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Sicurezza ed efficacia di Acarbose+Saxagliptin rispetto a metformina+Saxagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2

16 novembre 2015 aggiornato da: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico randomizzato, di non inferiorità, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di GAcarbose+Saxagliptin rispetto a metformina+Saxagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 in cinese

Per studiare la sicurezza e l'efficacia di Acarbose+Saxagliptin rispetto a Metformin+Saxagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, 100 pazienti con T2DM saranno arruolati in questo studio. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo Acarbose+Saxagliptin o Metformina+Saxagliptin.HbA1c， Il peptide C a digiuno e postprandiale sarà osservato prima e dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio verranno assegnati a due gruppi：Acarbosio+Saxagliptin e Metformina+Saxagliptin. Potrebbero essere necessarie 1 settimana per stabilizzarsi a una dose standardizzata, quindi gli investigatori seguiranno i pazienti per 3 mesi. Durante il periodo, ai pazienti verrà chiesto di tornare al centro degli investigatori per ricevere il relativo esame ogni mese. Gli investigatori rileveranno HbA1c, peptide C a digiuno e postprandiale prima e dopo gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi (decorso della malattia inferiore a un anno) che non ha ricevuto cure farmacologiche.
  • Pazienti con T2DM che non ricevono cure farmacologiche da almeno tre mesi.
  • HbA1c per il 7,5-10%.

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi nuovi o in peggioramento della malattia coronarica
  • Anamnesi di malattia epatica attiva e malattia renale
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg)
  • Una malattia ematologica clinicamente importante
  • Una storia di intolleranza o ipersensibilità o qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio (inclusi saxagliptin, metformina, acarbose)
  • È incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire o donare ovuli
  • Una storia medica di abuso di droghe
  • Non può essere seguito in tempo
  • Malattie endocrinologiche (es: ipertiroidismo, ipotiroidismo e sindrome di Cushing)
  • Malattie gastrointestinali
  • Disordinato mentale
  • Malattia ipossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metformina + Saxagliptin
metformina 0,5 g compressa Saxagliptin 5 mg compressa metformina 0,5 g tre volte al giorno per tre mesi Saxagliptin 5 mg una volta al giorno per tre mesi
Droga: Metformina
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Saxagliptin
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • ONGLYZA
Sperimentale: acarbosio + Saxagliptin
compressa di acarbosio 50 mg compressa di Saxagliptin 5 mg compressa di Saxagliptin 5 mg una volta al giorno per tre mesi compressa di acarbosio 100 mg tre volte al giorno per tre mesi
Droga: Saxagliptin
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • ONGLYZA
Droga: Acarbosio
gruppo 1: metformina 1,5 g + Saxagliptin 5 mg gruppo 2: acarbosio 300 mg + Saxagliptin 5 mg
Altri nomi:
  • Glucobay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) (%) rispettivamente in due gruppi dopo tre mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), settimana dodici
L'HbA1c è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con un analizzatore biochimico automatizzato (Roche, Svizzera).
linea di base (settimana 0), settimana dodici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c<6,5% rispettivamente in due gruppi alla fine dello studio
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), settimana dodici
linea di base (settimana 0), settimana dodici
Differenza di valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e indice di funzione delle cellule beta di valutazione del modello di omeostasi (HOMA-β) tra due gruppi dopo tre mesi di intervento
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), settimana dodici
HOMA-β= Peptide C a digiuno × 0,27/(Glucosio plasmatico a digiuno-3,5 HOMA-IR = 1,5 + glucosio plasmatico a digiuno × CPeptide a digiuno/ 2800.
linea di base (settimana 0), settimana dodici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FifthSunYetSen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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