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호산 구성 식도염 (EoE)이있는 청소년 및 성인에 대한 연구 조직 학적 반응을 측정하고 삼킴 곤란 감소가 달성되었는지 확인

2025년 1월 30일 업데이트: Shire

호산구성 식도염이 있는 청소년 및 성인 피험자(11~55세 포함)의 경구 Budesonide 현탁액(OBS): 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

호산구성 식도염(EoE)이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 조직학적 반응을 측정하고 삼킴곤란의 감소가 달성되었는지 확인하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(참가자, 부모 또는 법적 보호자 및 해당되는 경우 참가자 동의)를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 동의 당시 11-55세의 남성 또는 여성입니다.
  • 참가자는 최대 호산구 수가 15/High-powered field(HPF) 이상(근위, 중간 및/또는 원위)인 호산구성 식도염(EoE)의 조직학적 증거가 있습니다. 선별 내시경 검사에서 식도 수준.
  • 참가자는 선별검사(방문 -1)에서 간헐적으로 또는 지속적으로 식도 기능 장애(예: 섭식 문제, 복통, 속쓰림, 삼킴곤란, 구토, 음식 매복, 체중 감소)의 임상 증상의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 최소 4일 동안 삼킴곤란을 경험했고(삼킴곤란 증상 설문지[DSQ]의 질문 2에 "예"로 응답), 스크리닝 연속 2주 중 70%(%) 이상의 일수에 DSQ를 완료해야 합니다. 기간 및 기준선 방문 전 마지막 2주(방문 1).
  • 참여자는 환자가 최소 8주 동안 고용량 PPI 요법을 받은 후 수행된 식도 생검에 기반한 PPI 반응성 EoE가 없어야 합니다(고용량 요법은 총 일일 용량을 말하며, 이는 1회 또는 1일 2회 투여 요법). 이는 적격 식도위십이지장내시경검사(EGD)(이 경우 동일한 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법을 계속해야 함) 시점에 발생할 수 있거나 이전에 수행되었을 수 있습니다(이 경우 다음과 같은 경우 PPI 요법이 중단되었을 수 있습니다. 식도 생검 결과에 근거한 치료에 대한 반응이 없음). PPI 반응성이 이전 EGD 및 생검에 의해 제외된 경우, 과거 EGD 및 생검은 환자가 최소 6주 동안 고용량 PPI 요법을 받은 후에 수행되어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1) 전 >=3개월 동안 안정적인(변화 없음) 식이 요법을 할 것입니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 유효한 모든 식이 요법, 환경 요법 및/또는 의학적 요법(위산 억제 포함)을 계속할 의향과 능력이 있습니다. 연구에 참여하는 동안 이러한 요법에 변화가 없어야 합니다.
  • 모든 여성 참가자는 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 테스트(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])를 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 조치(예: 금욕, 안정적인 경구 피임약 또는 이중 장벽 방법)를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 이 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의사가 있으며 이해하고 능력이 있습니다.

제외 기준

  • 참가자는 현재 또는 과거에 주임 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참가자의 안전을 손상시키거나 EoE의 징후 또는 증상 평가를 방해하거나 복잡하게 만드는 모든 상태 또는 이상(검사실 이상 포함)이 있습니다. 이러한 상태에는 정신과적 문제가 포함될 수 있습니다. 신경학적 결손 또는 질병; 발달 지연; 심혈관, 대사 또는 폐 질환; 또는 이전의 위식도 수술. 이러한 사항은 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  • 참가자는 적격 EGD 전 8주 이내에 또는 적격 EGD와 기준선 방문(방문 1) 사이에 면역조절 요법을 사용했거나 치료 기간 동안 면역조절 요법을 사용할 것으로 예상합니다(진행 중인 알레르기 주사 요법 제외). 적격 EGD로부터 3개월 이내에 지속성 면역조절 요법(예: 리툭산)을 사용하는 경우 의료 모니터와 함께 검토해야 합니다.
  • 참가자는 적격 EGD 이전 4주 이내에 적격 EGD와 기준선 방문(방문 1) 사이에 EoE에 삼킨 국소 코르티코스테로이드 또는 모든 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 치료 기간 동안 사용할 것으로 예상합니다. 임시 사용([
  • 참가자는 흡입 스테로이드를 사용 중이며 스크리닝 방문(방문 -1) 전 >=3개월 동안 안정적인 치료를 받지 않았습니다. 흡입 스테로이드를 사용하는 참가자는 연구 참여 기간 동안 안정적인 치료를 유지해야 합니다. 참가자는 비강 내 스테로이드를 사용 중이며 적격 EGD 이전 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받지 않았습니다. 적격 EGD 후, 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자는 알레르기 시즌에 대한 참가자의 일반적인 치료 요법에 따라 비강 내 코르티코스테로이드를 재개(또는 중단)할 수 있습니다.
  • 참가자는 적격 EGD 이전 4주 이내에 적격 EGD 사이에 모든 상태(예: 위식도 역류 질환, 천식 또는 알레르기성 비염)에 대한 PPI, H2 길항제, 제산제 또는 류코트리엔 억제제의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경했습니다. 및 기준선 방문(방문 1), 또는 치료 기간 동안 이러한 약물 사용의 변화를 예상합니다.
  • 참가자는 기준선 방문(방문 1) 전 2주 이내에 또는 5개의 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 사이토크롬 P450 3A4(CYP450 3A4) 억제제(예: 케토코나졸, 자몽 주스)를 사용 중이거나 이러한 약물을 사용할 것으로 예상합니다. 치료 기간 동안.
  • 참가자는 진단용 성인 상부 내시경의 통과를 허용하지 않는 병변의 존재로 정의되는 식도 협착(고등급)의 적격 EGD에 외모가 있습니다(예: 삽입 튜브 직경이 [> ]9밀리미터[mm]).
  • 참가자가 순수 유동식 또는 6가지 식품 제거 식단을 사용 중입니다.
  • 참여자는 스크리닝 전 3개월 이내에 식도 확장이 있었습니다(방문 -1).
  • 참가자는 선별 내시경 검사에서 식도 정맥류가 있습니다.
  • 참가자는 호산 구성 위염, 장염, 대장염 또는 직장염을 포함하여 EoE를 제외하고 현재 위장관 질환이 있습니다. 염증성 장 질환; 또는 체강 질병.
  • 참여자는 과호산구성 증후군, 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 이완불능증 또는 기생충 감염을 포함하여 EoE를 유발하거나 EoE와 관련된 다른 질병이 있습니다.
  • 참가자는 구인두 또는 식도 칸디다증의 현재 증거가 있습니다.
  • 참가자는 잠재적으로 심각한 급성 또는 만성 바이러스 감염 또는 결핵, 진균, 박테리아, 바이러스/기생충 감염, 안구 단순 헤르페스, 헤르페스 식도염 또는 수두/홍역을 포함한 면역결핍 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문(방문 - 1) 전 4주 이내에 또는 스크리닝 방문과 기준선 방문(방문 1) 사이에 상부 위장관 출혈이 있습니다.
  • 참가자는 헬리코박터 파일로리에 활동성 감염의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1) 전 4주 이내에 그리고 스크리닝 방문과 기준선 방문(방문 1) 사이에 불안정한 천식의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참가자는 부데소니드(또는 다른 코르티코스테로이드) 또는 조사 제품의 다른 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 특이한 반응의 병력이 있습니다.
  • 참여자가 스크리닝 방문(Visit -1) 이전 6개월 이내에 EoE와 관련된 중재 연구(국소 삼킨 스테로이드에 대한 중재 연구 제외) 또는 중재 이전 30일 이내에 참여하여 중재를 받은 경우 스크리닝 방문(방문 -1). 연구용 국소 삼킨 스테로이드는 스크리닝 방문(방문 -1) 최소 30일 전에 중단되어야 합니다.
  • 참가자는 치료 또는 정기적인 진료소 방문에 대한 비순응 병력이 있거나 높은 위험이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 철회했습니다.
  • 참가자는 경구용 부데소나이드 현탁액(OBS)(SHP621)과 관련된 이전 임상 연구에 참여했습니다.
  • 참가자는 연구 중에 수크랄페이트를 사용할 것으로 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 부데소니드 현탁액(OBS)
참가자는 최대 16주 동안 매일 2회 밀리리터당 0.2밀리그램(mg/ml)의 경구용 부데소니드 현탁액(OBS) 10밀리리터(ml)를 받게 됩니다.
의약품: 경구용 부데소니드 현탁액(OBS)
경구용 부데소니드 현탁액(OBS) 최대 16주까지 매일 2회 밀리리터당 0.2밀리그램(mg/ml)의 10밀리리터(ml).
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 16주 동안 하루에 두 번 실험 약물과 일치하는 10ml의 위약을 경구 투여받습니다.
의약품: 위약
실험 약물과 일치하는 위약 10ml의 경구 투여량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 조직학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 16주차
조직학적 반응은 최대 호산구 수가 (
16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 삼킴곤란 증상 반응을 보인 참여자 수
기간: 16주차
삼킴곤란 증상 반응은 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 종합 점수(질문 2+3)에서 30%(%) 감소 이상(>=)으로 정의되었습니다. DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 점수 = ([일일 DSQ 질문 2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 16주차에 12주간의 이중 맹검 치료 후 삼킴곤란 증상 반응이 보고되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 통합 점수 = ([일일 DSQ 질문 2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 2의 경우 0 - 2, 질문 3의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 결합 점수의 척도 범위는 0 - 84이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다. 16주에 12주간의 이중 맹검 치료 후 DSQ의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 총 내시경 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
근위부 및 원위부 식도의 개별 평가를 통한 내시경 소견은 5가지 범주에 대해 기록되었습니다: 1) 삼출물 또는 플라크(등급 0-2); 2) 고정 식도 고리(등급 0-3); 3) 부종(등급 0-2); 4) 고랑(등급 0-2); 및 5) 협착(등급 0-1). 각 범주에 대한 내시경 점수를 계산하고 각 해부학적 위치(근위부 및 원위부)에 대해 합산했습니다. 내시경 최소 및 최대 점수는 각 위치(근위부 및 원위부)에 대해 각각 0점 및 10점이었고, 총 내시경 점수는 근위부 및 원위부 점수의 합(각각 최대 총점 20점)이었다. 점수가 높을수록 외관이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 모양이 개선되었음을 나타냅니다. 16주차에 이중 맹검 치료 12주 후 내시경 소견이 보고되었다.
기준선, 16주차
최대 호산구 수가 다음보다 적은 참가자 수(
기간: 16주차
참가자는 16주차에 최대 호산구 수가 다음과 같은 경우 반응자로 간주되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 최고 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
각각의 이용 가능한 식도 수준(근위, 중간, 원위, 최대)에 대해 16주에 이중 맹검 치료 12주 후 최고 호산구 수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 조직병리학적 상피 특징 결합 총 점수 비율(TSR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
16주에 12주간의 이중 맹검 치료 후 등급과 병기 비율을 합한 총 점수의 기준선으로부터의 변화는 8가지 조직병리학적 상피 특징을 측정하여 보고되었습니다: 기저층 증식, 호산구 밀도, 호산구 미세 농양, 호산구 표면 층, 확장된 세포간 공간, 표면 상피 변형, 이상각화증 상피 세포, 고유판 섬유증은 이상 정도(등급)와 영향을 받는 조직의 양 모두에 대해 4점 척도(0=정상, 3=최악)로 점수를 매겼습니다. 이상(단계). 따라서 3단계 각각의 최소 점수는 0점, 가능한 최대 점수는 24점, 가능한 총 등급 또는 단계 점수는 72점, 최대 합산 점수는 144점입니다. 결합된 총 점수 비율(TSR) =(근위 TSR + 중간 TSR + 원위 TSR)/N, 여기서 N은 TSR에 대한 누락되지 않은 섹션의 수입니다. 기준선에서 음의 변화는 상피 염증이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 삼킴곤란 증상 반응(이항 반응)이 있는 참가자 수
기간: 16주차
삼킴곤란 증상 반응(이항 반응[즉, 반응자 대. 무반응자]) 기준선에서 최종 치료 기간 평가(16주차)까지 DSQ 통합 점수(질문 2+3)의 >=50% 감소로 정의되었습니다. DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ 점수 = ([일일 DSQ 질문 2+3의 점수 합계]×14)/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 16주차에 12주간의 이중 맹검 치료 후 이원 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 전체 이진 반응 I를 가진 참가자 수
기간: 16주차
전체 이원 반응 I는 기준선에서 최종 치료 기간(16주차) 평가까지 DSQ 점수의 >=30% 감소 및 다음과 같은 최대 호산구 수로 정의되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 전체 이원 반응 II를 가진 참가자 수
기간: 16주차
전체 이원 반응 II는 기준선에서 최종 치료 기간 평가까지의 DSQ 점수 >=50% 감소 및 최대 호산구 수로 정의되었습니다.
16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) + 통증 점수(질문 2 +3+4)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
DSQ에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 모든 참가자는 일기를 사용하고 질문 1(단단한 음식을 먹었습니까)과 2(음식이 천천히 통과하거나 끼였습니까)에 응답했습니다. 2번 질문에 대한 참여자의 대답이 '아니오'인 경우, 그날의 일기는 종료됩니다. 참가자가 '예'라고 답한 경우 질문 3(음식을 가라앉히거나 완화시키기 위해 어떤 조치를 취해야 했습니까?) 및 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)로 진행했습니다. DSQ + 통증 점수는 질문 2, 3, 4에 대한 응답 점수를 다음 공식을 사용하여 합산하여 계산했습니다. DSQ + 통증 점수 = ([매일 DSQ에서 질문 2+3+4의 점수 합계] ×14) / 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 2의 경우 0 - 2, 질문 3의 경우 0 - 4, 질문 4의 경우 0 - 4이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ + 통증 점수의 척도 범위는 0 - 140이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 16주차
최종 치료 기간 평가(16주차)에서 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ) 통증 점수(질문 4)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
DSQ 통증 점수는 다음 공식을 사용하여 질문 4(참가자가 삼킬 때 통증을 경험한 정도)에 대한 응답 점수를 합산하여 계산했습니다. DSQ 통증 점수 = [(일일 DSQ에서 질문 4의 점수 합계) ×14]/ 누락되지 않은 데이터로 보고된 일기의 수. 척도 범위는 질문 4에 대해 0 - 4이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. DSQ 통증 점수의 척도 범위는 0 - 56이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 감소했음을 나타냅니다. 16주에 12주간의 이중 맹검 치료 후 DSQ 통증 점수(질문 4)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 16주차
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(20주차)
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 이중 눈가림 IP(44주차)의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 안전 후속 연락을 통해 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 후속 연락. TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(20주차)
정의된 부데소니드 용량 간격 사이의 혈장 농도-시간 곡선(AUCtau) 아래 면적
기간: 8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
선형 업/로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 용량 사이의 정의된 간격(12시간)에 대한 곡선 아래 면적. 혈장 부데소나이드의 AUCtau가 보고되었습니다. 시간 곱하기 밀리리터당 피코그램은 h.pg/mL로 축약되었습니다.
8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 Budesonide의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 부데소나이드의 Cmax가 보고되었습니다.
8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 Budesonide의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 부데소나이드의 Tmax가 보고되었습니다.
8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 Budesonide의 종단 속도 상수(Lambda Z)
기간: 8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 부데소니드의 Lambda Z가 보고되었습니다.
8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 Budesonide의 말단 반감기(t1/2)
기간: 8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 부데소니드의 t1/2가 보고되었습니다.
8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 Budesonide의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 부데소나이드의 CL/F가 보고되었습니다.
8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 Budesonide의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 내 부데소나이드의 Vz/F가 보고되었습니다.
8주, 12주 및 16주에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP621-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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