Säkerhet och effekt av akarbos+saxagliptin jämfört med metformin+saxagliptin hos patienter med typ 2-diabetes
16 november 2015 uppdaterad av: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En randomiserad, icke-underlägsenhet, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GAkarbos+saxagliptin jämfört med metformin+saxagliptin hos patienter med typ 2-diabetes på kinesiska
För att undersöka säkerheten och effekten av akarbos+saxagliptin jämfört med metformin+saxagliptin hos patienter med typ 2-diabetes kommer 100 patienter med T2DM att inkluderas i denna studie. De kommer slumpmässigt att tilldelas gruppen Acarbose+Saxagliptin eller Metformin+Saxagliptin, HbA1c，HbA1c. fasta och postprandial C-peptid kommer att observeras före och efter interventionerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som kommer på studien kommer att delas in i två grupper: Acarbose+Saxagliptin och Metformin+Saxagliptin.
Det kan ta 1 vecka att stabilisera sig till en standardiserad dos, och sedan kommer utredarna att följa upp patienterna i 3 månader. Under perioden kommer patienter att uppmanas att komma tillbaka till utredarnas centrum för att få den relaterade undersökningen varje månad.
Utredarna kommer att upptäcka HbA1c，fastande och postprandial C-peptid före och efter interventionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad typ 2-diabetes mellitus (sjukdomsförlopp mindre än ett år) som inte fått läkemedelsbehandling.
- T2DM-patienter som inte har fått läkemedelsbehandling på minst tre månader.
- HbA1c för 7,5-10 %.
Exklusions kriterier:
- Nya eller förvärrade tecken eller symtom på kranskärlssjukdom
- Medicinsk historia av aktiv leversjukdom och njursjukdom
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>160mmHg eller diastoliskt blodtryck>95mmHg)
- En kliniskt viktig hematologisk störning
- En historia av intolerans eller överkänslighet eller någon kontraindikation för studieläkemedel (inklusive saxagliptin, metformin, akarbos)
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg
- En medicinsk historia av drogmissbruk
- Kan inte följas upp i tid
- Endokrinologiska sjukdomar (t.ex.: hypertyreos, hypotyreos och cushing syndrom)
- Gastrointestinala sjukdomar
- Psykisk störare
- Hypoxisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metformin+saxagliptin
metformin 0,5 g tablett Saxagliptin 5 mg tablett metformin 0,5 g tre gånger om dagen i tre månader Saxagliptin 5 mg en gång om dagen i tre månader
|
grupp1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg grupp2:akarbos 300mg + Saxagliptin 5mg
Andra namn:
grupp1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg grupp2:akarbos 300mg + Saxagliptin 5mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: akarbos+saxagliptin
acarbose 50mg tablett Saxagliptin 5mg tablett Saxagliptin 5mg en gång om dagen i tre månader acarbose 100mg tre gånger om dagen i tre månader
|
grupp1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg grupp2:akarbos 300mg + Saxagliptin 5mg
Andra namn:
grupp1:metformin 1,5g + Saxagliptin 5mg grupp2:akarbos 300mg + Saxagliptin 5mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reduktion av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer (%) i två respektive grupper efter tre månaders intervention
Tidsram: baslinje (0 vecka), vecka tolv
|
HbA1c mättes med högpresterande vätskekromatografi med en automatiserad biokemianalysator (Roche, Schweiz).
|
baslinje (0 vecka), vecka tolv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår målet HbA1c<6,5 % i två respektive grupper i slutet av studien
Tidsram: baslinje (0 vecka), vecka tolv
|
baslinje (0 vecka), vecka tolv
|
|
|
Skillnaden mellan homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) och homeostasmodellbedömning betacellsfunktionsindex (HOMA-β) mellan två grupper efter tre månaders intervention
Tidsram: baslinje (0 vecka), vecka tolv
|
HOMA-β= Fastande C-peptid × 0,27/(Fastande plasmaglukos-3,5
HOMA-IR = 1,5 + fastande plasmaglukos × fastande CPeptide/2800.
|
baslinje (0 vecka), vecka tolv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
16 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Metformin
- Acarbose
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- FifthSunYetSen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .