Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Acarbose+Saxagliptin sammenlignet med Metformin+Saxagliptin hos patienter med type 2-diabetes

16. november 2015 opdateret af: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et randomiseret, non-inferioritet, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GAcarbose+saxagliptin sammenlignet med metformin+saxagliptin hos patienter med type 2-diabetes på kinesisk

For at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Acarbose+Saxagliptin sammenlignet med Metformin+Saxagliptin hos patienter med type 2-diabetes vil 100 patienter med T2DM blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil tilfældigt blive tildelt Acarbose+Saxagliptin- eller Metformin+Saxagliptin-gruppen, HbA1c，HbA1c. faste og postprandialt C-peptid vil blive observeret før og efter indgrebene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der kommer på studiet, vil blive tildelt to grupper: Acarbose+Saxagliptin og Metformin+Saxagliptin. Det kan tage 1 uge at stabilisere sig til en standardiseret dosis, og derefter vil investigatorerne følge patienterne op i 3 måneder. I perioden vil patienterne blive bedt om at vende tilbage til investigators center for at modtage den relaterede undersøgelse hver måned. Efterforskerne vil påvise HbA1c，fastende og postprandialt C-peptid før og efter indgrebene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus (sygdomsforløb mindre end et år), som ikke har modtaget lægemiddelbehandling.
  • T2DM-patienter, der ikke har modtaget lægemiddelbehandling i mindst tre måneder.
  • HbA1c for 7,5-10%.

Ekskluderingskriterier:

  • Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom
  • Sygehistorie med aktiv leversygdom og nyresygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>160mmHg eller diastolisk blodtryk>95mmHg)
  • En klinisk vigtig hæmatologisk lidelse
  • En historie med intolerance eller overfølsomhed eller enhver kontraindikation for undersøgelsesmedicin (inklusive saxagliptin, metformin, acarbose)
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller donere æg
  • En sygehistorie med stofmisbrug
  • Kan ikke følges op til tiden
  • Endokrinologiske sygdomme (fx: hyperthyroidisme, hypothyroidisme og cushing syndrom)
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Psykisk lidelse
  • Hypoxisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin+saxagliptin
metformin 0,5 g tablet Saxagliptin 5 mg tablet metformin 0,5 g tre gange dagligt i tre måneder Saxagliptin 5 mg én gang dagligt i tre måneder
Medicin: Metformin
gruppe1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg gruppe2:acarbose 300mg + Saxagliptin 5mg
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Saxagliptin
gruppe1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg gruppe2:acarbose 300mg + Saxagliptin 5mg
Andre navne:
  • ONGLYZA
Eksperimentel: acarbose+Saxagliptin
acarbose 50mg tablet Saxagliptin 5mg tablet Saxagliptin 5mg én gang dagligt i tre måneder acarbose 100mg tre gange dagligt i tre måneder
Medicin: Saxagliptin
gruppe1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg gruppe2:acarbose 300mg + Saxagliptin 5mg
Andre navne:
  • ONGLYZA
Medicin: Acarbose
gruppe1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg gruppe2:acarbose 300mg + Saxagliptin 5mg
Andre navne:
  • Glucobay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer (%) i henholdsvis to grupper efter tre måneders intervention
Tidsramme: baseline (0 uge), uge ​​tolv
HbA1c blev målt ved højtydende væskekromatografi med en automatiseret biokemisk analysator (Roche, Schweiz).
baseline (0 uge), uge ​​tolv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår målet om HbA1c<6,5 % i henholdsvis to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: baseline (0 uge), uge ​​tolv
baseline (0 uge), uge ​​tolv
Forskellen mellem homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og homeostasemodelvurdering betacellefunktionsindeks (HOMA-β) mellem to grupper efter tre måneders intervention
Tidsramme: baseline (0 uge), uge ​​tolv
HOMA-β= Fastende C-peptid × 0,27/(fastende Plasma Glucose-3,5 HOMA-IR = 1,5 + fastende plasmaglukose × fastende CPeptide/2800.
baseline (0 uge), uge ​​tolv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FifthSunYetSen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner