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Segurança e eficácia de acarbose+saxagliptina comparada com metformina+saxagliptina em pacientes com diabetes tipo 2

16 de novembro de 2015 atualizado por: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Um ensaio clínico randomizado, de não inferioridade e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de GAcarbose+Saxagliptina em comparação com metformina+Saxagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 em chinês

Para investigar a segurança e eficácia de Acarbose+Saxagliptina em comparação com Metformina+Saxagliptina em pacientes com diabetes tipo 2, 100 pacientes com DM2 serão incluídos neste estudo. Eles serão aleatoriamente designados para o grupo Acarbose+Saxagliptina ou Metformina+Saxagliptina.HbA1c, O peptídeo C em jejum e pós-prandial será observado antes e após as intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão divididos em dois grupos: Acarbose+Saxagliptina e Metformina+Saxagliptina. Pode levar 1 semana para se estabilizar em uma dose padronizada e, em seguida, os investigadores acompanharão os pacientes por 3 meses. Durante o período, os pacientes serão solicitados a retornar ao centro de investigadores para receber o exame relacionado a cada mês. Os investigadores detectarão HbA1c, peptídeo C em jejum e pós-prandial antes e depois das intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado (curso da doença em menos de um ano) que não recebeu tratamento medicamentoso.
  • Pacientes com DM2 que não receberam tratamento medicamentoso por pelo menos três meses.
  • HbA1c para 7,5-10%.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária
  • Histórico médico de doença hepática ativa e doença renal
  • Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica>160mmHg ou pressão arterial diastólica>95mmHg)
  • Um distúrbio hematológico clinicamente importante
  • História de intolerância ou hipersensibilidade ou qualquer contraindicação aos medicamentos do estudo (incluindo saxagliptina, metformina, acarbose)
  • Está grávida ou amamentando ou espera engravidar ou doar óvulos
  • Uma história médica de abuso de drogas
  • Não pode ser seguido a tempo
  • Doenças endocrinológicas (por exemplo: hipertireoidismo, hipotireoidismo e síndrome de cushing)
  • Doenças gastrointestinais
  • Dissortor mental
  • doença hipóxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metformina + Saxagliptina
metformina 0,5 g comprimido Saxagliptina 5 mg comprimido metformina 0,5 g três vezes ao dia durante três meses Saxagliptina 5 mg uma vez ao dia durante três meses
Medicamento: Metformina
grupo1:metformina 1,5g + Saxagliptina 5mg grupo2:acarbose 300mg + Saxagliptina 5mg
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Saxagliptina
grupo1:metformina 1,5g + Saxagliptina 5mg grupo2:acarbose 300mg + Saxagliptina 5mg
Outros nomes:
  • ONGLYZA
Experimental: acarbose + Saxagliptina
acarbose 50mg comprimido Saxagliptina 5mg comprimido Saxagliptina 5mg uma vez ao dia durante três meses acarbose 100mg três vezes ao dia durante três meses
Medicamento: Saxagliptina
grupo1:metformina 1,5g + Saxagliptina 5mg grupo2:acarbose 300mg + Saxagliptina 5mg
Outros nomes:
  • ONGLYZA
Medicamento: Acarbose
grupo1:metformina 1,5g + Saxagliptina 5mg grupo2:acarbose 300mg + Saxagliptina 5mg
Outros nomes:
  • Glucobay

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) (%) em dois grupos, respectivamente, após três meses de intervenção
Prazo: linha de base (0 semana), semana doze
A HbA1c foi medida por cromatografia líquida de alta eficiência com um analisador bioquímico automatizado (Roche, Suíça).
linha de base (0 semana), semana doze

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a meta de HbA1c <6,5% em dois grupos, respectivamente, no final do estudo
Prazo: linha de base (0 semana), semana doze
linha de base (0 semana), semana doze
Diferença de avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e índice de função da célula beta de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-β) entre dois grupos após três meses de intervenção
Prazo: linha de base (0 semana), semana doze
HOMA-β= Peptídeo C em jejum × 0,27/(Glucose plasmática em jejum-3,5 HOMA-IR = 1,5 + Glicose plasmática em jejum × CPeptídeo em jejum/ 2800.
linha de base (0 semana), semana doze

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FifthSunYetSen

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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