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一项针对患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的青少年和成人的研究，测量组织学反应并确定吞咽困难是否减轻

2025年1月30日 更新者：Shire

嗜酸性粒细胞性食管炎青少年和成人受试者（11 至 55 岁，含）口服布地奈德混悬液 (OBS)：一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

一项针对患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的青少年和成人的研究，旨在测量组织学反应并确定吞咽困难是否有所减轻。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy、Utah、美国、84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke、Virginia、美国、24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 51年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 在完成任何与研究相关的程序之前，参与者能够提供书面知情同意书（参与者、父母或法定监护人，以及适当的参与者同意）参与研究。
  • 参与者是同意时年龄在 11-55 岁（含）之间的男性或女性。
  • 参与者有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的组织学证据，嗜酸性粒细胞峰值计数大于或等于 (>=) 15/高倍视野 (HPF)，来自 3 个中的 2 个（近端、中部和/或远端）筛查内窥镜检查时的食道水平。
  • 参与者在筛选时间歇性或持续性地出现食管功能障碍的临床症状（例如进食问题、腹痛、胃灼热、吞咽困难、呕吐、食物嵌塞、体重减轻）（就诊 -1）。
  • 参与者必须经历过至少 4 天的吞咽困难（对吞咽困难症状问卷 [DSQ] 的问题 2 回答“是”），并且在筛查的任何连续 2 周内完成 DSQ 的时间 >= 70% (%)期间和基线访问（访问 1）之前的最后 2 周内。
  • 根据患者接受至少 8 周的高剂量 PPI 治疗后进行的食管活检，参与者不得有 PPI 反应性 EoE（高剂量治疗是指每日总剂量，可以一次性或一次性给药）每天两次给药方案）。 这可能发生在符合条件的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 时（在这种情况下，必须继续使用相同的质子泵抑制剂 (PPI) 方案），或者这可能之前已经完成（在这种情况下，如果出现 PPI 治疗可能已经停止）根据食管活检结果对治疗无反应）。 如果先前的 EGD 和活检排除了 PPI 反应性，则历史 EGD 和活检必须在患者接受至少 6 周的高剂量 PPI 治疗后进行。
  • 在筛选访视（访视 -1）之前，参与者将保持稳定（无变化）饮食 >=3 个月。
  • 参与者愿意并能够继续在筛选访视（访视 -1）时有效的任何饮食疗法、环境疗法和/或药物疗法（包括胃酸抑制）。 在研究参与期间不应改变这些方案。
  • 在参加研究之前，所有女性参与者的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）必须呈阴性。 有生育能力的女性必须同意在整个研究参与过程中继续采取可接受的节育措施（例如，禁欲、稳定的口服避孕药或双重屏障方法）。
  • 参与者愿意并理解并有能力完全遵守本协议中定义的研究程序和限制。

排除标准

  • 参与者当前或过去有任何状况或异常（包括实验室异常），在主要研究者或医疗监督员看来，这些状况或异常会危及参与者的安全或干扰或复杂化 EoE 体征或症状的评估。 这些情况可能包括精神问题；神经功能障碍或疾病；发育迟缓；心血管、代谢或肺部疾病；或以前的胃食管手术。 这些应该与医疗监督员讨论。
  • 参与者在符合条件的 EGD 之前 8 周内或在符合条件的 EGD 和基线访视（访视 1）之间使用过免疫调节疗法，或预期在治疗期间使用免疫调节疗法（任何正在进行的过敏注射方案除外）。 在符合条件的 EGD 后 3 个月内使用长效免疫调节疗法（例如 Rituxan）时，应由医学监测人员进行审查。
  • 在符合条件的 EGD 之前的 4 周内，在符合条件的 EGD 和基线访视（访视 1）之间，或预期在治疗期间使用任何情况，参与者一直在使用吞咽局部皮质类固醇治疗 EoE 或全身性皮质类固醇；任何临时使用（小于或等于 [
  • 参与者一直在吸入类固醇，并且在筛选访视（访视 -1）之前未接受稳定治疗 >=3 个月。 吸入类固醇的参与者需要在参与研究期间保持稳定的治疗。 参与者一直在使用鼻内类固醇，并且在符合条件的 EGD 之前至少 4 周未接受稳定治疗。 在符合条件的 EGD 之后，患有季节性过敏性鼻炎的参与者可以根据参与者在过敏季节的常用治疗方案恢复（或停止）鼻内皮质类固醇。
  • 在符合条件的 EGD 之前的 4 周内，在符合条件的 EGD 之间，参与者已经针对任何病症（例如胃食管反流病、哮喘或过敏性鼻炎）开始、停止或改变 PPI、H2 拮抗剂、抗酸剂或白三烯抑制剂的剂量方案和基线访问（访问 1），或预计在治疗期间使用此类药物会发生变化。
  • 参与者在基线访视（访视 1）前 2 周内或 5 个半衰期内（以较大者为准）一直在使用细胞色素 P450 3A4 (CYP450 3A4) 抑制剂（例如，酮康唑、葡萄柚汁）或预期使用此类药物在治疗期间。
  • 参与者在符合条件的 EGD 上出现食管狭窄（高级），定义为存在不允许诊断性成人上内窥镜通过的病变（例如，插入管直径大于 [> ]9 毫米 [mm])。
  • 参与者采用纯流质饮食或 6 种食物消除饮食。
  • 参与者在筛选前 3 个月内进行过食管扩张（就诊 -1）。
  • 参与者在筛选内窥镜检查时存在食管静脉曲张。
  • 除 EoE 外，参与者目前患有任何胃肠道疾病，包括嗜酸性粒细胞性胃炎、肠炎、结肠炎或直肠炎；炎症性肠病;或乳糜泻。
  • 参与者患有引起 EoE 或与 EoE 相关的其他疾病，包括嗜酸性粒细胞增多综合征、胶原血管疾病、血管炎、贲门失弛缓症或寄生虫感染。
  • 参与者目前有口咽或食道念珠菌病的证据。
  • 参与者有潜在严重的急性或慢性病毒感染或免疫缺陷病症，包括肺结核、真菌、细菌、病毒/寄生虫感染、眼部单纯疱疹、疱疹性食管炎或水痘/麻疹。
  • 参与者在筛选访视前 4 周内（访视 - 1）或筛选访视与基线访视之间（访视 1）发生上消化道出血。
  • 参与者有幽门螺杆菌活动性感染的证据。
  • 参与者在筛选访视前 4 周内（访视 -1）和筛选访视与基线访视之间（访视 1）有不稳定哮喘的证据。
  • 参与者是女性，怀孕或哺乳。
  • 参与者对布地奈德（或任何其他皮质类固醇）或研究产品的任何其他成分有不耐受、超敏反应或异质反应史。
  • 参加者在筛选访问（访问 -1）之前 6 个月内参加并接受了与 EoE 相关的干预研究（除了局部吞咽类固醇的干预研究），或在筛选访问之前 30 天内的任何调查研究筛选访问（访问-1）。 必须在筛选访视（访视 -1）前至少 30 天停用研究性局部吞咽类固醇。
  • 参与者有不依从治疗或定期就诊的病史或不依从的高风险。
  • 参与者之前已完成、中止或退出本研究。
  • 参与者曾参加过一项涉及口服布地奈德混悬液 (OBS) (SHP621) 的临床研究。
  • 参与者预期在研究期间使用硫糖铝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服布地奈德混悬剂 (OBS)
参与者将接受口服布地奈德悬浮液 (OBS) 10 毫升 (ml)，每次 0.2 毫克/毫升 (mg/ml)，每天两次，持续 16 周。
药品：口服布地奈德混悬剂 (OBS)
口服布地奈德混悬液 (OBS) 10 毫升 (ml) 0.2 毫克/毫升 (mg/ml)，每天两次，最多 16 周。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与实验药物相匹配的 10 毫升安慰剂口服剂量，每天两次，持续 16 周。
药品：安慰剂
口服剂量为 10 ml 的安慰剂与实验药物相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在最终治疗期评估（第 16 周）时具有组织学反应的参与者人数
大体时间：第 16 周
组织学反应定义为嗜酸性粒细胞计数峰值小于或等于（
第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时出现吞咽困难症状反应的参与者人数
大体时间：第 16 周
吞咽困难症状反应定义为吞咽困难症状问卷 (DSQ) 综合评分（问题 2+3）减少大于或等于 (>=) 30% (%)。 DSQ 包含 4 个问题，所有参与者都使用日记，并回答问题 1（您是否吃过固体食物）和问题 2（食物通过缓慢或卡住）。 如果参与者对问题 2 的回答是“否”，则当天的日记结束。 如果参与者回答“是”，他/她将进入问题 3（您是否必须做任何事情才能使食物下降或得到缓解）和问题 4（参与者在吞咽时感到疼痛的程度）。 DSQ得分=（[每日DSQ中第2+3题的总分]×14）/报告非缺失数据的日记数。 在第 16 周报告了 12 周双盲治疗后的吞咽困难症状反应。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最终治疗期评估（第 16 周）时吞咽困难症状问卷 (DSQ) 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
DSQ 包含 4 个问题，所有参与者都使用日记，并回答问题 1（您是否吃过固体食物）和问题 2（食物通过缓慢或卡住）。 如果参与者对问题 2 的回答是“否”，则当天的日记结束。 如果参与者回答“是”，他/她将进入问题 3（您是否必须做任何事情才能使食物下降或得到缓解）和问题 4（参与者在吞咽时感到疼痛的程度）。 DSQ综合得分=（[每日DSQ第2+3题总分]×14）/报告非缺失数据的日记数。 问题 2 的量表范围为 0 - 2，问题 3 的量表范围为 0 - 4，较高的值表示较差的结果。 DSQ 综合评分的量表范围为 0 - 84，较高的值表示较差的结果。 基线的负变化表明症状减轻。 在第 16 周，双盲治疗 12 周后，DSQ 相对于基线的变化被报告。
基线，第 16 周
最终治疗期评估（第 16 周）内窥镜总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
记录了 5 类食管近端和远端单独评估的内窥镜检查结果：1) 渗出物或斑块（0-2 级）； 2）固定食管环（0-3级）； 3）水肿（0-2级）； 4）犁沟（0-2级）； 5) 狭窄（0-1 级）。 针对每个解剖位置（近端和远端）计算并汇总每个类别的内窥镜评分。 每个位置（近端和远端）的最低和最高内窥镜评分分别为 0 分和 10 分，内窥镜总分是近端和远端位置得分的总和（最高总分分别为 20 分）。 分数越高表示外观越差。 与基线相比的负变化表明外观有所改善。 在第 16 周报告了 12 周双盲治疗后的内窥镜检查结果。
基线，第 16 周
嗜酸性粒细胞计数峰值小于 (
大体时间：第 16 周
如果参与者的峰值嗜酸性粒细胞计数为
第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时嗜酸性粒细胞计数峰值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
报告了第 16 周时每个可用食管水平（近端、中端、远端、最大值）在 12 周双盲治疗后嗜酸性粒细胞计数峰值相对于基线的变化。
基线，第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时组织病理学上皮特征联合总分率 (TSR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
通过测量八种组织病理学上皮特征：基底层增生、嗜酸性粒细胞密度、嗜酸性粒细胞微脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、扩张的细胞间隙、表面上皮改变、角化不良的上皮细胞、固有层纤维化根据异常的严重程度（等级）和受异常影响的组织量以 4 分制（0 = 正常，3 = 最差）进行评分异常（阶段）。 因此，这 3 个级别中的每一个级别的最低分数为 0，最高可能分数为 24，并且可能的总成绩或阶段分数为 72，最高综合分数为 144。 综合总分比 (TSR) =(近端 TSR + 中端 TSR + 远端 TSR)/N，其中 N 是 TSR 的非缺失部分数。 基线的负变化表明上皮炎症减少。
基线，第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时出现吞咽困难症状反应（二元反应）的参与者人数
大体时间：第 16 周
吞咽困难症状反应（二元反应[即反应者与. 无反应者]）被定义为从基线到最终治疗期评估（第 16 周），DSQ 综合得分（问题 2+3）降低 >=50%。 DSQ 包含 4 个问题，所有参与者都使用日记，并回答问题 1（您是否吃过固体食物）和问题 2（食物通过缓慢或卡住）。 如果参与者对问题 2 的回答是“否”，则当天的日记结束。 如果参与者回答“是”，他/她将进入问题 3（您是否必须做任何事情才能使食物下降或得到缓解）和问题 4（参与者在吞咽时感到疼痛的程度）。 DSQ得分=（[每日DSQ中第2+3题的总分]×14）/报告非缺失数据的日记数。 报告了在第 16 周进行 12 周双盲治疗后出现二元反应的参与者人数。
第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时具有总体二元反应 I 的参与者人数
大体时间：第 16 周
总体二元反应 I 被定义为从基线到最终治疗期（第 16 周）评估的 DSQ 评分减少 >=30% 和嗜酸性粒细胞计数峰值
第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时具有总体二元反应 II 的参与者人数
大体时间：第 16 周
总体二元反应 II 定义为从基线到最终治疗期评估的 DSQ 评分降低 >=50%，嗜酸性粒细胞计数峰值
第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时吞咽困难症状问卷 (DSQ) + 疼痛评分（问题 2 +3+4）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
DSQ 包含 4 个问题，所有参与者都使用日记，并回答问题 1（您是否吃过固体食物）和问题 2（食物通过缓慢或卡住）。 如果参与者对问题 2 的回答是“否”，则当天的日记结束。 如果参与者回答“是”，他/她将进入问题 3（您是否必须做任何事情才能使食物下降或得到缓解）和问题 4（参与者在吞咽时感到疼痛的程度）。 DSQ + 疼痛评分是通过使用以下公式对问题 2、3 和 4 的回答得分求和来计算的：DSQ + 疼痛评分 =（[每日 DSQ 中问题 2+3+4 的分数总和]×14） / 报告有非缺失数据的日记数。 问题 2 的量表范围为 0 - 2，问题 3 的量表范围为 0 - 4，问题 4 的量表范围为 0 - 4，较高的值表示较差的结果。 DSQ + 疼痛评分的量表范围为 0 - 140，较高的值表示较差的结果。 基线的负变化表明症状减轻。
基线，第 16 周
在最终治疗期评估（第 16 周）时吞咽困难症状问卷 (DSQ) 疼痛评分（问题 4）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
DSQ 疼痛评分仅通过对问题 4 的回答得分（参与者在吞咽时经历疼痛的程度）求和计算得出，使用以下公式：DSQ 疼痛评分 = [（每日 DSQ 中问题 4 的分数总和） ×14]/ 报告无缺失数据的日记数。 问题 4 的量表范围为 0 - 4，较高的值表示较差的结果。 DSQ 疼痛评分的量表范围为 0-56，较高的值表示较差的结果。 基线的负变化表明症状减轻。 在第 16 周，双盲治疗 12 周后，DSQ 疼痛评分（问题 4）相对于基线的变化被报告。
基线，第 16 周
出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到随访（第 20 周）
AE 是临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在第一次双盲 IP 给药（第 44 周）时或之后开始或恶化并通过安全性随访接触，或者对于没有安全性的参与者最后一次 IP 给药后 31 天开始或恶化的 AE后续联系。 报告了具有 TEAE 的参与者人数。
从研究药物管理开始到随访（第 20 周）
定义的布地奈德剂量间隔之间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
使用线性向上/对数向下梯形法则计算剂量之间定义的间隔（12 小时）的曲线下面积。报告了血浆布地奈德的 AUCtau。 小时乘以皮克每毫升，缩写为 h.pg/mL。
第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
血浆中布地奈德的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
报告布地奈德在血浆中的 Cmax。
第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
血浆中布地奈德达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
报告了血浆中布地奈德的 Tmax。
第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
血浆中布地奈德的终末速率常数 (Lambda Z)
大体时间：第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
报道了血浆中布地奈德的 λ Z。
第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
血浆中布地奈德的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
据报道血浆中布地奈德的 t1/2
第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
血浆中布地奈德的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
报告了血浆中布地奈德的 CL/F。
第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
布地奈德在血浆中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时
报告了血浆中布地奈德的 Vz/F。
第 8、12 和 16 周给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年1月24日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计的)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP621-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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