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Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose+Saxagliptin im Vergleich zu Metformin+Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. November 2015 aktualisiert von: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine randomisierte, nicht unterlegene, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GAcarbose + Saxagliptin im Vergleich zu Metformin + Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Chinesisch

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose+Saxagliptin im Vergleich zu Metformin+Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, werden 100 Patienten mit T2DM in diese Studie aufgenommen. Sie werden zufällig der Acarbose+Saxagliptin- oder Metformin+Saxagliptin-Gruppe zugeordnet.HbA1c， Fasten und postprandiales C-Peptid werden vor und nach den Eingriffen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer werden zwei Gruppen zugeordnet: Acarbose+Saxagliptin und Metformin+Saxagliptin. Es kann 1 Woche dauern, bis sich eine standardisierte Dosis stabilisiert hat, und dann werden die Prüfärzte die Patienten 3 Monate lang nachbetreuen. Während dieser Zeit werden die Patienten gebeten, jeden Monat zum Prüfzentrum zurückzukehren, um die entsprechende Untersuchung zu erhalten. Die Ermittler werden HbA1c, Nüchtern- und postprandiales C-Peptid vor und nach den Eingriffen nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 (Krankheitsverlauf weniger als ein Jahr), der keine medikamentöse Behandlung erhalten hat.
  • T2DM-Patienten, die mindestens drei Monate lang keine medikamentöse Behandlung erhalten haben.
  • HbA1c für 7,5-10%.

Ausschlusskriterien:

  • Neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit
  • Krankengeschichte einer aktiven Lebererkrankung und Nierenerkrankung
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg)
  • Eine klinisch bedeutsame hämatologische Störung
  • Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Studienmedikationen (einschließlich Saxagliptin, Metformin, Acarbose)
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, Eizellen zu empfangen oder zu spenden
  • Eine Krankengeschichte des Drogenmissbrauchs
  • Kann nicht rechtzeitig nachverfolgt werden
  • Endokrinologische Erkrankungen (zB: Hyperthyreose, Hypothyreose und Cushing-Syndrom)
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geisteskranker
  • Hypoxische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Saxagliptin
Metformin 0,5 g Tablette Saxagliptin 5 mg Tablette Metformin 0,5 g dreimal täglich für drei Monate Saxagliptin 5 mg einmal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Metformin
Gruppe 1: Metformin 1,5 g + Saxagliptin 5 mg Gruppe 2: Acarbose 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Saxagliptin
Gruppe 1: Metformin 1,5 g + Saxagliptin 5 mg Gruppe 2: Acarbose 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Andere Namen:
  • ONGLYZA
Experimental: Acarbose+Saxagliptin
Acarbose 50 mg Tablette Saxagliptin 5 mg Tablette Saxagliptin 5 mg einmal täglich für drei Monate Acarbose 100 mg dreimal täglich für drei Monate
Arzneimittel: Saxagliptin
Gruppe 1: Metformin 1,5 g + Saxagliptin 5 mg Gruppe 2: Acarbose 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Andere Namen:
  • ONGLYZA
Arzneimittel: Acarbose
Gruppe 1: Metformin 1,5 g + Saxagliptin 5 mg Gruppe 2: Acarbose 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Andere Namen:
  • Glucobay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels (%) in jeweils zwei Gruppen nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Woche zwölf
HbA1c wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit einem automatisierten biochemischen Analysegerät (Roche, Schweiz) gemessen.
Baseline (0 Woche), Woche zwölf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Studie jeweils in zwei Gruppen den Zielwert von HbA1c < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Woche zwölf
Baseline (0 Woche), Woche zwölf
Unterschied der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und des Homöostase-Modellbewertungs-Beta-Zellfunktionsindex (HOMA-β) zwischen zwei Gruppen nach dreimonatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline (0 Woche), Woche zwölf
HOMA-β= Nüchtern-C-Peptid × 0,27/(Nüchtern-Plasmaglukose-3,5 HOMA-IR = 1,5 + Nüchtern-Plasmaglukose × Nüchtern-CPeptid/ 2800.
Baseline (0 Woche), Woche zwölf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FifthSunYetSen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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