Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации акарбоза + саксаглиптин по сравнению с метформином + саксаглиптин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 ноября 2015 г. обновлено: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Рандомизированное открытое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности комбинации ГАкарбоза + саксаглиптин по сравнению с метформином + саксаглиптин у пациентов с диабетом 2 типа на китайском языке

Для изучения безопасности и эффективности комбинации акарбоза + саксаглиптин по сравнению с метформином + саксаглиптин у пациентов с диабетом 2 типа в это исследование будут включены 100 пациентов с СД2. Они будут случайным образом распределены в группу акарбоза + саксаглиптин или метформин + саксаглиптин. натощак и постпрандиальный С-пептид будут наблюдаться до и после вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, приходящие на исследование, будут разделены на две группы: акарбоза + саксаглиптин и метформин + саксаглиптин. Для стабилизации до стандартной дозы может потребоваться 1 неделя, а затем исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 3 месяцев. В течение этого периода пациентов будут просить возвращаться в исследовательский центр для прохождения соответствующего обследования каждый месяц. Исследователи обнаружат HbA1c, С-пептид натощак и после приема пищи до и после вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный сахарный диабет 2 типа (течение заболевания менее одного года), не получавший медикаментозного лечения.
  • Больные СД2, не получавшие медикаментозное лечение в течение как минимум трех месяцев.
  • HbA1c на 7,5-10%.

Критерий исключения:

  • Новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца
  • Медицинский анамнез активного заболевания печени и почек
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
  • Клинически значимое гематологическое заболевание
  • Непереносимость или гиперчувствительность в анамнезе или любые противопоказания к исследуемым препаратам (включая саксаглиптин, метформин, акарбозу)
  • Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток
  • Медицинская история злоупотребления наркотиками
  • Не может быть отслежен вовремя
  • Эндокринологические заболевания (например, гипертиреоз, гипотиреоз и синдром Кушинга)
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Психический расстройство
  • Гипоксическая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метформин + саксаглиптин
метформин 0,5 г таблетка саксаглиптин 5 мг таблетка метформин 0,5 г три раза в день в течение трех месяцев саксаглиптин 5 мг один раз в день в течение трех месяцев
Лекарство: Метформин
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Саксаглиптин
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • ОНГЛИЗА
Экспериментальный: акарбоза + саксаглиптин
акарбоза 50 мг таблетка саксаглиптин 5 мг таблетка саксаглиптин 5 мг один раз в день в течение трех месяцев акарбоза 100 мг три раза в день в течение трех месяцев
Лекарство: Саксаглиптин
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • ОНГЛИЗА
Лекарство: Акарбоза
группа 1: метформин 1,5 г + саксаглиптин 5 мг группа 2: акарбоза 300 мг + саксаглиптин 5 мг
Другие имена:
  • Глюкобай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (%) в двух группах соответственно после трех месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
HbA1c измеряли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии на автоматизированном биохимическом анализаторе (Roche, Швейцария).
исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого уровня HbA1c<6,5% в двух группах соответственно в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
Разница в оценке модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) и модели оценки гомеостаза индекса функции бета-клеток (HOMA-β) между двумя группами после трех месяцев вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя
HOMA-β = C-пептид натощак × 0,27/(глюкоза плазмы натощак-3,5 HOMA-IR = 1,5 + глюкоза плазмы натощак × CP-пептид натощак/2800.
исходный уровень (0 неделя), двенадцатая неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FifthSunYetSen

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться