Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Acarbose+Saxagliptine in vergelijking met Metformine+Saxagliptine bij patiënten met diabetes type 2

16 november 2015 bijgewerkt door: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een gerandomiseerde, non-inferioriteit, open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van GAcarbose+Saxagliptine te evalueren in vergelijking met metformine+Saxagliptine bij patiënten met diabetes type 2 in het Chinees

Om de veiligheid en werkzaamheid van Acarbose+Saxagliptine te onderzoeken in vergelijking met Metformine+Saxagliptine bij patiënten met diabetes type 2, zullen 100 patiënten met T2DM in deze studie worden opgenomen. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep Acarbose+Saxagliptine of Metformine+Saxagliptine. HbA1c, nuchter en postprandiaal C-peptide zullen voor en na de interventies worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die op studie komen, worden toegewezen aan twee groepen: Acarbose + Saxagliptine en Metformine + Saxagliptine. Het kan 1 week duren om gestabiliseerd te worden tot een gestandaardiseerde dosis, en daarna zullen de onderzoekers de patiënten 3 maanden opvolgen. De onderzoekers zullen HbA1c, nuchter en postprandiaal C-peptide detecteren voor en na de interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 (ziekteverloop minder dan een jaar) die geen medicamenteuze behandeling heeft gekregen.
  • T2DM-patiënten die minstens drie maanden geen medicamenteuze behandeling hebben ondergaan.
  • HbA1c voor 7,5-10%.

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe of verslechterende tekenen of symptomen van coronaire hartziekte
  • Medische geschiedenis van actieve leverziekte en nierziekte
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 mmHg of diastolische bloeddruk> 95 mmHg)
  • Een klinisch belangrijke hematologische aandoening
  • Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid of een contra-indicatie voor het bestuderen van medicijnen (waaronder saxagliptine, metformine, acarbose)
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of eicellen af ​​te staan
  • Een medische geschiedenis van drugsmisbruik
  • Kan niet op tijd worden opgevolgd
  • Endocrinologische ziekten (bijvoorbeeld: hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en cushing-syndroom)
  • Gastro-intestinale aandoeningen
  • Geestelijke stoornis
  • Hypoxische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine+Saxagliptine
metformine 0,5 g tablet Saxagliptine 5 mg tablet metformine 0,5 g driemaal daags gedurende drie maanden Saxagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Metformine
groep 1: metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groep 2: acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Saxagliptine
groep 1: metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groep 2: acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Andere namen:
  • ONGLYZA
Experimenteel: acarbose+Saxagliptine
acarbose 50 mg tablet Saxagliptine 5 mg tablet Saxagliptine 5 mg eenmaal daags gedurende drie maanden acarbose 100 mg driemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Saxagliptine
groep 1: metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groep 2: acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Andere namen:
  • ONGLYZA
Geneesmiddel: Acarbose
groep 1: metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groep 2: acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Andere namen:
  • Glucobay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus (%) in respectievelijk twee groepen na interventie van drie maanden
Tijdsspanne: basislijn (0 week), week twaalf
HbA1c werd gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie met een geautomatiseerde biochemieanalysator (Roche, Zwitserland).
basislijn (0 week), week twaalf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doel van HbA1c<6,5% bereikt in respectievelijk twee groepen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: basislijn (0 week), week twaalf
basislijn (0 week), week twaalf
Verschil tussen homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en homeostasemodelbeoordeling bètacelfunctie-index (HOMA-β) tussen twee groepen na drie maanden interventie
Tijdsspanne: basislijn (0 week), week twaalf
HOMA-β= nuchtere C-peptide × 0,27/(nuchtere plasmaglucose-3,5 HOMA-IR = 1,5 + nuchtere plasmaglucose × nuchtere CPeptide/2800.
basislijn (0 week), week twaalf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FifthSunYetSen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren