Az akarbóz+szaxagliptin biztonságossága és hatékonysága a metformin+szaxagliptinnel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2015. november 16. frissítette: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Randomizált, nem alsóbbrendű, nyílt klinikai vizsgálat a GA-karbóz+szaxagliptin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a metformin+szaxagliptinnel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél kínai nyelven
Az akarbóz+szaxagliptin biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata a metformin+szaxagliptinnel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 100 T2DM-es beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Őket véletlenszerűen besorolják az Acarbose+Szaxagliptin vagy a Metformin+HbA1c csoportba. éhgyomri és posztprandiális C-peptid figyelhető meg a beavatkozások előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba érkező résztvevőket két csoportba osztják: akarbóz+szaxagliptin és metformin+szaxagliptin.
1 hétig tarthat, amíg a standard dózis stabilizálódik, majd a vizsgálók 3 hónapon keresztül követik a betegeket. Ezalatt a betegeket arra kérik, hogy jöjjenek vissza a vizsgálóközpontba, hogy minden hónapban megkapják a kapcsolódó vizsgálatot.
A kutatók a HbA1c, éhgyomri és étkezés utáni C-peptidet kimutatják a beavatkozások előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus (a betegség lefolyása egy évnél rövidebb), aki nem részesült gyógyszeres kezelésben.
- T2DM betegek, akik legalább három hónapja nem részesültek gyógyszeres kezelésben.
- HbA1c: 7,5-10%.
Kizárási kritériumok:
- A szívkoszorúér-betegség új vagy súlyosbodó jelei vagy tünetei
- Aktív máj- és vesebetegség kórtörténete
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm)
- Klinikailag fontos hematológiai rendellenesség
- Az anamnézisben szereplő intolerancia vagy túlérzékenység, vagy bármilyen ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre (beleértve a szaxagliptint, metformint, akarbózt)
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik, vagy petesejt adományoz
- A kábítószerrel való visszaélés kórtörténete
- Nem lehet időben követni
- Endokrinológiai betegségek (pl. pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés és cushing szindróma)
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mentális zavar
- Hipoxiás betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metformin + szaxagliptin
metformin 0,5 g tabletta Szaxagliptin 5 mg tabletta metformin 0,5 g naponta háromszor három hónapig Szaxagliptin 5 mg naponta egyszer három hónapig
|
1. csoport: metformin 1,5 g + szaxagliptin 5 mg 2. csoport: akarbóz 300 mg + szaxagliptin 5 mg
Más nevek:
1. csoport: metformin 1,5 g + szaxagliptin 5 mg 2. csoport: akarbóz 300 mg + szaxagliptin 5 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: akarbóz + szaxagliptin
akarbóz 50 mg tabletta szaxagliptin 5 mg tabletta szaxagliptin 5 mg naponta egyszer három hónapig akarbóz 100 mg naponta háromszor három hónapig
|
1. csoport: metformin 1,5 g + szaxagliptin 5 mg 2. csoport: akarbóz 300 mg + szaxagliptin 5 mg
Más nevek:
1. csoport: metformin 1,5 g + szaxagliptin 5 mg 2. csoport: akarbóz 300 mg + szaxagliptin 5 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemoglobin A1c (HbA1c) szint csökkenése (%) két csoportban, három hónapos beavatkozás után
Időkeret: alapvonal(0 hét), tizenkettedik hét
|
A HbA1c-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mértük automatizált biokémiai analizátorral (Roche, Svájc).
|
alapvonal(0 hét), tizenkettedik hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a HbA1c célértékét <6,5% érték el két csoportban a vizsgálat végén
Időkeret: alapvonal(0 hét), tizenkettedik hét
|
alapvonal(0 hét), tizenkettedik hét
|
|
|
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) és a béta sejtfunkciós index (HOMA-β) homeosztázis modellértékelésének különbsége két csoport között három hónapos beavatkozás után
Időkeret: alapvonal(0 hét), tizenkettedik hét
|
HOMA-β = éhgyomri C-peptid × 0,27/(éhgyomri plazma glükóz-3,5
HOMA-IR = 1,5 + éhgyomri plazma glükóz × éhgyomri CPeptide/ 2800.
|
alapvonal(0 hét), tizenkettedik hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Metformin
- Akarbóz
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FifthSunYetSen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .