Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność akarbozy + saksagliptyny w porównaniu z metforminą + saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne typu non-inferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GAkarbozy + saksagliptyny w porównaniu z metforminą + saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 w języku chińskim

Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność akarbozy + saksagliptyny w porównaniu z metforminą + saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów z T2DM. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy akarboza + saksagliptyna lub metformina + saksagliptyna. HbA1c, peptyd C na czczo i po posiłku będzie obserwowany przed i po interwencjach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni do dwóch grup: akarboza+saksagliptyna i metformina+saksagliptyna. Stabilizacja do standardowej dawki może zająć 1 tydzień, a następnie badacze będą obserwować pacjentów przez 3 miesiące. W tym okresie pacjenci będą proszeni o przychodzenie co miesiąc do ośrodka badaczy w celu poddania się odpowiednim badaniom. Badacze wykryją HbA1c, peptyd C na czczo i po posiłku przed i po interwencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (przebieg choroby krótszy niż rok), która nie otrzymywała leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci z T2DM, którzy nie otrzymywali leków przez co najmniej trzy miesiące.
  • HbA1c dla 7,5-10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowe lub pogarszające się oznaki lub objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby i choroby nerek
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >95mmHg)
  • Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badania leków (w tym saksagliptyny, metforminy, akarbozy)
  • Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych
  • Historia medyczna nadużywania narkotyków
  • Nie można śledzić na czas
  • Choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i zespół Cushinga)
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia psychiczne
  • Choroba niedotlenienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformina + saksagliptyna
metformina 0,5 g tabletka Saksagliptyna 5 mg tabletka metformina 0,5 g trzy razy dziennie przez trzy miesiące Saksagliptyna 5 mg raz dziennie przez trzy miesiące
Lek: Metformina
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Saksagliptyna
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • ONGLYZA
Eksperymentalny: akarboza + saksagliptyna
akarboza 50 mg tabletka Saksagliptyna 5 mg tabletka Saksagliptyna 5 mg raz dziennie przez trzy miesiące akarboza 100 mg trzy razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: Saksagliptyna
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • ONGLYZA
Lek: Akarboza
grupa 1: metformina 1,5 g + saksagliptyna 5 mg grupa 2: akarboza 300 mg + saksagliptyna 5 mg
Inne nazwy:
  • Glucobay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) (%) odpowiednio w dwóch grupach po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
HbA1c mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z automatycznym analizatorem biochemicznym (Roche, Szwajcaria).
linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c <6,5% odpowiednio w dwóch grupach na koniec badania
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
Różnica w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i modelu oceny homeostazy wskaźnika funkcji komórek beta (HOMA-β) między dwiema grupami po trzymiesięcznej interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty
HOMA-β= Peptyd C na czczo × 0,27/(Glukoza w osoczu na czczo – 3,5 HOMA-IR = 1,5 + glukoza w osoczu na czczo × CPeptide na czczo/ 2800.
linia bazowa (tydzień 0), tydzień dwunasty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FifthSunYetSen

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj