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Un estudio en adolescentes y adultos con esofagitis eosinofílica (EoE) que mide la respuesta histológica y determina si se logra una reducción de la disfagia

30 de enero de 2025 actualizado por: Shire

Suspensión oral de budesonida (OBS) en sujetos adolescentes y adultos (11 a 55 años de edad, inclusive) con esofagitis eosinofílica: un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Un estudio en adolescentes y adultos con esofagitis eosinofílica (EoE) para medir la respuesta histológica y determinar si se logra alguna reducción de la disfagia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 51 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes pueden dar su consentimiento informado por escrito (participante, padre o tutor legal y, según corresponda, asentimiento del participante) para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El participante es hombre o mujer de 11 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
  • El participante tiene evidencia histológica de esofagitis eosinofílica (EoE) con un recuento máximo de eosinófilos mayor o igual a (>=) 15/campo de alta potencia (HPF), de 2 de 3 (proximal, medio y/o distal) niveles del esófago en la endoscopia de detección.
  • El participante tiene antecedentes de síntomas clínicos de disfunción esofágica (por ejemplo, problemas de alimentación, dolor abdominal, acidez estomacal, disfagia, vómitos, retención de alimentos, pérdida de peso) de forma intermitente o continua en la selección (Visita -1).
  • Los participantes deben haber experimentado disfagia (respuesta "sí" a la pregunta 2 en el Cuestionario de síntomas de disfagia [DSQ]) durante un mínimo de 4 días y completar el DSQ en >= 70 por ciento (%) de los días en 2 semanas consecutivas cualesquiera de la evaluación. y en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial (Visita 1).
  • El participante no debe tener una EoE que responda a los IBP según las biopsias esofágicas realizadas después de que el paciente haya recibido al menos 8 semanas de terapia con IBP en dosis altas (la terapia en dosis altas se refiere a la dosis diaria total, que se puede haber administrado una vez o régimen de dosificación de dos veces al día). Esto puede ocurrir en el momento de la esofagogastroduodenoscopía (EGD) calificada (en cuyo caso se debe continuar con el mismo régimen de inhibidor de la bomba de protones (IBP)), o esto puede haberse hecho previamente (en cuyo caso la terapia con IBP puede haberse interrumpido si no hubo no hubo respuesta a la terapia según los resultados de la biopsia esofágica). Si se excluyó la capacidad de respuesta a los IBP mediante una EGD y una biopsia previas, la EGD y la biopsia históricas deben haberse realizado después de que el paciente haya recibido un mínimo de 6 semanas de tratamiento con dosis altas de IBP.
  • El participante tendrá una dieta estable (sin cambios) >=3 meses antes de la visita de selección (Visita -1).
  • El participante está dispuesto y es capaz de continuar cualquier terapia dietética, terapia ambiental y/o regímenes médicos (incluida la supresión de ácido gástrico) vigentes en la visita de selección (Visita -1). No debe haber cambios en estos regímenes durante la participación en el estudio.
  • Todas las mujeres participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG]) antes de inscribirse en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar con las medidas aceptables de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia, anticonceptivos orales estables o métodos de doble barrera) durante la participación en el estudio.
  • El participante está dispuesto y tiene la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.

Criterio de exclusión

  • El participante tiene alguna afección o anomalía (incluidas anomalías de laboratorio), actual o pasada, que, en opinión del investigador principal o del monitor médico, comprometería la seguridad del participante o interferiría o complicaría la evaluación de signos o síntomas de EoE. Tales condiciones pueden incluir problemas psiquiátricos; deficiencias o enfermedades neurológicas; retraso en el desarrollo; enfermedad cardiovascular, metabólica o pulmonar; o cirugía gastroesofágica previa. Estos deben ser discutidos con el monitor médico.
  • El participante ha usado terapia inmunomoduladora dentro de las 8 semanas anteriores a la EGD calificada o entre la EGD calificada y la visita inicial (Visita 1) o anticipa usar terapia inmunomoduladora durante el período de tratamiento (excepto para cualquier régimen continuo de vacunas contra la alergia). El uso de terapia inmunomoduladora de acción prolongada (por ejemplo, Rituxan) dentro de los 3 meses posteriores a la EGD calificada debe revisarse con el monitor médico.
  • El participante ha estado usando corticosteroides tópicos ingeridos para la EoE o corticosteroides sistémicos para cualquier afección dentro de las 4 semanas anteriores a la EGD calificada, entre la EGD calificada y la visita inicial (Visita 1), o anticipa el uso durante el período de tratamiento; cualquier uso temporal (menor o igual a [
  • El participante ha recibido esteroides inhalados y no ha recibido un tratamiento estable durante >= 3 meses antes de la visita de selección (Visita -1). Los participantes que toman esteroides inhalados deben permanecer en un tratamiento estable durante la participación en el estudio. El participante ha recibido esteroides intranasales y no ha recibido un tratamiento estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la EGD calificada. Después de la EGD de calificación, los participantes con rinitis alérgica estacional pueden reanudar (o suspender) los corticosteroides intranasales según el régimen de tratamiento habitual del participante para la temporada de alergias.
  • El participante inició, interrumpió o cambió el régimen de dosificación de PPI, antagonistas H2, antiácidos o inhibidores de leucotrienos para cualquier afección (como enfermedad por reflujo gastroesofágico, asma o rinitis alérgica) dentro de las 4 semanas anteriores a la EGD calificada, entre la EGD calificada y visita inicial (Visita 1), o anticipa cambios en el uso de dichos medicamentos durante el período de tratamiento.
  • El participante ha estado usando inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP450 3A4) (por ejemplo, ketoconazol, jugo de toronja) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (Visita 1) o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea mayor) o anticipa usar dichos medicamentos durante el período de tratamiento.
  • El participante presenta una estenosis esofágica (de alto grado) en la EGD calificada, según se define por la presencia de una lesión que no permite el paso de un endoscopio superior de diagnóstico para adultos (por ejemplo, con un diámetro de tubo de inserción mayor que [> ]9 milímetros [mm]).
  • El participante sigue una dieta de líquidos puros o la dieta de eliminación de 6 alimentos.
  • El participante ha tenido una dilatación esofágica en los 3 meses anteriores a la selección (Visita -1).
  • El participante tiene presencia de várices esofágicas en la endoscopia de detección.
  • El participante tiene alguna enfermedad actual del tracto gastrointestinal, además de EoE, que incluye gastritis eosinofílica, enteritis, colitis o proctitis; Enfermedad inflamatoria intestinal; o enfermedad celíaca.
  • El participante tiene otras enfermedades que causan o están asociadas con EoE, incluido el síndrome hipereosinofílico, enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, acalasia o infección parasitaria.
  • El participante tiene evidencia actual de candidiasis orofaríngea o esofágica.
  • El participante tiene una infección viral aguda o crónica potencialmente grave o una condición de inmunodeficiencia, que incluye tuberculosis, infección por hongos, bacterias, virus/parásitos, herpes simple ocular, esofagitis por herpes o varicela/sarampión.
  • El participante tiene sangrado gastrointestinal superior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (Visita - 1) o entre la visita de selección y la visita inicial (Visita 1).
  • El participante tiene evidencia de infección activa con Helicobacter pylori.
  • El participante tiene evidencia de asma inestable dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (Visita -1) y entre la visita de selección y la visita inicial (Visita 1).
  • La participante es mujer y está embarazada o amamantando.
  • El participante tiene antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la budesonida (o cualquier otro corticosteroide) o a cualquier otro componente del producto en investigación.
  • El participante participó y recibió intervención en un estudio de intervención relacionado con la EoE (excepto un estudio de intervención para un esteroide tópico ingerido) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita -1), o cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de cribado (Visita -1). Un esteroide tópico ingerido en investigación debe haber sido descontinuado al menos 30 días antes de la visita de selección (Visita -1).
  • El participante tiene antecedentes o un alto riesgo de incumplimiento del tratamiento o visitas regulares a la clínica.
  • El participante ha completado, interrumpido o retirado previamente de este estudio.
  • El participante participó en un estudio clínico anterior que involucraba la suspensión oral de budesonida (OBS) (SHP621).
  • El participante prevé usar sucralfato durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión oral de budesonida (OBS)
Los participantes recibirán suspensión oral de budesonida (OBS) 10 mililitros (ml) de 0,2 miligramos por mililitro (mg/ml) dos veces al día hasta 16 semanas.
Droga: Suspensión oral de budesonida (OBS)
Suspensión oral de budesonida (OBS) 10 mililitros (ml) de 0,2 miligramos por mililitro (mg/ml) dos veces al día hasta 16 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral de 10 ml de placebo combinado con el fármaco experimental dos veces al día hasta 16 semanas.
Droga: Placebo
Dosis oral de 10 ml de placebo emparejada con el fármaco experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta histológica en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta histológica se definió como un recuento máximo de eosinófilos menor o igual a (
Semana 16
Número de participantes con respuesta a los síntomas de disfagia en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta de los síntomas de disfagia se definió como una reducción mayor o igual al (>=) 30 por ciento (%) en la puntuación combinada del Cuestionario de Síntomas de Disfagia (DSQ) (preguntas 2+3). DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la Pregunta 2 fue 'No', el diario terminó para ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a las Preguntas 3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje DSQ= ([suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario]×14)/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. Se informó la respuesta de los síntomas de disfagia después de 12 semanas de tratamiento doble ciego en la semana 16.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación combinada del cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ) en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la Pregunta 2 fue 'No', el diario terminó para ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a las Preguntas 3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje combinado DSQ= ([suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario]×14)/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para la pregunta 2 y de 0 a 4 para la pregunta 3, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación combinada del DSQ fue de 0 a 84; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron. Se informó el cambio desde el inicio en DSQ después de 12 semanas de tratamiento doble ciego en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la endoscopia en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los hallazgos endoscópicos con evaluaciones separadas del esófago proximal y distal se registraron con respecto a 5 categorías: 1) exudados o placas (grado 0-2); 2) anillos esofágicos fijos (grado 0-3); 3) edema (grado 0-2); 4) surcos (grado 0-2); y 5) estenosis (grado 0-1). Se calculó una puntuación de endoscopia para cada categoría y se sumó para cada ubicación anatómica (proximal y distal). La puntuación mínima y máxima de la endoscopia fue de 0 y 10 puntos respectivamente para cada ubicación (proximal y distal) y la puntuación total de la endoscopia fue la suma de las puntuaciones de las ubicaciones proximal y distal (puntuación total máxima de 20 puntos respectivamente). La puntuación más alta indica peor apariencia. Un cambio negativo desde la línea de base indica que la apariencia mejoró. Se informaron los hallazgos endoscópicos después de 12 semanas de tratamiento doble ciego en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con un recuento máximo de eosinófilos inferior a (
Periodo de tiempo: Semana 16
Se consideró que el participante respondió en la semana 16 si tenía un recuento máximo de eosinófilos de
Semana 16
Cambio desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se informó el cambio desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos después de 12 semanas de tratamiento doble ciego en la semana 16 para cada nivel esofágico disponible (proximal, medio, distal, máximo).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la relación de puntuación total combinada (TSR) de las características epiteliales histopatológicas en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se informó el cambio desde el inicio en las características epiteliales histopatológicas, la puntuación total combinada de grado y la proporción de estadios después de 12 semanas de tratamiento doble ciego en la semana 16 midiendo ocho características epiteliales histopatológicas: hiperplasia de la capa basal, densidad de eosinófilos, microabscesos de eosinófilos, estratificación de la superficie de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados, alteración del epitelio superficial, células epiteliales disqueratósicas, fibrosis de la lámina propia se puntuaron en una escala de 4 puntos (0=normal, 3=peor) tanto para la gravedad de la anomalía (grado) como para la cantidad de tejido afectado por la anormalidad (etapa). Así, cada uno de los 3 niveles tenía una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima posible de 24, y una calificación total o puntuación de etapa posible de 72 para una puntuación combinada máxima de 144. Relación de puntuación total combinada (TSR) = (TSR proximal + TSR medio + TSR distal)/N, donde N es el número de secciones que no faltan para TSR. Un cambio negativo desde el inicio indica que la inflamación epitelial disminuyó.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con respuesta de síntomas de disfagia (respuesta binaria) en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta de los síntomas de disfagia (respuesta binaria [es decir, respondedores versus. no respondedores]) se definió como una reducción >=50 % en la puntuación combinada del DSQ (preguntas 2+3), desde el inicio hasta la evaluación final del período de tratamiento (semana 16). DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la Pregunta 2 fue 'No', el diario terminó para ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a las Preguntas 3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). Puntaje DSQ= ([suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario]×14)/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. Se informó el número de participantes con respuesta binaria después de 12 semanas de tratamiento doble ciego en la semana 16.
Semana 16
Número de participantes con respuesta binaria general I en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta binaria general I se definió como una reducción en la puntuación DSQ de >=30 % desde el inicio hasta la evaluación del período de tratamiento final (semana 16) y un recuento máximo de eosinófilos de
Semana 16
Número de participantes con respuesta binaria general II en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta binaria general II se definió como una reducción en la puntuación DSQ de >=50 % desde el inicio hasta la evaluación final del período de tratamiento y un recuento máximo de eosinófilos de
Semana 16
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ) + Puntaje de dolor (Preguntas 2 +3+4) en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes usaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la Pregunta 2 fue 'No', el diario terminó para ese día. Si un participante respondió 'Sí', pasó a las Preguntas 3 (tuvo que hacer algo para que la comida bajara o se sintiera aliviada) y 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar). DSQ + puntaje de dolor se calculó sumando los puntajes de las respuestas a las preguntas 2, 3 y 4 usando la siguiente fórmula: DSQ + puntaje de dolor = ([suma de puntos de las preguntas 2+3+4 en el DSQ diario] ×14) / Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de la escala fue de 0 a 2 para la pregunta 2, de 0 a 4 para la pregunta 3 y de 0 a 4 para la pregunta 4, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para el DSQ + la puntuación del dolor fue de 0 a 140, y los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor del Cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ) (pregunta 4) en la evaluación del período de tratamiento final (semana 16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La puntuación de dolor del DSQ se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas a la Pregunta 4 (grado en que el participante experimentó dolor al tragar) únicamente, utilizando la siguiente fórmula: Puntuación del dolor del DSQ = [(suma de los puntos de la pregunta 4 en el DSQ diario) ×14]/ Número de diarios reportados con datos no faltantes. El rango de escala fue de 0 a 4 para la pregunta 4, donde los valores más altos representan un peor resultado. El rango de la escala para la puntuación del dolor del DSQ fue de 0 a 56; los valores más altos representan un peor resultado. Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dolor DSQ (pregunta 4) después de 12 semanas de tratamiento doble ciego en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 20)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que comienzan o empeoran en o después de la primera dosis de IP doble ciego (semana 44) y a través del contacto de seguimiento de seguridad, o 31 días después de la última dosis de IP para los participantes que no tenían un contacto de seguridad. contacto de seguimiento. Se informó el número de participantes con TEAE.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (semana 20)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUCtau) entre el intervalo definido de dosis de budesonida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Área bajo la curva para el intervalo definido entre dosis (12 horas), calculada utilizando la regla trapezoidal lineal ascendente/descendente. Se informó el AUCtau de la budesonida plasmática. Las horas multiplicadas por picogramos por mililitro se abreviaron como h.pg/mL.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Concentración máxima observada (Cmax) de budesonida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Se informó la Cmax de budesonida en plasma.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de budesonida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Se informó Tmax de budesonida en plasma.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Constante de velocidad terminal (Lambda Z) de budesonida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Se informó lambda Z de budesonida en plasma.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Semivida terminal (t1/2) de budesonida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Se informó t1/2 de budesonida en plasma
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Depuración oral aparente (CL/F) de budesonida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Se informó CL/F de budesonida en plasma.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de budesonida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16
Se informó Vz/F de budesonida en plasma.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en las semanas 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP621-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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