiddel: Akarbose
gruppe1:metformin 1,5g + saksagliptin 5mg gruppe2:akarbose 300mg + saksagliptin 5mg
Andre navn:
  • Glucobay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer (%) i henholdsvis to grupper etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: baseline (0 uke), uke tolv
HbA1c ble målt ved høyytelses væskekromatografi med en automatisert biokjemianalysator (Roche, Sveits).
baseline (0 uke), uke tolv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår målet om HbA1c <6,5 % i henholdsvis to grupper ved slutten av studien
Tidsramme: baseline (0 uke), uke tolv
baseline (0 uke), uke tolv
Forskjellen mellom homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) og homeostasemodellvurdering betacellefunksjonsindeks (HOMA-β) mellom to grupper etter tre måneders intervensjon
Tidsramme: baseline (0 uke), uke tolv
HOMA-β= Fastende C-peptid × 0,27/(fastende plasmaglukose-3,5 HOMA-IR = 1,5 + fastende plasmaglukose × fastende CPeptide/ 2800.
baseline (0 uke), uke tolv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FifthSunYetSen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere