2型糖尿病患者におけるメトホルミン+サクサグリプチンと比較したアカルボース+サクサグリプチンの安全性と有効性
2015年11月16日 更新者：liao sun、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
中国の2型糖尿病患者におけるメトホルミン+サクサグリプチンと比較したGAカルボース+サクサグリプチンの安全性と有効性を評価する無作為化非劣性非盲検臨床試験
2 型糖尿病患者におけるメトホルミン + サクサグリプチンと比較したアカルボース + サクサグリプチンの安全性と有効性を調査するために、2 型糖尿病患者 100 人がこの研究に登録されます。空腹時および食後のCペプチドは、介入の前後に観察されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する参加者は、アカルボース + サクサグリプチンとメトホルミン + サクサグリプチンの 2 つのグループに割り当てられます。
標準化された用量に安定するまでに1週間かかる場合があり、その後、治験責任医師は患者を3か月間追跡調査します。その間、患者は毎月治験責任医師センターに戻って関連する検査を受けるよう求められます。
研究者は、介入の前後に HbA1c、空腹時および食後の C-ペプチドを検出します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物療法を受けていない初発2型糖尿病（経過1年未満）。
- 少なくとも 3 か月間薬物治療を受けていない 2 型糖尿病患者。
- HbA1c 7.5-10%。
除外基準:
- 冠状動脈性心疾患の徴候または症状の新規または悪化
- 活動性の肝疾患および腎疾患の病歴
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>95mmHg）
- 臨床的に重要な血液疾患
- -不寛容または過敏症の病歴、または研究薬への禁忌（サクサグリプチン、メトホルミン、アカルボースを含む）
- 妊娠中または授乳中である、または妊娠または卵子提供を期待している
- 薬物乱用の病歴
- フォローアップが間に合わない
- 内分泌疾患（例：甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クッシング症候群）
- 消化器疾患
- 精神障害者
- 低酸素症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミン+サクサグリプチン
メトホルミン 0.5g 錠 サクサグリプチン 5mg 錠 メトホルミン 0.5g 1 日 3 回 3 ヶ月 サクサグリプチン 5mg 1 日 1 回 3 ヶ月
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group1:メトホルミン 1.5g + サクサグリプチン 5mg group2:アカルボース 300mg + サクサグリプチン 5mg
他の名前：
group1:メトホルミン 1.5g + サクサグリプチン 5mg group2:アカルボース 300mg + サクサグリプチン 5mg
他の名前：
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実験的：アカルボース+サクサグリプチン
アカルボース 50mg 錠 サクサグリプチン 5mg 錠 サクサグリプチン 5mg 1 日 1 回 3 ヶ月 アカルボース 100mg 1 日 3 回 3 ヶ月
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group1:メトホルミン 1.5g + サクサグリプチン 5mg group2:アカルボース 300mg + サクサグリプチン 5mg
他の名前：
group1:メトホルミン 1.5g + サクサグリプチン 5mg group2:アカルボース 300mg + サクサグリプチン 5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月間の介入後の 2 つのグループのそれぞれのヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル (%) の減少
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週目
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HbA1c は、自動化された生化学分析装置 (Roche、スイス) を備えた高速液体クロマトグラフィーによって測定されました。
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ベースライン (0 週)、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験終了時に2つのグループでそれぞれHbA1c<6.5%の目標を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週目
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ベースライン (0 週)、12 週目
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3か月の介入後の2つのグループ間のインスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）とホメオスタシスモデル評価ベータ細胞機能指数（HOMA-β）の違い
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週目
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HOMA-β= 空腹時 C-ペプチド × 0.27/(空腹時血漿グルコース-3.5
HOMA-IR = 1.5 + 空腹時血漿グルコース × 空腹時 CPeptide/2800.
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ベースライン (0 週)、12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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