제2형 당뇨병 환자에서 Metformin+Saxagliptin과 비교한 Acarbose+Saxagliptin의 안전성 및 유효성
2015년 11월 16일 업데이트: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
중국 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민+삭사글립틴과 비교한 GA카르보스+삭사글립틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 비열등성 공개 임상 시험
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민+삭사글립틴과 비교한 아카보스+삭사글립틴의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 제2형 당뇨병 환자 100명이 이 연구에 등록됩니다. 이들은 아카보스+삭사글립틴 또는 메트포르민+삭사글립틴 그룹에 무작위로 배정됩니다.HbA1c, 개입 전후에 금식 및 식후 C-펩티드를 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 참가자는 아카보스+삭사글립틴 및 메트포르민+삭사글립틴의 두 그룹으로 배정됩니다.
표준화된 용량으로 안정화되기까지 1주가 소요될 수 있으며, 그 후 연구자는 3개월 동안 환자를 추적 관찰할 것입니다.
조사관은 개입 전후에 HbA1c, 금식 및 식후 C-펩티드를 감지할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 제2형 당뇨병(질병 경과 1년 미만)으로 약물 치료를 받지 않은 자.
- 최소 3개월 동안 약물 치료를 받지 않은 T2DM 환자.
- 7.5-10%에 대한 HbA1c.
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 새롭거나 악화되는 징후 또는 증상
- 활성 간 질환 및 신장 질환의 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 또는 이완기 혈압>95mmHg)
- 임상적으로 중요한 혈액학적 장애
- 과민증 또는 과민증의 병력 또는 연구 약물(삭사글립틴, 메트포르민, 아카보스 포함)에 대한 금기 사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정입니다.
- 약물 남용 병력
- 정시에 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 내분비 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 쿠싱 증후군)
- 위장병
- 정신 장애자
- 저산소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민+삭사글립틴
메트포르민 0.5g 정 삭사글립틴 5mg 정 메트포르민 0.5g 1일 3회 3개월 삭사글립틴 5mg 1일 1회 3개월
|
1군:메트포르민 1.5g + 삭사글립틴 5mg 2군:아카보스 300mg + 삭사글립틴 5mg
다른 이름들:
1군:메트포르민 1.5g + 삭사글립틴 5mg 2군:아카보스 300mg + 삭사글립틴 5mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 아카보스+삭사글립틴
아카보스 50mg 정제 삭사글립틴 5mg 정제 삭사글립틴 5mg 1일 1회 3개월간 아카보스 100mg 1일 3회 3개월간
|
1군:메트포르민 1.5g + 삭사글립틴 5mg 2군:아카보스 300mg + 삭사글립틴 5mg
다른 이름들:
1군:메트포르민 1.5g + 삭사글립틴 5mg 2군:아카보스 300mg + 삭사글립틴 5mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 개입 후 두 그룹 각각의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 감소(%)
기간: 베이스라인(0주), 12주차
|
HbA1c는 자동 생화학 분석기(Roche, Switzerland)를 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
|
베이스라인(0주), 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 종료 시 두 그룹에서 각각 HbA1c < 6.5% 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인(0주), 12주차
|
베이스라인(0주), 12주차
|
|
|
3개월 개입 후 두 그룹 간의 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 항상성 모델 평가 베타 세포 기능 지수(HOMA-β)의 항상성 모델 평가의 차이
기간: 베이스라인(0주), 12주차
|
HOMA-β= 공복시 C-펩티드 × 0.27/(공복시 혈장 포도당-3.5
HOMA-IR = 1.5 + 단식 혈장 포도당 × 단식 CPeptide/ 2800.
|
베이스라인(0주), 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FifthSunYetSen
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
메트포르민에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로