Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nuorilla ja aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), histologisen vasteen mittaaminen ja sen määrittäminen, onko dysfagian väheneminen saavutettu

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shire

Suun kautta otettava budesonidisuspensio (OBS) nuorilla ja aikuisilla (11–55-vuotiaat, mukaan lukien), joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus: vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimus nuorilla ja aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), histologisen vasteen mittaamiseksi ja sen määrittämiseksi, saavutetaanko dysfagian väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (osallistuja, vanhempi tai laillinen huoltaja ja tarvittaessa osallistujan suostumus) osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Osallistuja on suostumushetkellä 11-55-vuotias mies tai nainen.
  • Osallistujalla on histologisia todisteita eosinofiilisestä esofagiitista (EoE), jonka eosinofiilien huippumäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 15/ suuritehoinen kenttä (HPF), 2/3 (proksimaalinen, keski- ja/tai distaalinen) ruokatorven tasot seulontaendoskopiassa.
  • Osallistujalla on ollut kliinisiä ruokatorven toimintahäiriön oireita (esimerkiksi syömishäiriöitä, vatsakipuja, närästystä, dysfagiaa, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, painonpudotusta) ajoittain tai jatkuvasti seulonnassa (käynti -1).
  • Osallistujilla on täytynyt kokea dysfagiaa ("kyllä" vastaus kysymykseen 2 dysfagiaoirekyselyssä [DSQ]) vähintään neljänä päivänä ja suoritettu DSQ >= 70 prosenttia (%) päivistä minkä tahansa 2 peräkkäisen seulonnan viikon aikana ja viimeisen 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä (käynti 1).
  • Osallistujalla ei saa olla PPI-responsiivista EoE:tä, joka perustuu ruokatorven biopsiaan, joka on tehty sen jälkeen, kun potilas on ollut vähintään 8 viikkoa korkeaannoksisessa PPI-hoidossa (suurannoksisella hoidolla tarkoitetaan päivittäistä kokonaisannosta, joka on voitu antaa kerran tai kahdesti päivässä annosteluohjelma). Tämä voi tapahtua esophagogastroduodenoscopyn (EGD) aikana (jolloin samaa protonipumpun estäjähoitoa (PPI) on jatkettava) tai tämä on saatettu tehdä aiemmin (jolloin PPI-hoito on saatettu lopettaa, jos ei vastannut hoitoon ruokatorven biopsiatulosten perusteella). Jos PPI-vaste suljettiin pois aikaisemmassa EGD:ssä ja biopsiassa, historiallinen EGD ja biopsia on täytynyt tehdä sen jälkeen, kun potilas oli saanut vähintään 6 viikkoa suuriannoksista PPI-hoitoa.
  • Osallistuja on vakaalla (ei muutoksia) ruokavaliolla >=3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti -1).
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä jatkamaan mitä tahansa seulontakäynnillä (käynti -1) voimassa olevaa ruokavaliohoitoa, ympäristöterapiaa ja/tai lääketieteellisiä hoitoja (mukaan lukien mahahapon suppressio). Näihin hoito-ohjelmiin ei pitäisi tehdä muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä (esimerkiksi raittiutta, vakaat suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät tai kaksoisestemenetelmät) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Osallistuja on halukas ja ymmärtää ja kykenee noudattamaan täysin tässä pöytäkirjassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujalla on mikä tahansa tila tai poikkeavuus (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), nykyinen tai mennyt, joka päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsee tai vaikeuttaa EoE:n merkkien tai oireiden arviointia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla psykiatriset ongelmat; neurologiset puutteet tai sairaus; kehityksellinen viive; sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaus; tai aikaisempi gastroesofageleikkaus. Näistä tulee keskustella lääkärin kanssa.
  • Osallistuja on käyttänyt immunomoduloivaa terapiaa 8 viikon aikana ennen pätevää EGD:tä tai pätevän EGD:n ja lähtötilanteen välisenä aikana (käynti 1) tai aikoo käyttää immunomoduloivaa hoitoa hoitojakson aikana (paitsi mitä tahansa käynnissä olevaa allergiarokotusta). Pitkävaikutteisen immunomodulatorisen hoidon (esimerkiksi Rituxan) käyttö 3 kuukauden kuluessa hyväksytystä EGD:stä tulee tarkistaa lääkärin kanssa.
  • Osallistuja on käyttänyt nieltyä paikallista kortikosteroidia EoE:n hoitoon tai systeemistä kortikosteroidia mihin tahansa sairauteen 4 viikon aikana ennen pätevää EGD:tä, hyväksytyn EGD:n ja lähtötilanteen käynnin (käynti 1) välillä, tai hän aikoo käyttää hoitojakson aikana; mikä tahansa tilapäinen käyttö (pienempi tai yhtä suuri kuin [
  • Osallistuja on käyttänyt inhaloitavia steroideja eikä ole ollut vakaassa hoidossa >=3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti -1). Inhaloitavia steroideja käyttävien osallistujien on pysyttävä vakaassa hoidossa tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistuja on saanut intranasaalisia steroideja eikä ole ollut vakaassa hoidossa vähintään 4 viikkoon ennen pätevää EGD:tä. Hyväksytyn EGD:n jälkeen osallistujat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, voivat jatkaa (tai lopettaa) intranasaalisen kortikosteroidihoidon osallistujan tavanomaisen allergiakauden hoito-ohjelman mukaisesti.
  • Osallistuja on aloittanut, lopettanut tai muuttanut PPI-lääkkeiden, H2-antagonistien, antasidien tai leukotrieeni-inhibiittoreiden annostusohjelmaa minkä tahansa sairauden (kuten gastroesofageaalinen refluksitauti, astma tai allerginen nuha) osalta hyväksytyn EGD:n välisen neljän viikon aikana. ja lähtötilanteen käynti (käynti 1) tai ennakoi muutoksia tällaisten lääkkeiden käytössä hoitojakson aikana.
  • Osallistuja on käyttänyt sytokromi P450 3A4 (CYP450 3A4) estäjiä (esimerkiksi ketokonatsolia, greippimehua) 2 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 1) tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) tai aikoo käyttää tällaisia ​​lääkkeitä hoitojakson aikana.
  • Osallistujalla on pätevässä EGD:ssä ruokatorven ahtauma (korkea-asteinen), mikä määritellään leesion läsnäololla, joka ei salli diagnostisen aikuisen ylemmän endoskoopin läpikulkua (esimerkiksi asennusputken halkaisija on suurempi kuin [> ]9 millimetriä [mm]).
  • Osallistuja noudattaa puhdasta nestemäistä ruokavaliota tai kuuden ruokalajin eliminaatiodieettiä.
  • Osallistujalla on ollut ruokatorven laajentuminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (käynti -1).
  • Osallistujalla on ruokatorven suonikohjuja seulontaendoskopiassa.
  • Osallistujalla on mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus EoE:n lisäksi, mukaan lukien eosinofiilinen gastriitti, enteriitti, koliitti tai proktiitti; tulehduksellinen suolistosairaus; tai keliakia.
  • Osallistujalla on muita EoE:tä aiheuttavia tai siihen liittyviä sairauksia, mukaan lukien hypereosinofiilinen oireyhtymä, kollageeniverisuonisairaus, vaskuliitti, akalasia tai loisinfektio.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä näyttöä suunnielun tai ruokatorven kandidiaasista.
  • Osallistujalla on mahdollisesti vakava akuutti tai krooninen virusinfektio tai immuunipuutostila, mukaan lukien tuberkuloosi, sieni-, bakteeri-, virus-/loisinfektio, silmäherpes simplex, herpesesophagitis tai vesirokko/tuhkarokko.
  • Osallistujalla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti - 1) tai seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä (käynti 1).
  • Osallistujalla on todisteita aktiivisesta Helicobacter pylori -infektiosta.
  • Osallistujalla on näyttöä epästabiilista astmasta 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti -1) sekä seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä (käynti 1).
  • Osallistuja on nainen ja raskaana tai imettävä.
  • Osallistujalla on ollut intoleranssi, yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio budesonidille (tai muille kortikosteroideille) tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle.
  • Osallistuja on osallistunut EoE:hen liittyvään interventiotutkimukseen (paitsi paikallisesti nieltyä steroidia koskevaa interventiotutkimusta) ja saanut siihen interventiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti -1) tai mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. seulontakäynti (Visit -1). Tutkittava paikallisesti nielty steroidi on lopetettava vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä (käynti -1).
  • Osallistujalla on anamneesi tai suuri riski siitä, että hän ei ole noudattanut hoitoa tai käy säännöllisesti klinikalla.
  • Osallistuja on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen, keskeyttänyt sen tai vetäytynyt siitä.
  • Osallistuja on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana oraalista budesonidisuspensiota (OBS) (SHP621).
  • Osallistuja aikoo käyttää sukralfaattia tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen budesonidisuspensio (OBS)
Osallistujat saavat oraalista budesonidisuspensiota (OBS) 10 millilitraa (ml) 0,2 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) kahdesti päivässä 16 viikkoon asti.
Lääke: Oraalinen budesonidisuspensio (OBS)
Oraalinen budesonidisuspensio (OBS) 10 millilitraa (ml) 0,2 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) kahdesti päivässä 16 viikkoon asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta annoksen 10 ml lumelääkettä yhdistettynä koelääkkeeseen kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava 10 ml lumelääkeannos sovitettiin kokeelliselle lääkkeelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on histologinen vaste viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
Histologinen vaste määriteltiin eosinofiilien huippumääräksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vaste dysfagian oireisiin viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
Dysfagian oireiden vaste määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 prosentin (%) väheneminen Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) -yhdistelmäpisteissä (kysymykset 2+3). DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötiko ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ-pisteet= ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3 päivittäisessä DSQ:ssa]×14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttumattomilla tiedoilla. Dysfagian oireyhtymä ilmoitettiin 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen viikolla 16.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta dysfagian oirekyselyn (DSQ) yhdistetyssä pistemäärässä viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötiko ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ yhdistetty pistemäärä = ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3 päivittäisessä DSQ:ssa] × 14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttuvat tiedot. Asteikkoalue oli 0 - 2 kysymykselle 2 ja 0 - 4 kysymykselle 3, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-yhdistelmäpisteiden asteikkoalue oli 0–84, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet. DSQ:n muutos lähtötasosta raportoitiin 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen viikolla 16.
Perustaso, viikko 16
Endoskopian kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Endoskooppiset löydökset proksimaalisen ja distaalisen ruokatorven erillisillä arvioinneilla kirjattiin viiteen kategoriaan: 1) eritteet tai plakit (asteet 0-2); 2) kiinteät ruokatorven renkaat (luokat 0-3); 3) turvotus (aste 0-2); 4) vaot (luokka 0-2); ja 5) ahtaumat (asteet 0-1). Endoskopiapisteet kullekin kategorialle laskettiin ja laskettiin yhteen jokaiselle anatomiselle sijainnille (proksimaaliselle ja distaaliselle). Endoskopian minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 0 ja 10 pistettä vastaavasti kussakin paikassa (proksimaalisessa ja distaalisessa) ja endoskopian kokonaispistemäärä oli proksimaalisen ja distaalisen sijainnin pisteiden summa (maksimi kokonaispistemäärä 20 pistettä, vastaavasti). Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa ulkonäköä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että ulkonäkö on parantunut. Endoskooppisista löydöksistä raportoitiin 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen viikolla 16.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden eosinofiilien huippumäärä on pienempi kuin (
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistuja katsottiin vastaajaksi viikolla 16, jos hänellä oli eosinofiilien huippumäärä
Viikko 16
Muutos lähtötasosta eosinofiilien huippumäärässä viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Eosinofiilien huippumäärän muutos lähtötasosta 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen viikolla 16 kaikilla saatavilla olevilla ruokatorven tasoilla (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen, maksimi).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta histopatologisten epiteelin ominaisuuksien yhdistetyssä kokonaispistemäärässä (TSR) viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta histopatologisissa epiteelin piirteissä yhdistetty kokonaispistemäärä ja vaihesuhde 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen viikolla 16 raportoitiin mittaamalla kahdeksan histopatologista epiteelin ominaisuutta: tyvikerroksen hyperplasia, eosinofiilien tiheys, eosinofiilien mikropaiseet, eosinofiilien pintakerrostus, laajentuneet solujen väliset tilat, pintaepiteelin muutokset, dyskeratoottiset epiteelisolut, lamina propria -fibroosi pisteytettiin 4-pisteen asteikolla (0 = normaali, 3 = pahin) sekä poikkeavuuden vakavuuden (asteen) että kudosten määrän perusteella. poikkeavuus (vaihe). Siten kunkin 3 tason vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 24 ja mahdollinen kokonaisarvosana tai vaihepistemäärä 72 maksimipistemäärällä 144. Yhdistetty kokonaispistemääräsuhde (TSR) =(proksimaalinen TSR + keskimääräinen TSR + distaalinen TSR)/N, jossa N on TSR:n puuttuvien osien lukumäärä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että epiteelin tulehdus väheni.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on dysfagian oireyhtymä (binaarinen vaste) viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
Dysfagian oireiden vaste (binaarinen vaste [eli vasteet vs. ei-vastaavat]) määriteltiin >=50 %:n laskuksi DSQ-yhdistelmäpisteissä (kysymykset 2+3) lähtötasosta viimeisen hoitojakson arviointiin (viikko 16). DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötiko ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ-pisteet= ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3 päivittäisessä DSQ:ssa]×14)/ Niiden päiväkirjojen määrä, joista on raportoitu puuttumattomilla tiedoilla. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli binaarinen vaste 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen viikolla 16.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on kokonaisbinäärivaste I viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
Kokonaisbinäärivaste I määriteltiin DSQ-pisteiden >=30 %:n alenemiseksi lähtötasosta viimeisen hoitojakson (viikko 16) arviointiin ja eosinofiilien huippumääräksi
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla oli kokonaisbinäärivaste II viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
Kokonaisbinäärivaste II määriteltiin DSQ-pisteiden alenemisena >=50 % lähtötasosta viimeisen hoitojakson arviointiin ja eosinofiilien huippumääräksi
Viikko 16
Muutos lähtötasosta dysfagian oireiden kyselyssä (DSQ) + kipupisteet (kysymykset 2 + 3 + 4) viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DSQ sisälsi 4 kysymystä, kaikki osallistujat käyttivät päiväkirjaa ja vastasivat kysymyksiin 1 (söitkö kiinteää ruokaa) ja 2 (syötiko ruoka hitaasti vai jäikö jumiin). Jos osallistujan vastaus kysymykseen 2 oli "Ei", päiväkirja päättyi tälle päivälle. Jos osallistuja vastasi "Kyllä", hän eteni kysymyksiin 3 (pitikö sinun tehdä jotain, jotta ruoka laskisi tai sai helpotusta) ja 4 (jossa osallistuja koki kipua nieleessään). DSQ + kipupisteet laskettiin summaamalla kysymyksiin 2, 3 ja 4 saatujen vastausten pisteet seuraavalla kaavalla: DSQ + kipupisteet= ([pisteiden summa kysymyksistä 2+3+4 päivittäisessä DSQ:ssa] × 14) / Ilmoitettujen päiväkirjojen lukumäärä, joista puuttuvat tiedot. Asteikkoalue oli 0 - 2 kysymykselle 2, 0 - 4 kysymykselle 3 ja 0 - 4 kysymykselle 4, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ + kipupisteiden asteikkoalue oli 0 - 140, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta dysfagiaoirekyselyn (DSQ) kipupisteissä (kysymys 4) viimeisen hoitojakson arvioinnissa (viikko 16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DSQ-kipupisteet laskettiin summaamalla vain kysymykseen 4 annettujen vastausten pisteet (määrä, jossa osallistuja koki kipua nieleessään) käyttämällä seuraavaa kaavaa: DSQ-kipupisteet= [(pisteiden summa kysymyksestä 4 päivittäisessä DSQ:ssa) ×14]/ Ilmoitettujen päiväkirjojen määrä, joista puuttuvat tiedot. Kysymyksen 4 asteikkoalue oli 0 - 4, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. DSQ-kipupisteiden asteikkoalue oli 0–56, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että oireet ovat vähentyneet. Muutos lähtötasosta DSQ-kipupisteissä (kysymys 4) raportoitiin 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen viikolla 16.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 20)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisellä kaksoissokkoutetun IP-annoksella (viikko 44) tai sen jälkeen ja turvallisuusseurantakontaktin kautta tai 31 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen osallistujille, joilla ei ollut turvallisuutta. jatkoyhteys. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (viikko 20)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau) budesonidin annosteluvälin välillä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Käyrän alla oleva pinta-ala määritellylle annosvälille (12 tuntia), laskettuna lineaarinen ylös/log-alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen. Plasman budesonidin AUCtau raportoitiin. Tuntia kertaa pico grammaa millilitraa kohti lyhennettiin h.pg/ml.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin Cmax-arvo plasmassa raportoitiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Aika plasmassa olevan budesonidin maksimikonsentraatioon (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin Tmax plasmassa raportoitiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin päätenopeusvakio (lambda Z) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Plasman budesonidin lambda Z on raportoitu.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin terminaalin puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
1/2 budesonidia plasmassa raportoitiin
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin CL/F plasmassa raportoitiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16
Budesonidin Vz/F plasmassa raportoitiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP621-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa