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Innocuité et efficacité de l'acarbose + saxagliptine par rapport à la metformine + saxagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2

16 novembre 2015 mis à jour par: liao sun, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un essai clinique ouvert, randomisé et de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GAcarbose + saxagliptine par rapport à la metformine + saxagliptine chez des patients atteints de diabète de type 2 en Chine

Pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'acarbose + saxagliptine par rapport à la metformine + saxagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2, 100 patients atteints de DT2 seront recrutés dans cette étude. Ils seront assignés au hasard au groupe acarbose + saxagliptine ou metformine + saxagliptine. HbA1c， le jeûne et le peptide C postprandial seront observés avant et après les interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront répartis en deux groupes : Acarbose + saxagliptine et metformine + saxagliptine. Cela peut prendre 1 semaine pour se stabiliser à une dose standardisée, puis les investigateurs suivront les patients pendant 3 mois. Pendant cette période, les patients seront invités à revenir au centre des investigateurs pour recevoir l'examen correspondant chaque mois. Les enquêteurs détecteront l'HbA1c, le peptide C à jeun et postprandial avant et après les interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué (évolution de la maladie depuis moins d'un an) qui n'a pas reçu de traitement médicamenteux.
  • Patients DT2 n'ayant pas reçu de traitement médicamenteux depuis au moins trois mois.
  • HbA1c pour 7,5-10 %.

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique active et de maladie rénale
  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique> 95 mmHg)
  • Un trouble hématologique cliniquement important
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude (y compris la saxagliptine, la metformine, l'acarbose)
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules
  • Antécédents médicaux de toxicomanie
  • Ne peut pas être suivi à temps
  • Maladies endocrinologiques (par exemple : hyperthyroïdie, hypothyroïdie et syndrome de Cushing)
  • Maladies gastro-intestinales
  • Trouble mental
  • Maladie hypoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: metformine+saxagliptine
metformine 0,5 g comprimé Saxagliptine 5 mg comprimé metformine 0,5 g trois fois par jour pendant trois mois Saxagliptine 5 mg une fois par jour pendant trois mois
Médicament: Metformine
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Saxagliptine
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • ONGLYZA
Expérimental: acarbose+saxagliptine
acarbose 50 mg comprimé Saxagliptine 5 mg comprimé Saxagliptine 5 mg une fois par jour pendant trois mois acarbose 100 mg trois fois par jour pendant trois mois
Médicament: Saxagliptine
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • ONGLYZA
Médicament: Acarbose
groupe 1 : metformine 1,5 g + saxagliptine 5 mg groupe 2 : acarbose 300 mg + saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • Glucobay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (%) dans deux groupes respectivement après trois mois d'intervention
Délai: ligne de base (0 semaine), semaine douze
L'HbA1c a été mesurée par chromatographie liquide à haute performance avec un analyseur de biochimie automatisé (Roche, Suisse).
ligne de base (0 semaine), semaine douze

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant atteint l'objectif d'HbA1c < 6,5 % dans deux groupes respectivement à la fin de l'étude
Délai: ligne de base (0 semaine), semaine douze
ligne de base (0 semaine), semaine douze
Différence d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et de l'indice de fonction des cellules bêta d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-β) entre deux groupes après trois mois d'intervention
Délai: ligne de base (0 semaine), semaine douze
HOMA-β= Peptide C à jeun × 0,27/(Glucose plasmatique à jeun-3,5 HOMA-IR = 1,5 + Glucose plasmatique à jeun × CPeptide à jeun/ 2800.
ligne de base (0 semaine), semaine douze

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FifthSunYetSen

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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