Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akarboosi+saksagliptiinin turvallisuus ja teho verrattuna metformiini+saksagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Satunnaistettu, ei-alempi, avoin kliininen tutkimus GA-karboosi+saksagliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna metformiiniin+saksagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes kiinassa

Akarboosi+saksagliptiinin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi verrattuna metformiini+saksagliptiiniin tyypin 2 diabetespotilailla tähän tutkimukseen otetaan 100 T2DM-potilasta. Heidät jaetaan satunnaisesti Acarbose+Saxagliptin tai Metformin+HbA1c，-ryhmään. paasto ja aterian jälkeinen C-peptidi tarkkaillaan ennen ja jälkeen interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen tulevat osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: akarboosi+saksagliptiini ja metformiini+saksagliptiini. Vakioituminen vakioannokseen voi kestää 1 viikon, jonka jälkeen tutkijat seuraavat potilaita 3 kuukauden ajan. Jakson aikana potilaita pyydetään palaamaan tutkijakeskukseen saamaan asiaan liittyvän tutkimuksen kuukausittain. Tutkijat havaitsevat HbA1c:n, paaston ja aterian jälkeisen C-peptidin ennen ja jälkeen interventioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin todettu tyypin 2 diabetes (sairauden kulku alle vuoden), joka ei ole saanut lääkehoitoa.
  • T2DM-potilaat, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa vähintään kolmeen kuukauteen.
  • HbA1c 7,5-10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotaudin uudet tai pahenevat merkit tai oireet
  • Aktiivisen maksasairauden ja munuaissairauden sairaushistoria
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg)
  • Kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö
  • Anamneesi intoleranssi tai yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeille (mukaan lukien saksagliptiini, metformiini, akarboosi)
  • On raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista
  • Lääkehistoria huumeiden väärinkäytöstä
  • Ei voida seurata ajoissa
  • Endokrinologiset sairaudet (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja cushing-oireyhtymä)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Mielenterveyshäiriö
  • Hypoksinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metformiini+saksagliptiini
metformiini 0,5 g tabletti saksagliptiini 5 mg tabletti metformiini 0,5 g kolme kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan Saksagliptiini 5 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: Metformiini
ryhmä 1: metformiini 1,5 g + saksagliptiini 5 mg ryhmä 2: akarboosi 300 mg + saksagliptiini 5 mg
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Saksagliptiini
ryhmä 1: metformiini 1,5 g + saksagliptiini 5 mg ryhmä 2: akarboosi 300 mg + saksagliptiini 5 mg
Muut nimet:
  • ONGLYZA
Kokeellinen: akarboosi+saksagliptiini
akarboosi 50 mg tabletti saksagliptiini 5 mg tabletti saksagliptiini 5 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan akarboosi 100 mg kolme kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: Saksagliptiini
ryhmä 1: metformiini 1,5 g + saksagliptiini 5 mg ryhmä 2: akarboosi 300 mg + saksagliptiini 5 mg
Muut nimet:
  • ONGLYZA
Lääke: Akarboosi
ryhmä 1: metformiini 1,5 g + saksagliptiini 5 mg ryhmä 2: akarboosi 300 mg + saksagliptiini 5 mg
Muut nimet:
  • Glucobay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason lasku (%) kahdessa ryhmässä, vastaavasti, kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), viikko 12
HbA1c mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla automaattisella biokemian analysaattorilla (Roche, Sveitsi).
lähtötaso (0 viikkoa), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitteen HbA1c < 6,5 % kahdessa ryhmässä, vastaavasti tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), viikko 12
lähtötaso (0 viikkoa), viikko 12
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaasimallin arvioinnin ja beetasolujen toimintaindeksin (HOMA-β) homeostaasimallin arvioinnin ero kahden ryhmän välillä kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (0 viikkoa), viikko 12
HOMA-β = paasto-C-peptidi × 0,27/(Paastoplasman glukoosi-3,5 HOMA-IR = 1,5 + paastoplasman glukoosi × paasto-CPeptide/2800.
lähtötaso (0 viikkoa), viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FifthSunYetSen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa