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好酸球性食道炎 (EoE) の青年および成人における組織学的反応を測定し、嚥下障害の軽減が達成されたかどうかを判断する研究

2021年5月15日 更新者：Shire

好酸球性食道炎の青年および成人被験者 (11 歳から 55 歳まで) における経口ブデソニド懸濁液 (OBS): 第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

好酸球性食道炎（EoE）の青年および成人を対象とした研究で、組織学的反応を測定し、嚥下障害の軽減が達成されたかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～53年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 参加者は、研究関連の手順を完了する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（参加者、親または法定後見人、および必要に応じて参加者の同意）を提供することができます。
  • 参加者は、同意時に11〜55歳の男性または女性です。
  • -参加者は好酸球性食道炎（EoE）の組織学的証拠を持ち、ピーク好酸球数が15以上（> =）/高倍率視野（HPF）、3つのうち2つ（近位、中間、および/または遠位）スクリーニング内視鏡検査における食道のレベル。
  • -参加者は、食道機能障害の臨床症状の病歴を持っています（たとえば、摂食障害、腹痛、胸やけ、嚥下障害、嘔吐、食物の固着、体重減少）スクリーニングで断続的または継続的（訪問-1）。
  • -参加者は、少なくとも4日間嚥下障害（嚥下障害症状アンケート[DSQ]の質問2に「はい」の回答）を経験し、スクリーニングの2週間連続で70パーセント（％）以上の日でDSQを完了した必要があります期間およびベースライン来院前の最後の 2 週間 (来院 1)。
  • -参加者は、患者が少なくとも8週間の高用量PPI療法を受けた後に行われた食道生検に基づくPPI応答性EoEを持ってはなりません（高用量療法とは、1回または1 日 2 回の投与計画）。 これは、適格な食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) の時点で発生する可能性があります (この場合、同じプロトンポンプ阻害剤 (PPI) レジメンを継続する必要があります)、または以前に行われた可能性があります (この場合、食道生検の結果に基づく治療に対する反応はなかった）。 以前の EGD および生検によって PPI 反応性が除外された場合、過去の EGD および生検は、患者が高用量 PPI 療法を最低 6 週間受けた後に実施されている必要があります。
  • 参加者は、安定した（変化のない）食事をしている>=スクリーニング訪問の3か月前（訪問-1）。
  • -参加者は、スクリーニング訪問（訪問-1）で有効な食事療法、環境療法、および/または医学的レジメン（胃酸抑制を含む）を継続する意思があり、それができる。 研究参加中にこれらのレジメンに変更があってはなりません。
  • すべての女性参加者は、研究に登録する前に、血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加を通じて、許容される避妊措置（禁欲、安定した経口避妊薬、または二重障壁法など）を継続することに同意する必要があります。
  • -参加者は、このプロトコルで定義された研究手順と制限を完全に遵守する意思があり、理解と能力を持っています。

除外基準

  • 参加者は、現在または過去に、主治医または医療モニターの意見で、参加者の安全を損なうか、EoEの徴候または症状の評価を妨害または複雑にする状態または異常（実験室の異常を含む）を持っています。 そのような状態には、精神医学的問題が含まれる場合があります。神経学的欠損または疾患;発育遅延;心血管、代謝、または肺疾患;または以前の胃食道手術。 これらについては、医療モニターと話し合う必要があります。
  • -参加者は、適格なEGDの前の8週間以内に、または適格なEGDとベースライン訪問（訪問1）の間に免疫調節療法を使用したか、治療期間中に免疫調節療法を使用する予定です（アレルギーショットの進行中のレジメンを除く）。 適格な EGD から 3 か月以内に長時間作用型免疫調節療法（リツキサンなど）を使用した場合は、医療モニターで確認する必要があります。
  • -参加者は、適格なEGDの4週間前、適格なEGDとベースライン訪問（訪問1）の間、または治療期間中の使用を予想している、EoE用の局所コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドを飲み込んでいる;一時的な使用 ([ 以下
  • 参加者は吸入ステロイドを使用しており、スクリーニング訪問の前に3か月以上安定した治療を受けていません（訪問-1）。 吸入ステロイドの参加者は、研究参加中に安定した治療を続ける必要があります。 -参加者は鼻腔内ステロイドを使用しており、適格なEGDの前に最低4週間安定した治療を受けていません。 適格なEGDの後、季節性アレルギー性鼻炎の参加者は、アレルギーシーズンの参加者の通常の治療レジメンに基づいて、鼻腔内コルチコステロイドを再開（または中止）することができます.
  • -参加者は、適格なEGDの前の4週間以内に、適格なEGDの間で、PPI、H2アンタゴニスト、制酸剤、またはロイコトリエン阻害剤の投与計画を開始、中止、または変更しました（胃食道逆流症、喘息またはアレルギー性鼻炎など）。およびベースライン訪問（訪問1）、または治療期間中のそのような薬物の使用の変化を予測します。
  • -参加者は、シトクロムP450 3A4（CYP450 3A4）阻害剤（ケトコナゾール、グレープフルーツジュースなど）をベースライン訪問の2週間前（訪問1）または5半減期以内（どちらか大きい方）に使用しているか、またはそのような薬物の使用を予測しています治療期間中。
  • -参加者は、診断用成人上部内視鏡の通過を許可しない病変の存在によって定義されるように、食道狭窄（高悪性度）の適格なEGDに出現します（たとえば、挿入チューブの直径が[> ]9ミリメートル[mm])。
  • 参加者は、純粋な流動食または6食品除去食を摂取しています。
  • -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に食道拡張を経験しました（訪問-1）。
  • -参加者は、スクリーニング内視鏡検査で食道静脈瘤の存在を持っています。
  • -参加者は、EoEを除いて、好酸球性胃炎、腸炎、大腸炎、または直腸炎を含む、胃腸管の現在の病気を持っています;炎症性腸疾患;またはセリアック病。
  • 参加者は、好酸球増多症候群、コラーゲン血管疾患、血管炎、アカラシア、または寄生虫感染を含む、EoEを引き起こす、またはそれに関連する他の疾患を持っています。
  • -参加者は、口腔咽頭または食道カンジダ症の現在の証拠を持っています。
  • -参加者は、結核、真菌、細菌、ウイルス/寄生虫感染、単純眼ヘルペス、食道ヘルペス、または水疱瘡/麻疹を含む、潜在的に深刻な急性または慢性のウイルス感染または免疫不全状態を持っています。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の4週間前（訪問-1）またはスクリーニング訪問とベースライン訪問の間（訪問1）に上部消化管出血を起こしています。
  • -参加者は、ヘリコバクター・ピロリに活発に感染している証拠があります。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の4週間前（訪問-1）およびスクリーニング訪問とベースライン訪問の間（訪問1）に不安定な喘息の証拠を持っています。
  • 参加者は女性で、妊娠中または授乳中です。
  • -参加者は、ブデソニド（または他のコルチコステロイド）または治験薬の他の成分に対する不耐性、過敏症、または特異体質反応の病歴があります。
  • -参加者は、EoEに関連する介入研究に参加し、介入を受けました（局所飲み込みステロイドの介入研究を除く） スクリーニング訪問の6か月前（訪問-1）、または30日以内の調査研究スクリーニング訪問（訪問-1）。 治験用局所飲み込みステロイドは、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に中止されている必要があります（訪問-1）。
  • -参加者は、治療または定期的な診療所への訪問に違反した履歴があるか、リスクが高い。
  • -参加者は、以前にこの研究を完了、中止、または中止しました。
  • 参加者は、経口ブデソニド懸濁液（OBS）（SHP621）を含む以前の臨床研究に参加しています。
  • -参加者は、研究中にスクラルファートを使用する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口ブデソニド懸濁液（OBS）
参加者は経口ブデソニド懸濁液 (OBS) 10 ミリリットル (ml) の 0.2 ミリグラム/ミリリットル (mg/ml) を 1 日 2 回、最大 16 週間受けます。
薬：経口ブデソニド懸濁液（OBS）
経口ブデソニド懸濁液 (OBS) 10 ミリリットル (ml) の 0.2 ミリグラム/ミリリットル (mg/ml) を 1 日 2 回、最大 16 週間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、実験薬と一致する10 mlのプラセボを1日2回、最大16週間経口投与されます。
薬：プラセボ
実験薬と一致する10mlのプラセボの経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終治療期間の評価（16週目）で組織学的反応を示した参加者の数
時間枠：16週目
組織学的反応は、以下のピーク好酸球数として定義されました (
16週目
最終治療期間の評価（16週目）で嚥下障害症状の反応を示した参加者の数
時間枠：16週目
嚥下障害の症状への反応は、嚥下障害の症状アンケート (DSQ) の合計スコア (質問 2 + 3) の 30 パーセント (%) 以上の減少 (>=) として定義されました。 DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者が日記を使用し、質問 1 (固形物を食べましたか) と質問 2 (食べ物の通過が遅いか、詰まったか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は質問 3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをする必要がありましたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ スコア = ([毎日の DSQ の質問 2 + 3 からのポイントの合計] × 14)/データが欠落していないと報告された日記の数。 16 週目での 12 週間の二重盲検治療後の嚥下障害症状の反応が報告されました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害症状アンケート（DSQ）のベースラインからの変化 最終治療期間の評価（16週目）での総合スコア
時間枠：ベースライン、16週目
DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者が日記を使用し、質問 1 (固形物を食べましたか) と質問 2 (食べ物の通過が遅いか、詰まったか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は質問 3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをする必要がありましたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ 合計スコア = ([毎日の DSQ の質問 2 + 3 からのポイントの合計] × 14)/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、質問 2 では 0 ～ 2、質問 3 では 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 84 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。 16 週目での 12 週間の二重盲検治療後の DSQ のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、16週目
最終治療期間評価時（16週目）の総内視鏡検査スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
近位食道と遠位食道の別々の評価による内視鏡所見は、5つのカテゴリーに関して記録されました。 2) 固定食道リング (グレード 0-3); 3) 浮腫 (グレード 0-2); 4) 溝 (グレード 0-2); 5) 狭窄 (グレード 0-1)。 各カテゴリの内視鏡スコアが計算され、解剖学的位置 (近位および遠位) ごとに合計されました。 最小および最大の内視鏡スコアは、各位置 (近位および遠位) でそれぞれ 0 および 10 ポイントであり、総内視鏡スコアは、近位および遠位の位置のスコアの合計でした (最大総スコアはそれぞれ 20 ポイント)。 スコアが高いほど外観が悪いことを示す。 ベースラインからのマイナスの変化は、外観が改善されたことを示します。 16 週目の 12 週間の二重盲検治療後の内視鏡所見が報告されました。
ベースライン、16週目
ピーク好酸球数が ( 未満の参加者の数
時間枠：16週目
参加者は、好酸球数のピークが
16週目
最終治療期間評価（16週）におけるピーク好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
利用可能な各食道レベル（近位、中位、遠位、最大）について、16週での12週間の二重盲検治療後のピーク好酸球数のベースラインからの変化を報告した。
ベースライン、16週目
組織病理学的上皮機能のベースラインからの変化 最終治療期間の評価（16週）での合計スコア比（TSR）の合計
時間枠：ベースライン、16週目
16 週目の 12 週間の二重盲検治療後のグレードとステージ比の合計スコアを組み合わせた組織病理学的上皮特徴のベースラインからの変化は、8 つの組織病理学的上皮特徴を測定することによって報告されました。細胞間スペースの拡張、表面上皮の変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症は、異常の重症度 (グレード) と影響を受けた組織の量の両方について、4 点スケール (0 = 正常、3 = 最悪) で採点されました。異常（ステージ）。 したがって、3 つのレベルのそれぞれの最小スコアは 0 であり、可能な最大スコアは 24 であり、可能性のある合計グレードまたはステージ スコアは 72 であり、最大合計スコアは 144 です。 合計スコア比 (TSR) =(近位 TSR + 中間 TSR + 遠位 TSR)/N、ここで、N は TSR の欠落していないセクションの数です。 ベースラインからの負の変化は、上皮の炎症が減少したことを示します。
ベースライン、16週目
最終治療期間の評価（16週目）で嚥下障害症状反応（バイナリー反応）を示した参加者の数
時間枠：16週目
嚥下障害の症状への反応 (二項反応 [すなわち、反応者 vs. 非応答者]) は、ベースラインから最終治療期間評価 (16 週) までの DSQ 総合スコア (質問 2 + 3) の 50% 以上の減少として定義されました。 DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者が日記を使用し、質問 1 (固形物を食べましたか) と質問 2 (食べ物の通過が遅いか、詰まったか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は質問 3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをする必要がありましたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ スコア = ([毎日の DSQ の質問 2 + 3 からのポイントの合計] × 14)/データが欠落していないと報告された日記の数。 16 週目で 12 週間の二重盲検治療後に二値反応を示した参加者の数が報告されました。
16週目
最終治療期間の評価（16週目）での全体的なバイナリ応答Iの参加者の数
時間枠：16週目
全体的なバイナリー応答 I は、ベースラインから最終治療期間 (16 週) の評価までの DSQ スコアの >=30% の減少、およびピーク好酸球数の減少として定義されました。
16週目
最終治療期間の評価（16週）で全体的なバイナリ応答IIの参加者の数
時間枠：16週目
全体的な二値反応 II は、DSQ スコアがベースラインから最終治療期間の評価まで 50% 以上減少し、ピーク好酸球数が
16週目
嚥下障害症状アンケート（DSQ）のベースラインからの変化 + 最終治療期間の評価（16週）における疼痛スコア（質問2 + 3 + 4）
時間枠：ベースライン、16週目
DSQ には 4 つの質問があり、すべての参加者が日記を使用し、質問 1 (固形物を食べましたか) と質問 2 (食べ物の通過が遅いか、詰まったか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の回答が「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、その参加者は質問 3 (食べ物を下ろす、または緩和するために何かをする必要がありましたか) および 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ + 痛みのスコアは、質問 2、3、および 4 への回答のスコアを次の式を使用して合計することによって計算されました。 / 欠落していないデータで報告された日記の数。 スケール範囲は、質問 2 では 0 ～ 2、質問 3 では 0 ～ 4、質問 4 では 0 ～ 4 で、値が高いほど悪い結果を表します。 DSQ + 疼痛スコアのスケール範囲は 0 ～ 140 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。
ベースライン、16週目
嚥下障害症状アンケート (DSQ) 疼痛スコア (質問 4) のベースラインからの変化 最終治療期間の評価 (16 週)
時間枠：ベースライン、16週目
DSQ 疼痛スコアは、次の式を使用して、質問 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に対する回答のスコアのみを合計することによって計算されました。 ×14]/ 欠落していないデータで報告された日記の数。 質問 4 のスケール範囲は 0 ～ 4 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。 DSQ 疼痛スコアのスケール範囲は 0 ～ 56 で、値が高いほど転帰が悪いことを表します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状が減少したことを示します。 16 週目の 12 週間の二重盲検治療後の DSQ 疼痛スコア (質問 4) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、16週目
治療に伴う有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から経過観察まで（20週）
AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、二重盲検 IP の初回投与時またはその後 (44 週) および安全性フォローアップの連絡を通じて、または安全性のない参加者の IP の最後の投与から 31 日後に開始または悪化する AE として定義されました。フォローアップの連絡先。 TEAEの参加者数が報告されました。
治験薬投与開始から経過観察まで（20週）
定義されたブデソニド投与間隔間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
線形アップ/ログダウン台形則を使用して計算された、定義された投与間隔 (12 時間) の曲線下面積。血漿ブデソニドの AUCtau が報告されました。 1 ミリリットルあたりの時間×ピコグラムは、h.pg/mL と省略されます。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの Cmax が報告されました。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの Tmax が報告されました。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの終末速度定数 (ラムダ Z)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドのラムダ Z が報告されました。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの t1/2 が報告されました
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの CL/F が報告されました。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目
血漿中のブデソニドの Vz/F が報告されました。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間、8、12、および 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月7日

一次修了 (実際)

2019年1月24日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月15日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP621-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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