Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő serdülők és felnőttek körében végzett vizsgálat a szövettani válasz mérésével és annak meghatározásával, hogy sikerült-e csökkenteni a dysphagiát

2025. január 30. frissítette: Shire

Orális budezonid szuszpenzió (OBS) serdülő és felnőtt (11-55 éves korig, bezárólag) eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő alanyoknál: 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Eosinophil oesophagitisben (EoE) szenvedő serdülők és felnőttek körében végzett vizsgálat a szövettani válasz mérésére és annak meghatározására, hogy sikerült-e csökkenteni a dysphagiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevők írásban tájékozott beleegyezést adhatnak (résztvevő, szülő vagy törvényes gyám, és adott esetben a résztvevő hozzájárulása) a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejeznének.
  • A résztvevő férfi vagy nő 11-55 év közötti, beleegyezés időpontjában.
  • A résztvevő szövettani bizonyítéka eosinophil oesophagitis (EoE), a csúcs eozinofilszám nagyobb vagy egyenlő (>=) 15/ nagy teljesítményű mező (HPF), 2/3 (proximális, középső és/vagy disztális) a nyelőcső szintje a szűrő endoszkópián.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében előfordult nyelőcső diszfunkció klinikai tünetei (például étkezési problémák, hasi fájdalom, gyomorégés, dysphagia, hányás, táplálékkiütés, fogyás) időszakosan vagy folyamatosan a szűréskor (-1. látogatás).
  • A résztvevőknek dysphagiát kell tapasztalniuk ("igen" válasz a 2. kérdésre a Dysphagia Symptom Questionnaire [DSQ]) legalább 4 napon át, és a DSQ-t a napok >= 70 százalékában (%) kell teljesíteniük a szűrés bármely 2 egymást követő hetében. időszakban és a kiindulási vizit előtti utolsó 2 hétben (1. látogatás).
  • A résztvevőnek nem lehet PPI-re reagáló EoE-je nyelőcsőbiopszián alapuló, miután a páciens legalább 8 hetes nagy dózisú PPI-kezelésben részesült (a nagy dózisú terápia a teljes napi adagot jelenti, amelyet egyszeri vagy napi kétszeri adagolási rend). Ez előfordulhat a minősítő oesophagogastroduodenoscopia (EGD) idején (ebben az esetben ugyanazt a protonpumpa-gátló (PPI) kezelést kell folytatni), vagy ezt korábban megtették (ebben az esetben a PPI-kezelést leállították, ha nem reagált a terápiára a nyelőcső biopszia eredményei alapján). Ha egy korábbi EGD és biopszia kizárta a PPI-reakciót, akkor a történeti EGD-t és biopsziát azután kell elvégezni, hogy a beteg legalább 6 hetes nagy dózisú PPI-kezelésben részesült.
  • A résztvevő stabil (változtatás nélküli) étrendet tart >=3 hónappal a szűrési látogatás előtt (-1. látogatás).
  • A résztvevő hajlandó és képes folytatni a szűrővizsgálaton (-1. látogatás) érvényben lévő bármely diétás terápiát, környezetterápiát és/vagy gyógyászati ​​kezelést (beleértve a gyomorsav-elnyomást is). A tanulmányban való részvétel során nem szabad ezeken a kezelési rendeken változtatni.
  • Minden női résztvevőnek negatív szérum terhességi teszttel (béta-humán koriongonadotropin [β-hCG]) kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy folytatják az elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket (például absztinencia, stabil orális fogamzásgátlók vagy kettős akadályú módszerek) a vizsgálatban való részvételük során.
  • A résztvevő hajlandó, megérteni és képes teljes mértékben megfelelni a jelen protokollban meghatározott vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok

  • A résztvevőnek olyan jelenlegi vagy múltbeli állapota vagy rendellenessége (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) van, amely a vezető kutató vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, vagy zavarná vagy megnehezítené az EoE jeleinek vagy tüneteinek értékelését. Ilyen állapotok lehetnek pszichiátriai problémák; neurológiai hiányosságok vagy betegségek; fejlesztési késedelem; szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy tüdőbetegség; vagy korábbi gastrooesophage műtét. Ezeket meg kell beszélni az orvosi monitorral.
  • A résztvevő a minősítő EGD-t megelőző 8 héten belül vagy a minősítő EGD és a kiindulási vizit (1. vizit) között immunmoduláló terápiát alkalmazott, vagy immunmoduláns terápiát tervez a kezelési időszak alatt (kivéve minden folyamatban lévő allergiás oltást). A hosszú hatású immunmoduláló terápia (például Rituxan) alkalmazását a minősítő EGD-től számított 3 hónapon belül felül kell vizsgálni az orvosi monitorral.
  • A résztvevő lenyelt helyi kortikoszteroidot használt EoE-hez vagy szisztémás kortikoszteroidot bármilyen állapot esetén a minősítő EGD-t megelőző 4 héten belül, a minősítő EGD és a kiindulási vizit (1. vizit) között, vagy a kezelési időszak alatti használatot tervezi; bármilyen ideiglenes használat (kisebb vagy egyenlő, mint [
  • A résztvevő inhalációs szteroidokat kapott, és nem részesült stabil kezelésben több mint 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt (-1. látogatás). Az inhalációs szteroidokat szedő résztvevőknek stabil kezelést kell folytatniuk a vizsgálatban való részvételük alatt. A résztvevő intranazális szteroidokat kapott, és a minősítő EGD előtt legalább 4 hétig nem részesült stabil kezelésben. A minősítő EGD után a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők folytathatják (vagy abbahagyhatják) az intranazális kortikoszteroidok szedését a résztvevő allergiaszezonra vonatkozó szokásos kezelési rendje alapján.
  • A résztvevő PPI-k, H2-antagonisták, antacidok vagy leukotrién-gátlók adagolási rendjét kezdeményezte, megszakította vagy megváltoztatta bármely állapot (például gastrooesophagealis reflux betegség, asztma vagy allergiás nátha) esetén a minősítő EGD-t megelőző 4 héten belül, a minősítő EGD között és a kiindulási vizit (1. látogatás), vagy előreláthatóan megváltozik az ilyen gyógyszerek használatában a kezelési időszak alatt.
  • A résztvevő citokróm P450 3A4 (CYP450 3A4) inhibitorokat (például ketokonazolt, grapefruitlevet) használt a kiindulási vizit előtti 2 héten belül (1. látogatás) vagy 5 felezési idején belül (amelyik nagyobb), vagy ilyen gyógyszerek alkalmazását tervezi a kezelés időtartama alatt.
  • A résztvevő a minősítő EGD-n nyelőcsőszűkületet (magas fokú), amelyet egy olyan elváltozás jelenléte határoz meg, amely nem teszi lehetővé a felnőtt diagnosztikai felső endoszkóp áthaladását (például a bevezetőcső átmérője nagyobb, mint [> ]9 milliméter [mm]).
  • A résztvevő tiszta folyékony diétát vagy a 6 ételből álló eliminációs diétát követi.
  • A résztvevőnél a szűrést megelőző 3 hónapon belül nyelőcsőtágulat volt (-1. látogatás).
  • A szűrő endoszkópián a résztvevőnél nyelőcső visszér van.
  • A résztvevőnek az EoE-n kívül bármilyen jelenlegi gyomor-bélrendszeri betegsége van, beleértve az eozinofil gyomorhurutot, enteritist, vastagbélgyulladást vagy proktitist; gyulladásos bélbetegség; vagy cöliákia.
  • A résztvevőnek egyéb EoE-t okozó vagy azzal összefüggő betegségei vannak, beleértve a hipereozinofil szindrómát, a kollagén érbetegséget, a vasculitist, az achalasiát vagy a parazita fertőzést.
  • A résztvevő szájgarat vagy nyelőcső candidiasisra utal.
  • A résztvevőnek potenciálisan súlyos akut vagy krónikus vírusfertőzése vagy immunhiányos állapota van, beleértve a tuberkulózist, gombás, bakteriális, vírusos/parazita fertőzést, okuláris herpes simplexet, herpes oesophagitist vagy bárányhimlőt/kanyarót.
  • A résztvevőnek felső gasztrointesztinális vérzése van a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (látogatás - 1) vagy a szűrővizit és a kiindulási vizit (1. vizit) között.
  • A résztvevőnek bizonyítéka van a Helicobacter pylori aktív fertőzésére.
  • A résztvevőnek bizonyítéka van instabil asztmára a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (-1. vizit), valamint a szűrővizit és a kiindulási vizit (1. vizit) között.
  • A résztvevő nő, terhes vagy szoptat.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében intolerancia, túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel a budezoniddal (vagy bármely más kortikoszteroiddal) vagy a vizsgálati készítmény bármely más összetevőjével szemben.
  • A résztvevő az EoE-vel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban vett részt és beavatkozást kapott (kivéve a helyileg lenyelt szteroid intervenciós vizsgálatát) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (-1. látogatás), vagy bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. szűrőlátogatás (látogatás -1). A vizsgálati helyileg lenyelt szteroid adását legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt le kell állítani (-1. vizit).
  • A résztvevő a kórelőzményben vagy nagy a kockázata annak, hogy nem tartja be a kezelést vagy rendszeresen jár a klinikára.
  • A résztvevő korábban befejezte, abbahagyta vagy kilépett ebből a vizsgálatból.
  • A résztvevő részt vett egy korábbi, orális budezonid szuszpenziót (OBS) (SHP621) érintő klinikai vizsgálatban.
  • A résztvevő szukralfátot kíván használni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális budezonid szuszpenzió (OBS)
A résztvevők 10 milliliter (ml) 0,2 milligramm per milliliter (mg/ml) orális budezonid szuszpenziót (OBS) kapnak naponta kétszer 16 hétig.
Drog: Orális budezonid szuszpenzió (OBS)
Orális budezonid szuszpenzió (OBS) 10 milliliter (ml) 0,2 milligramm per milliliter (mg/ml) naponta kétszer 16 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át 10 ml placebót kapnak a kísérleti gyógyszerrel párosítva, naponta kétszer 16 hétig.
Drog: Placebo
A 10 ml-es orális adag placebót a kísérleti gyógyszerrel egyeztették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani választ mutató résztvevők száma a végső kezelési időszak értékelésén (16. hét)
Időkeret: 16. hét
A szövettani választ úgy határozták meg, hogy az eozinofilek csúcsszáma kisebb vagy egyenlő, mint (
16. hét
A dysphagia tünetére reagáló résztvevők száma a kezelés utolsó időszakának értékelése során (16. hét)
Időkeret: 16. hét
A dysphagia tünetre adott választ a Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) kombinált pontszámában (2+3. kérdés) 30 százalékos (%) vagy nagyobb (>=) csökkenésként határozták meg. A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt az 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és a 2. kérdésre (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a 2. kérdésre „nem” volt, a napló ezen a napon véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a 3. kérdésre (kellett-e tennie valamit annak érdekében, hogy az étel fogyjon, vagy megkönnyebbüljön) és a 4. kérdésre (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). DSQ pontszám= ([a napi DSQ 2+3. kérdéseinek pontjainak összege]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A 16. héten 12 hetes kettős vak kezelés után dysphagiás tünetválaszról számoltak be.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a dysphagia tünetkérdőív (DSQ) kombinált pontszámában a végső kezelési időszak értékelésénél (16. hét)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt az 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és a 2. kérdésre (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a 2. kérdésre „nem” volt, a napló ezen a napon véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a 3. kérdésre (kellett-e tennie valamit annak érdekében, hogy az étel fogyjon, vagy megkönnyebbüljön) és a 4. kérdésre (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). DSQ kombinált pontszám= ([a napi DSQ 2+3. kérdéseinek pontjainak összege]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány 0-2 volt a 2. kérdésnél és 0-4 a 3. kérdésnél, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ kombinált pontszám skálatartománya 0 és 84 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek. A DSQ kiindulási értékéhez képest változást jelentettek 12 hetes kettős vak kezelés után a 16. héten.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes endoszkópos pontszámban a végső kezelési időszak értékelésénél (16. hét)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az endoszkópos leleteket a proximális és distalis nyelőcső külön értékelésével 5 kategóriában rögzítettük: 1) váladékok vagy plakkok (0-2. fokozat); 2) rögzített nyelőcsőgyűrűk (0-3. fokozat); 3) ödéma (0-2. fokozat); 4) barázdák (0-2. fokozat); és 5) szűkületek (0-1. fokozat). Minden kategória endoszkópos pontszámát kiszámítottuk és összegeztük minden egyes anatómiai helyhez (proximális és disztális). Az endoszkópia minimális és maximális pontszáma 0, illetve 10 pont volt minden helyen (proximális és disztális), a teljes endoszkópos pontszám pedig a proximális és a disztális hely pontszámainak összege (a maximális összpontszám rendre 20 pont). A magasabb pontszám rosszabb megjelenést jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a megjelenés javult. Endoszkópos leleteket jelentettek 12 hetes kettős vak kezelés után a 16. héten.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a csúcs eozinofilszám kevesebb, mint (
Időkeret: 16. hét
A résztvevőt a 16. héten válaszadónak tekintették, ha az eozinofilszám csúcsértéke
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az eozinofilek csúcsértékében a kezelési időszak utolsó értékelésénél (16. hét)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A 12 hetes kettős vak kezelést követően a 16. héten a nyelőcső minden egyes elérhető szintjén (proximális, középső, disztális, maximum) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek az eozinofilek csúcsértékében.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hisztopatológiai hámjellemzők kombinált összpontszám-arányában (TSR) a végső kezelési időszak értékelésénél (16. hét)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A kórszövettani epiteliális jellemzők kiindulási értékéhez viszonyított változást, a fokozat és a stádium arányának kombinált összpontszámát 12 hetes kettős vak kezelés után a 16. héten nyolc kórszövettani epiteliális jellemző mérésével jelentették: bazális réteg hiperplázia, eozinofil denzitás, eozinofil mikrotályogok, eozinofil felszíni rétegződés, kitágult intercelluláris tereket, felszíni hám elváltozást, dyskeratoticus hámsejteket, lamina propria fibrózist 4-pontos skálán (0=normál, 3=legrosszabb) értékeltük mind a rendellenesség súlyossága (fokozata), mind az érintett szövet mennyisége alapján. rendellenesség (stádium). Így a 3 szint mindegyikének minimális pontszáma 0, maximálisan 24 pontja volt, a lehetséges összpontszáma pedig 72 volt, a maximális kombinált pontszám pedig 144. Kombinált összpontszám arány (TSR) =(proximális TSR + középső TSR + disztális TSR)/N, ahol N a TSR nem hiányzó szakaszainak száma. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a hámgyulladás csökkent.
Alapállapot, 16. hét
A dysphagia tünetre adott válaszban (bináris válasz) szenvedő résztvevők száma a kezelés utolsó időszakának értékelése során (16. hét)
Időkeret: 16. hét
Dysphagia tünetválasz (bináris válasz [vagyis a válaszadók versus. nem reagálók]) a DSQ kombinált pontszám >=50%-os csökkenéseként határozták meg (2+3. kérdés), az alapvonaltól a végső kezelési időszak értékeléséig (16. hét). A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt az 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és a 2. kérdésre (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a 2. kérdésre „nem” volt, a napló ezen a napon véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a 3. kérdésre (kellett-e tennie valamit annak érdekében, hogy az étel fogyjon, vagy megkönnyebbüljön) és a 4. kérdésre (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). DSQ pontszám= ([a napi DSQ 2+3. kérdéseinek pontjainak összege]×14)/ A nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A 16. héten 12 hetes kettős vak kezelés után bináris választ adó résztvevők számát jelentették.
16. hét
Az I. általános bináris választ adó résztvevők száma az utolsó kezelési időszak értékelésén (16. hét)
Időkeret: 16. hét
Az I. általános bináris választ úgy határozták meg, mint a DSQ pontszám >=30%-os csökkenése a kiindulási értéktől a végső kezelési időszak (16. hét) értékeléséig, és az eozinofilek csúcsszáma
16. hét
Azok a résztvevők száma, akik teljes bináris választ mutattak II a végső kezelési időszak értékelésén (16. hét)
Időkeret: 16. hét
A II. általános bináris választ úgy határozták meg, mint a DSQ pontszám >=50%-os csökkenése a kiindulási értéktől a végső kezelési periódus értékeléséig, és az eozinofilek csúcsszáma
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Dysphagia Tünet Kérdőívben (DSQ) + Fájdalompontszám (2. +3+4. kérdés) a kezelési időszak utolsó értékelésénél (16. hét)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DSQ 4 kérdést tartalmazott, minden résztvevő naplót használt, és válaszolt az 1. kérdésre (evett-e szilárd ételt) és a 2. kérdésre (lassan telt-e az étel vagy elakadt-e). Ha a résztvevő válasza a 2. kérdésre „nem” volt, a napló ezen a napon véget ért. Ha egy résztvevő igennel válaszolt, akkor továbbjutott a 3. kérdésre (kellett-e tennie valamit annak érdekében, hogy az étel fogyjon, vagy megkönnyebbüljön) és a 4. kérdésre (olyan mértékű fájdalmat érzett a nyelés közben). A DSQ + fájdalom pontszámot a 2., 3. és 4. kérdésre adott válaszok pontszámainak összegzésével számítottuk ki a következő képlet alapján: DSQ + fájdalompontszám= ([a napi DSQ 2+3+4. kérdéseinek pontjainak összege] ×14) / Nem hiányzó adatokkal közölt naplók száma. A skálatartomány a 2. kérdésnél 0–2, a 3. kérdésnél 0–4, a 4. kérdésnél pedig 0–4 volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ + fájdalom pontszám skálatartománya 0 és 140 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) fájdalompontszámában (4. kérdés) az utolsó kezelési időszak értékelésénél (16. hét)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A DSQ fájdalompontszámot a 4. kérdésre adott válaszok pontszámainak összeadásával számítottuk ki (olyan mértékig, amilyen mértékben a résztvevő fájdalmat tapasztalt nyelés közben), a következő képlet segítségével: DSQ fájdalompontszám= [(a napi DSQ 4. kérdésének pontjainak összege) ×14]/ Nem hiányzó adatokkal jelentett naplók száma. A 4. kérdés skálatartománya 0 és 4 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A DSQ fájdalompontszám skálatartománya 0 és 56 között volt, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás azt jelzi, hogy a tünetek csökkentek. A DSQ fájdalompontszámban (4. kérdés) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek 12 hetes kettős vak kezelés után a 16. héten.
Alapállapot, 16. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (20. hét)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a kettős vak IP első adagja (44. hét) után vagy azt követően kezdődnek vagy súlyosbodnak, és a biztonsági nyomon követési kapcsolat révén, vagy 31 nappal az utolsó IP-dózis után olyan résztvevők esetében, akiknek nem volt biztonságos. nyomon követési kapcsolat. A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a követésig (20. hét)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau) a budezonid dózisok meghatározott intervalluma között
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A görbe alatti terület a dózisok közötti meghatározott intervallumra (12 óra), a lineáris fel/log-le trapéz szabály alapján számítva. A plazma budezonid AUCtau-ját jelentették. A pico gramm per milliliter órát h.pg/ml-ként rövidítettük.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A budezonid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
Beszámoltak a budezonid Cmax-értékéről a plazmában.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A budezonid maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
Beszámoltak a budezonid Tmax-értékéről a plazmában.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A plazmában lévő budezonid végáram-állandója (Lambda Z).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
Beszámoltak a budezonid lambda Z-járól a plazmában.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A Budesonide terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A budezonid t1/2-ét jelentették a plazmában
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A budezonid látszólagos orális clearance-e (CL/F) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A budezonid CL/F-értékét jelentették a plazmában.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A budezonid látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten
A budezonid Vz/F-értékét jelentették a plazmában.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8., 12. és 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP621-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel