Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em adolescentes e adultos com esofagite eosinofílica (EoE) medindo a resposta histológica e determinando se a redução da disfagia é alcançada

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Shire

Suspensão oral de budesonida (OBS) em adolescentes e adultos (11 a 55 anos de idade, inclusive) com esofagite eosinofílica: um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Um estudo em adolescentes e adultos com esofagite eosinofílica (EoE) para medir a resposta histológica e determinar se alguma redução na disfagia é alcançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Os participantes podem fornecer consentimento informado por escrito (participante, pai ou responsável legal e, conforme apropriado, consentimento do participante) para participar do estudo antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • O participante é homem ou mulher com idade entre 11 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  • O participante tem evidência histológica de esofagite eosinofílica (EoE) com um pico de contagem de eosinófilos maior ou igual a (>=) 15/campo de alta potência (HPF), de 2 de 3 (proximal, médio e/ou distal) níveis do esôfago na endoscopia de triagem.
  • O participante tem um histórico de sintomas clínicos de disfunção esofágica (por exemplo, problemas alimentares, dor abdominal, azia, disfagia, vômitos, impactação alimentar, perda de peso) de forma intermitente ou contínua na triagem (Visita -1).
  • Os participantes devem ter experimentado disfagia (resposta "sim" à pergunta 2 do Questionário de Sintomas de Disfagia [DSQ]) em um mínimo de 4 dias e completado o DSQ em >= 70 por cento (%) dos dias em quaisquer 2 semanas consecutivas da triagem período e nas últimas 2 semanas antes da visita inicial (Visita 1).
  • O participante não deve ter EoE responsiva a IBP com base em biópsias esofágicas realizadas após o paciente ter recebido pelo menos 8 semanas de terapia de alta dose de IBP (terapia de alta dose refere-se à dose diária total, que pode ter sido administrada uma vez ou esquema posológico duas vezes ao dia). Isso pode ocorrer no momento da esofagogastroduodenoscopia (EGD) de qualificação (caso em que o mesmo regime de inibidor da bomba de prótons (IBP) deve ser continuado) ou pode ter sido feito anteriormente (caso em que a terapia com IBP pode ter sido interrompida se houver não houve resposta à terapia com base nos resultados da biópsia esofágica). Se a resposta ao IBP foi excluída por um EGD e biópsia anteriores, o EGD e a biópsia históricos devem ter sido realizados após o paciente ter estado em um mínimo de 6 semanas de terapia com altas doses de IBP.
  • O participante estará em uma dieta estável (sem alterações) >= 3 meses antes da visita de triagem (Visita -1).
  • O participante está disposto e é capaz de continuar qualquer terapia dietética, terapia ambiental e/ou regimes médicos (incluindo supressão de ácido gástrico) em vigor na visita de triagem (Visita -1). Não deve haver nenhuma mudança nesses regimes durante a participação no estudo.
  • Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) antes da inscrição no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar com as medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​(por exemplo, abstinência, contraceptivos orais estáveis ​​ou métodos de barreira dupla) durante a participação no estudo.
  • O participante está disposto e tem compreensão e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.

Critério de exclusão

  • O participante tem qualquer condição ou anormalidade (incluindo anormalidades laboratoriais), atual ou passada, que, na opinião do investigador principal ou do monitor médico, possa comprometer a segurança do participante ou interferir ou complicar a avaliação de sinais ou sintomas de EEo. Tais condições podem incluir problemas psiquiátricos; déficits ou doenças neurológicas; atraso no desenvolvimento; doença cardiovascular, metabólica ou pulmonar; ou cirurgia gastroesofágica prévia. Estes devem ser discutidos com o monitor médico.
  • O participante usou terapia imunomoduladora dentro de 8 semanas antes do EGD de qualificação ou entre o EGD de qualificação e a visita inicial (Visita 1) ou antecipa o uso de terapia imunomoduladora durante o período de tratamento (exceto para qualquer regime contínuo de injeções de alergia). O uso de terapia imunomoduladora de ação prolongada (por exemplo, Rituxan) dentro de 3 meses da EGD de qualificação deve ser revisado com o monitor médico.
  • O participante tem usado corticosteróide tópico para EoE ou corticosteróide sistêmico para qualquer condição nas 4 semanas anteriores ao EGD de qualificação, entre o EGD de qualificação e a visita inicial (visita 1), ou antecipa o uso durante o período de tratamento; qualquer uso temporário (menor ou igual a [
  • O participante tomava esteróides inalados e não fazia tratamento estável por >= 3 meses antes da visita de triagem (Visita -1). Os participantes em esteróides inalados precisam permanecer em um tratamento estável durante a participação no estudo. O participante está usando esteróides intranasais e não está em tratamento estável por no mínimo 4 semanas antes da EGD de qualificação. Após o EGD de qualificação, os participantes com rinite alérgica sazonal podem retomar (ou descontinuar) os corticosteroides intranasais com base no regime de tratamento usual do participante para a temporada de alergia.
  • O participante iniciou, interrompeu ou alterou o regime de dosagem de PPIs, antagonistas H2, antiácidos ou inibidores de leucotrienos para qualquer condição (como doença do refluxo gastroesofágico, asma ou rinite alérgica) nas 4 semanas anteriores ao EGD qualificado, entre o EGD qualificado e visita inicial (Visita 1), ou antecipa mudanças no uso de tais medicamentos durante o período de tratamento.
  • O participante tem usado inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP450 3A4) (por exemplo, cetoconazol, suco de toranja) nas 2 semanas anteriores à visita inicial (Visita 1) ou dentro de 5 meias-vidas (o que for maior) ou antecipa o uso de tais medicamentos durante o período de tratamento.
  • O participante apresenta no EGD qualificador uma estenose esofágica (de alto grau), conforme definido pela presença de uma lesão que não permite a passagem de um endoscópio superior de diagnóstico para adultos (por exemplo, com um diâmetro de tubo de inserção superior a [> ]9 milímetros [mm]).
  • O participante está em uma dieta líquida pura ou na dieta de eliminação de 6 alimentos.
  • O participante teve uma dilatação esofágica nos 3 meses anteriores à triagem (Visita -1).
  • Participante tem presença de varizes esofágicas na endoscopia de triagem.
  • O participante tem qualquer doença atual do trato gastrointestinal, exceto EoE, incluindo gastrite eosinofílica, enterite, colite ou proctite; doença inflamatória intestinal; ou doença celíaca.
  • O participante tem outras doenças que causam ou estão associadas à EEo, incluindo síndrome hipereosinofílica, doença vascular do colágeno, vasculite, acalásia ou infecção parasitária.
  • O participante tem evidências atuais de candidíase orofaríngea ou esofágica.
  • O participante tem uma infecção viral aguda ou crônica potencialmente grave ou condição de imunodeficiência, incluindo tuberculose, infecção fúngica, bacteriana, viral/parasitária, herpes simples ocular, esofagite herpética ou catapora/sarampo.
  • O participante tem sangramento gastrointestinal superior dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (Visita - 1) ou entre a visita de triagem e a visita inicial (Visita 1).
  • O participante tem evidência de infecção ativa com Helicobacter pylori.
  • O participante tem evidência de asma instável dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (Visita -1) e entre a visita de triagem e a visita inicial (Visita 1).
  • A participante é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  • O participante tem histórico de intolerância, hipersensibilidade ou reação idiossincrática à budesonida (ou qualquer outro corticosteroide) ou a qualquer outro ingrediente do produto sob investigação.
  • O participante participou e recebeu intervenção em um estudo de intervenção relacionado à EoE (exceto para um estudo de intervenção para um esteróide tópico ingerido) dentro de 6 meses antes da visita de triagem (Visita -1), ou qualquer estudo de investigação dentro de 30 dias antes da visita de triagem (Visita -1). Um esteróide tópico ingerido em investigação deve ter sido descontinuado pelo menos 30 dias antes da visita de triagem (Visita -1).
  • O participante tem um histórico ou alto risco de não adesão ao tratamento ou visitas regulares à clínica.
  • O participante já concluiu, interrompeu ou desistiu deste estudo.
  • O participante participou de um estudo clínico anterior envolvendo suspensão oral de budesonida (OBS) (SHP621).
  • O participante antecipa o uso de sucralfato durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão Oral de Budesonida (OBS)
Os participantes receberão Suspensão Oral de Budesonida (OBS) 10 mililitros (ml) de 0,2 miligrama por mililitro (mg/ml) duas vezes ao dia até 16 semanas.
Medicamento: Suspensão Oral de Budesonida (OBS)
Suspensão oral de budesonida (OBS) 10 mililitros (ml) de 0,2 miligrama por mililitro (mg/ml) duas vezes ao dia até 16 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral de 10 ml de placebo combinado com a droga experimental duas vezes ao dia até 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Dose oral de 10 ml de placebo combinada com a droga experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta histológica na avaliação final do período de tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 16
A resposta histológica foi definida como um pico de contagem de eosinófilos menor ou igual a (
Semana 16
Número de participantes com resposta ao sintoma de disfagia na avaliação final do período de tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 16
A resposta aos sintomas de disfagia foi definida como uma redução maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) na pontuação combinada do Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ) (questões 2+3). O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante à Questão 2 fosse 'Não', o diário terminava naquele dia. Se o participante respondesse 'sim', avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação do DSQ= ([soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. A resposta do sintoma de disfagia após 12 semanas de tratamento duplo-cego na semana 16 foi relatada.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação combinada do Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ) na Avaliação Final do Período de Tratamento (Semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante à Questão 2 fosse 'Não', o diário terminava naquele dia. Se o participante respondesse 'sim', avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação combinada do DSQ= ([soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não faltantes. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para a questão 2 e de 0 a 4 para a questão 3, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para a pontuação combinada do DSQ foi de 0 a 84, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram. Mudança da linha de base no DSQ após 12 semanas de tratamento duplo-cego na Semana 16 foi relatada.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total da endoscopia na avaliação final do período de tratamento (semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Achados endoscópicos com avaliações separadas do esôfago proximal e distal foram registrados com relação a 5 categorias: 1) exsudatos ou placas (grau 0-2); 2) anéis esofágicos fixos (grau 0-3); 3) edema (grau 0-2); 4) sulcos (grau 0-2); e 5) estenoses (grau 0-1). Uma pontuação de endoscopia para cada categoria foi calculada e somada para cada localização anatômica (proximal e distal). A pontuação mínima e máxima da endoscopia foi de 0 e 10 pontos, respectivamente, para cada localização (proximal e distal) e a pontuação total da endoscopia foi a soma das pontuações das localizações proximal e distal (pontuação total máxima de 20 pontos, respectivamente). A maior pontuação indicou pior aparência. Uma mudança negativa da linha de base indica que a aparência melhorou. Foram relatados achados endoscópicos após 12 semanas de tratamento duplo-cego na Semana 16.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com contagem máxima de eosinófilos menor que (
Prazo: Semana 16
O participante foi considerado como respondedor na Semana 16 se ele/ela tivesse pico de contagem de eosinófilos de
Semana 16
Mudança da linha de base na contagem máxima de eosinófilos na avaliação final do período de tratamento (semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Foi relatada alteração da linha de base na contagem máxima de eosinófilos após 12 semanas de tratamento duplo-cego na semana 16 para cada nível esofágico disponível (proximal, médio, distal, máximo).
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base nas características epiteliais histopatológicas Combinadas Índice de pontuação total (TSR) na avaliação final do período de tratamento (Semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base nas características epiteliais histopatológicas combinadas pontuação total de grau e razão de estágio após 12 semanas de tratamento duplo-cego na Semana 16 foram relatadas medindo oito características epiteliais histopatológicas: hiperplasia da camada basal, densidade de eosinófilos, microabscessos de eosinófilos, estratificação superficial de eosinófilos, espaços intercelulares dilatados, alteração epitelial superficial, células epiteliais disceratóticas, fibrose da lâmina própria foram pontuados em uma escala de 4 pontos (0 = normal, 3 = pior) tanto para a gravidade da anormalidade (grau) quanto para a quantidade de tecido afetado pela anormalidade (estágio). Assim, cada um dos 3 níveis teve uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima possível de 24, e uma pontuação total possível ou estágio de 72 para uma pontuação combinada máxima de 144. Razão de pontuação total combinada (TSR) =(TSR proximal + TSR médio + TSR distal)/N, onde N é o número de seções não ausentes para TSR. Uma mudança negativa da linha de base indica que a inflamação epitelial diminuiu.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com resposta de sintoma de disfagia (resposta binária) na avaliação final do período de tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 16
Resposta do sintoma de disfagia (resposta binária [ou seja, respondedores versus. não respondedores]) foi definido como uma redução >=50% na pontuação combinada do DSQ (perguntas 2+3), desde a linha de base até a avaliação final do período de tratamento (Semana 16). O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante à Questão 2 fosse 'Não', o diário terminava naquele dia. Se o participante respondesse 'sim', avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação do DSQ= ([soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário]×14)/ Número de diários relatados com dados não omissos. Foi relatado o número de participantes com resposta binária após 12 semanas de tratamento duplo-cego na Semana 16.
Semana 16
Número de participantes com resposta binária geral I na avaliação final do período de tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 16
A resposta binária geral I foi definida como uma redução na pontuação do DSQ de >=30% desde a avaliação inicial até a avaliação final do período de tratamento (semana 16) e uma contagem máxima de eosinófilos de
Semana 16
Número de participantes com resposta binária geral II na avaliação final do período de tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 16
A resposta binária geral II foi definida como uma redução na pontuação do DSQ de >= 50% desde a avaliação inicial até a avaliação final do período de tratamento e uma contagem máxima de eosinófilos de
Semana 16
Mudança da linha de base no Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ) + Pontuação de Dor (Questões 2 +3+4) na Avaliação Final do Período de Tratamento (Semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O DSQ continha 4 perguntas, todos os participantes usaram um diário e responderam às perguntas 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (o alimento passou devagar ou ficou preso). Se a resposta do participante à Questão 2 fosse 'Não', o diário terminava naquele dia. Se o participante respondesse 'sim', avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para fazer a comida descer ou obter alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). O DSQ + escore de dor foi calculado somando os escores das respostas às questões 2, 3 e 4 usando a seguinte fórmula: DSQ + escore de dor= ([soma dos pontos das questões 2+3+4 no DSQ diário] ×14) / Número de diários reportados com dados não faltantes. O intervalo da escala foi de 0 a 2 para a questão 2, 0 a 4 para a questão 3 e 0 a 4 para a questão 4, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para DSQ + escore de dor foi de 0 a 140, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ) Pontuação de Dor (Pergunta 4) na Avaliação Final do Período de Tratamento (Semana 16)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O escore de dor do DSQ foi calculado pela soma das pontuações das respostas da questão 4 (medida em que o participante sentiu dor ao engolir), usando a seguinte fórmula: escore de dor do DSQ = [(soma dos pontos da questão 4 no DSQ diário) ×14]/ Número de diários reportados com dados não faltantes. O intervalo da escala foi de 0 a 4 para a questão 4, com valores mais altos representando um pior resultado. O intervalo da escala para o escore de dor do DSQ foi de 0 a 56, com valores mais altos representando um pior resultado. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas diminuíram. Foi relatada alteração desde a linha de base no escore de dor do DSQ (pergunta 4) após 12 semanas de tratamento duplo-cego na Semana 16.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EA)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 20)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que começam ou se deterioram na ou após a primeira dose de IP duplo-cego (Semana 44) e por meio do contato de acompanhamento de segurança, ou 31 dias após a última dose de IP para participantes que não tiveram uma segurança contato de acompanhamento. Número de participantes com TEAEs foram relatados.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Semana 20)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUCtau) entre o intervalo definido de doses de budesonida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Área sob a curva para o intervalo definido entre as doses (12 horas), calculada usando a regra trapezoidal linear-up/log-down. A AUCtau da budesonida plasmática foi relatada. Horas vezes pico gramas por mililitro foi abreviado como h.pg/mL.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Budesonida no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
O Cmax de budesonida no plasma foi relatado.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de budesonida no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Tmax de budesonida no plasma foi relatado.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Constante de Taxa Terminal (Lambda Z) de Budesonida no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Lambda Z de budesonida no plasma foi relatado.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Meia-vida terminal (t1/2) da budesonida no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
t1/2 de budesonida no plasma foi relatado
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Budesonida no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
CL/F de budesonida no plasma foi relatado.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Budesonida no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16
Vz/F de budesonida no plasma foi relatado.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose nas semanas 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP621-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever