Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost akarbózy + saxagliptinu ve srovnání s metforminem + saxagliptinem u pacientů s diabetem 2.

16. listopadu 2015 aktualizováno: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Randomizovaná, non-inferiorita, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GAkarbózy + saxagliptinu ve srovnání s metforminem + saxagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu v čínštině

Aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost kombinace Akarbóza+Saxagliptin ve srovnání s Metforminem+Saxagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, bude do této studie zařazeno 100 pacientů s T2DM. Ti budou náhodně rozděleni do skupiny Acarbosa+Saxagliptin nebo Metformin+Saxagliptin.HbA1c， C-peptid nalačno a po jídle bude sledován před a po intervencích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci přicházející do studie budou rozděleni do dvou skupin: akarbóza+saxagliptin a metformin+saxagliptin. Stabilizace na standardizovanou dávku může trvat 1 týden a poté budou vyšetřovatelé pacienty sledovat po dobu 3 měsíců. Během tohoto období budou pacienti požádáni, aby se každý měsíc vraceli do vyšetřovacího centra a absolvovali příslušné vyšetření. Vyšetřovatelé budou detekovat HbA1c, nalačno a postprandiální C-peptid před a po intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (průběh onemocnění kratší než jeden rok), který nebyl léčen.
  • Pacienti s T2DM, kteří nebyli léčeni drogami po dobu nejméně tří měsíců.
  • HbA1c pro 7,5-10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční
  • Lékařská anamnéza aktivního onemocnění jater a ledvin
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg)
  • Klinicky významná hematologická porucha
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti nebo jakékoli kontraindikace studovaných léků (včetně saxagliptinu, metforminu, akarbózy)
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček
  • Lékařská historie zneužívání drog
  • Nelze sledovat včas
  • Endokrinologická onemocnění (např.: hypertyreóza, hypotyreóza a cushingův syndrom)
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Duševní porucha
  • Hypoxické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin + saxagliptin
metformin 0,5 g tableta Saxagliptin 5 mg tableta metformin 0,5 g třikrát denně po dobu tří měsíců Saxagliptin 5 mg jednou denně po dobu tří měsíců
Lék: Metformin
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Saxagliptin
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • ONGLYZA
Experimentální: akarbóza + saxagliptin
akarbóza 50 mg tableta Saxagliptin 5 mg tableta Saxagliptin 5 mg jednou denně po dobu tří měsíců akarbóza 100 mg třikrát denně po dobu tří měsíců
Lék: Saxagliptin
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • ONGLYZA
Lék: Akarbóza
skupina 1: metformin 1,5 g + saxagliptin 5 mg skupina 2: akarbóza 300 mg + saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • Glucobay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) (%) ve dvou skupinách po tříměsíční intervenci
Časové okno: základní linie (0 týden), týden dvanáct
HbA1c byl měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s automatickým biochemickým analyzátorem (Roche, Švýcarsko).
základní linie (0 týden), týden dvanáct

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c < 6,5 % ve dvou skupinách na konci studie
Časové okno: základní linie (0 týden), týden dvanáct
základní linie (0 týden), týden dvanáct
Rozdíl v hodnocení inzulinové rezistence modelem homeostázy (HOMA-IR) a hodnocením indexu funkce beta buněk na modelu homeostázy (HOMA-β) mezi dvěma skupinami po tříměsíční intervenci
Časové okno: základní linie (0 týden), týden dvanáct
HOMA-β= C-peptid nalačno × 0,27/(plazmatická glukóza nalačno-3,5 HOMA-IR = 1,5 + plazmatická glukóza nalačno × CPeptid nalačno/ 2800.
základní linie (0 týden), týden dvanáct

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FifthSunYetSen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit