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Seguridad y eficacia de acarbosa+saxagliptina en comparación con metformina+saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2

16 de noviembre de 2015 actualizado por: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de GAcarbose+Saxagliptin en comparación con metformin+Saxagliptin en pacientes con diabetes tipo 2 en chino

Para investigar la seguridad y eficacia de acarbosa + saxagliptina en comparación con metformina + saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, se inscribirán en este estudio 100 pacientes con DM2. Se asignarán aleatoriamente al grupo de acarbosa + saxagliptina o metformina + saxagliptina. HbA1c, se observará ayuno y péptido C posprandial antes y después de las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que ingresen al estudio serán asignados a dos grupos: acarbosa + saxagliptina y metformina + saxagliptina. Puede tomar 1 semana para estabilizarse a una dosis estandarizada, y luego los investigadores harán un seguimiento de los pacientes durante 3 meses. Durante el período, se les pedirá a los pacientes que regresen al centro de investigadores para recibir el examen correspondiente cada mes. Los investigadores detectarán HbA1c, péptido C en ayunas y posprandial antes y después de las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada (evolución de la enfermedad de menos de un año) que no ha recibido tratamiento farmacológico.
  • Pacientes con DM2 que no hayan recibido tratamiento farmacológico durante al menos tres meses.
  • HbA1c para 7.5-10%.

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria
  • Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa y enfermedad renal.
  • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg)
  • Un trastorno hematológico clínicamente importante
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad o cualquier contraindicación a los medicamentos del estudio (incluidas saxagliptina, metformina, acarbosa)
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o donar óvulos
  • Un historial médico de abuso de drogas.
  • No se puede hacer un seguimiento a tiempo
  • Enfermedades endocrinológicas (p. ej., hipertiroidismo, hipotiroidismo y síndrome de cushing)
  • Enfermedades gastrointestinales
  • Trastorno mental
  • enfermedad hipóxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metformina+saxagliptina
metformin 0.5g tablet Saxagliptin 5mg tablet metformin 0.5g tres veces al día durante tres meses Saxagliptin 5mg una vez al día durante tres meses
Droga: Metformina
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Saxagliptina
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • ONGLYZA
Experimental: acarbosa+saxagliptina
comprimido de 50 mg de acarbosa Saxagliptin comprimido de 5 mg Saxagliptin 5 mg una vez al día durante tres meses acarbosa 100 mg tres veces al día durante tres meses
Droga: Saxagliptina
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • ONGLYZA
Droga: Acarbosa
grupo 1: metformina 1,5 g + saxagliptina 5 mg grupo 2: acarbosa 300 mg + saxagliptina 5 mg
Otros nombres:
  • Glucobay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) (%) en dos grupos respectivamente después de tres meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base (0 semana), semana doce
La HbA1c se midió mediante cromatografía líquida de alta resolución con un analizador bioquímico automatizado (Roche, Suiza).
línea de base (0 semana), semana doce

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <6,5 % en dos grupos respectivamente al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base (0 semana), semana doce
línea de base (0 semana), semana doce
Diferencia de la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de función de las células beta de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-β) entre dos grupos después de tres meses de intervención
Periodo de tiempo: línea de base (0 semana), semana doce
HOMA-β= Péptido C en ayunas × 0,27/(Glucosa plasmática en ayunas-3,5 HOMA-IR = 1,5 + glucosa plasmática en ayunas × CPéptido en ayunas/ 2800.
línea de base (0 semana), semana doce

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FifthSunYetSen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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