Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подростков и взрослых с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) с измерением гистологического ответа и определением достижения снижения дисфагии

30 января 2025 г. обновлено: Shire

Пероральная суспензия будесонида (OBS) у подростков и взрослых (в возрасте от 11 до 55 лет включительно) с эозинофильным эзофагитом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3

Исследование подростков и взрослых с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) для измерения гистологического ответа и определения достижения какого-либо уменьшения дисфагии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники могут предоставить письменное информированное согласие (участника, родителя или законного опекуна и, при необходимости, согласие участника) на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Участником является мужчина или женщина в возрасте от 11 до 55 лет включительно на момент согласия.
  • У участника есть гистологические признаки эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) с пиковым числом эозинофилов, превышающим или равным (>=) 15/ поле высокой мощности (HPF), от 2 из 3 (проксимальный, средний и/или дистальный) уровни пищевода при скрининговой эндоскопии.
  • У участника есть в анамнезе клинические симптомы дисфункции пищевода (например, проблемы с приемом пищи, боль в животе, изжога, дисфагия, рвота, застревание пищи, потеря веса) периодически или постоянно во время скрининга (посещение -1).
  • Участники должны страдать дисфагией (ответ «да» на вопрос 2 Опросника симптомов дисфагии [DSQ]) как минимум в течение 4 дней и заполнить DSQ >= 70 процентов (%) дней в течение любых 2 последовательных недель скрининга. период и в течение последних 2 недель до исходного визита (посещение 1).
  • У участника не должно быть EoE, реагирующего на ИПП, основанного на биопсии пищевода, выполненной после того, как пациент прошел как минимум 8 недель терапии высокими дозами ИПП (терапия высокими дозами относится к общей суточной дозе, которая может быть введена однократно или однократно). режим дозирования два раза в день). Это может произойти во время квалификационной эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) (в этом случае необходимо продолжать тот же режим ингибитора протонной помпы (ИПП)) или это могло быть сделано ранее (в этом случае терапия ИПП может быть прекращена, если есть не было ответа на терапию по результатам биопсии пищевода). Если реагирование на ИПП было исключено предыдущей ЭГДС и биопсией, ЭГДС и биопсия в анамнезе должны быть выполнены после того, как пациент прошел как минимум 6 недель терапии высокими дозами ИПП.
  • Участник будет находиться на стабильной (без изменений) диете >=3 месяца до визита для скрининга (посещение -1).
  • Участник желает и может продолжать любую диетическую терапию, экологическую терапию и/или медицинские схемы (включая подавление желудочного сока), действующие во время скринингового посещения (посещение -1). Во время участия в исследовании эти режимы не должны меняться.
  • Все участники женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) до включения в исследование. Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение приемлемых мер контроля над рождаемостью (например, воздержание, стабильные оральные контрацептивы или методы двойного барьера) на протяжении всего участия в исследовании.
  • Участник желает и имеет понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.

Критерий исключения

  • У участника есть какое-либо состояние или аномалия (включая лабораторные отклонения), текущие или прошлые, которые, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность участника или помешать или усложнить оценку признаков или симптомов ЭоЭ. Такие состояния могут включать психические проблемы; неврологический дефицит или заболевание; отставание в развитии; сердечно-сосудистые, метаболические или легочные заболевания; или предшествующая гастроэзофагеальная хирургия. Это следует обсудить с медицинским наблюдателем.
  • Участник использовал иммуномодулирующую терапию в течение 8 недель до квалификационной ЭГДС или между квалификационной ЭГДС и исходным визитом (посещение 1) или предполагает использовать иммуномодулирующую терапию в течение периода лечения (за исключением любого текущего режима прививок от аллергии). Использование иммуномодулирующей терапии длительного действия (например, ритуксан) в течение 3 месяцев после квалификационной ЭГДС должно быть рассмотрено медицинским наблюдателем.
  • Участник принимал проглатываемые местные кортикостероиды для ЭоЭ или системные кортикостероиды для любого состояния в течение 4 недель до квалификационной ЭГДС, между квалификационной ЭГДС и исходным визитом (посещение 1) или предполагает использование в течение периода лечения; любое временное использование (меньшее или равное [
  • Участник принимал ингаляционные стероиды и не получал стабильного лечения в течение >= 3 месяцев до визита для скрининга (посещение -1). Участники, принимающие ингаляционные стероиды, должны оставаться на стабильном лечении во время участия в исследовании. Участник принимал интраназальные стероиды и не получал стабильного лечения в течение как минимум 4 недель до квалификационной ЭГДС. После квалификационной ЭГДС участники с сезонным аллергическим ринитом могут возобновить (или прекратить) интраназальные кортикостероиды на основе обычной схемы лечения участника в сезон аллергии.
  • Участник начал, прекратил или изменил режим дозирования ИПП, антагонистов Н2, антацидов или ингибиторов лейкотриенов при любом состоянии (например, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, астме или аллергическом рините) в течение 4 недель до квалификационной ЭГДС, между квалификационной ЭГДС и исходное посещение (посещение 1), или предвидит изменения в использовании таких лекарств в течение периода лечения.
  • Участник принимал ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP450 3A4) (например, кетоконазол, грейпфрутовый сок) в течение 2 недель до исходного визита (посещение 1) или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) или предполагает использование таких препаратов. в период лечения.
  • У участника на квалификационной ЭГДС выявляется стриктура пищевода (высокой степени тяжести), что определяется наличием поражения, которое не позволяет провести диагностический верхний эндоскоп для взрослых (например, с диаметром вводимой трубки более [> ]9 миллиметров [мм]).
  • Участник находится на чисто жидкой диете или на элиминационной диете из 6 продуктов.
  • У участника было расширение пищевода в течение 3 месяцев до скрининга (посещение -1).
  • У участника есть наличие варикозного расширения вен пищевода при скрининговой эндоскопии.
  • У участника есть какое-либо текущее заболевание желудочно-кишечного тракта, кроме ЭоЭ, включая эозинофильный гастрит, энтерит, колит или проктит; воспалительное заболевание кишечника; или целиакия.
  • У участника есть другие заболевания, вызывающие ЭоЭ или связанные с ним, включая гиперэозинофильный синдром, заболевание коллагеновых сосудов, васкулит, ахалазию или паразитарную инфекцию.
  • У участника есть текущие признаки кандидоза ротоглотки или пищевода.
  • У участника есть потенциально серьезная острая или хроническая вирусная инфекция или состояние иммунодефицита, включая туберкулез, грибковую, бактериальную, вирусную/паразитарную инфекцию, простой герпес глаз, герпетический эзофагит или ветряную оспу/корь.
  • У участника было кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до визита для скрининга (посещение - 1) или между визитом для скрининга и исходным визитом (посещение 1).
  • У участника есть признаки активной инфекции Helicobacter pylori.
  • У участника есть признаки нестабильной астмы в течение 4 недель до визита для скрининга (посещение -1) и между визитом для скрининга и исходным визитом (посещение 1).
  • Участница - женщина, беременная или кормящая грудью.
  • У участника в анамнезе была непереносимость, гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на будесонид (или любые другие кортикостероиды) или на любые другие ингредиенты исследуемого продукта.
  • Участник принял участие и получил вмешательство в интервенционном исследовании, связанном с ЭоЭ (за исключением интервенционного исследования местного проглатываемого стероида) в течение 6 месяцев до скринингового визита (Визит-1) или любого исследовательского исследования в течение 30 дней до скрининговый визит (Визит -1). Исследуемый местный проглатываемый стероид должен быть прекращен не менее чем за 30 дней до визита для скрининга (посещение -1).
  • У участника есть история или высокий риск несоблюдения режима лечения или регулярных посещений клиники.
  • Участник ранее завершил, прекратил или отказался от участия в этом исследовании.
  • Участник принимал участие в предыдущем клиническом исследовании пероральной суспензии будесонида (OBS) (SHP621).
  • Участник предполагает использование сукральфата во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная суспензия будесонида (OBS)
Участники будут получать пероральную суспензию будесонида (OBS) по 10 миллилитров (мл) по 0,2 миллиграмма на миллилитр (мг/мл) два раза в день до 16 недель.
Лекарство: Пероральная суспензия будесонида (OBS)
Пероральная суспензия будесонида (OBS) 10 миллилитров (мл) по 0,2 миллиграмма на миллилитр (мг/мл) два раза в день до 16 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать пероральную дозу 10 мл плацебо в сочетании с экспериментальным препаратом два раза в день до 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральная доза 10 мл плацебо соответствовала экспериментальному препарату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гистологическим ответом при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Неделя 16
Гистологический ответ определяли как максимальное количество эозинофилов менее или равное (
Неделя 16
Количество участников с реакцией на симптомы дисфагии при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Неделя 16
Реакция на симптомы дисфагии определялась как более или равная (>=) 30-процентному (%) снижению комбинированного балла Опросника симптомов дисфагии (DSQ) (вопросы 2+3). DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (медленно ли проходила пища или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Оценка DSQ = ([сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Сообщалось о реакции на симптомы дисфагии после 12 недель двойного слепого лечения на 16 неделе.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированного балла по опроснику симптомов дисфагии (DSQ) при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (медленно ли проходила пища или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Суммарный балл DSQ = ([сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для вопроса 2 и 0–4 для вопроса 3, причем более высокие значения соответствовали худшему результату. Диапазон шкалы для комбинированного балла DSQ составлял от 0 до 84, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились. Сообщалось об изменении DSQ по сравнению с исходным уровнем после 12 недель двойного слепого лечения на 16 неделе.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение общего балла эндоскопии по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Эндоскопические данные с раздельной оценкой проксимального и дистального отделов пищевода были зарегистрированы в отношении 5 категорий: 1) экссудаты или бляшки (степень 0-2); 2) фиксированные пищеводные кольца (0-3 степени); 3) отек (0-2 степени); 4) борозды (0-2 степени); и 5) стриктуры (степень 0-1). Оценку эндоскопии для каждой категории рассчитывали и суммировали для каждой анатомической локализации (проксимальной и дистальной). Минимальная и максимальная оценка по эндоскопии составляла 0 и 10 баллов соответственно для каждого места (проксимального и дистального), а общая оценка по эндоскопии представляла собой сумму баллов для проксимальной и дистальной точек (максимальная общая оценка 20 баллов соответственно). Более высокий балл указывал на худший внешний вид. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что внешний вид улучшился. Сообщалось об эндоскопических результатах после 12 недель двойного слепого лечения на 16 неделе.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с пиковым числом эозинофилов менее (
Временное ограничение: Неделя 16
Участник считался ответившим на 16-й неделе, если у него/нее было пиковое количество эозинофилов
Неделя 16
Изменение пикового количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Сообщалось об изменении пикового количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем после 12 недель двойного слепого лечения на 16 неделе для каждого доступного уровня пищевода (проксимальный, средний, дистальный, максимальный).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем гистопатологических эпителиальных характеристик комбинированного общего отношения баллов (TSR) при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем гистопатологических признаков эпителия, комбинированного общего балла степени и соотношения стадий после 12 недель двойного слепого лечения на 16-й неделе, было сообщено путем измерения восьми гистопатологических признаков эпителия: гиперплазии базального слоя, плотности эозинофилов, микроабсцессов эозинофилов, поверхностного наслоения эозинофилов, расширенные межклеточные пространства, поверхностные эпителиальные изменения, дискератозные эпителиальные клетки, фиброз собственной пластинки оценивались по 4-балльной шкале (0 = норма, 3 = худшее) как для тяжести аномалии (степень), так и для количества ткани, пораженной опухолью. аномалия (стадия). Таким образом, каждый из 3 уровней имел минимальный балл 0 и максимально возможный балл 24, а также возможный общий балл класса или этапа 72 для максимального комбинированного балла 144. Коэффициент комбинированного общего балла (TSR) = (проксимальный TSR + средний TSR + дистальный TSR)/N, где N — количество неотсутствующих участков для TSR. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что воспаление эпителия уменьшилось.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с реакцией на симптомы дисфагии (бинарная реакция) при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Неделя 16
Реакция на симптомы дисфагии (бинарная реакция [т. неответившие]) определяли как >=50% снижение комбинированного балла DSQ (вопросы 2+3) от исходного уровня до конечной оценки периода лечения (неделя 16). DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (медленно ли проходила пища или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Оценка DSQ = ([сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ] × 14)/количество дневников с неотсутствующими данными. Сообщалось о количестве участников с бинарным ответом после 12 недель двойного слепого лечения на 16 неделе.
Неделя 16
Количество участников с общим бинарным ответом I на заключительной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Неделя 16
Общий бинарный ответ I определяли как снижение показателя DSQ >=30% от исходного уровня до конечного периода лечения (16-я неделя) и максимальное количество эозинофилов
Неделя 16
Количество участников с общим бинарным ответом II на заключительной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Неделя 16
Общий бинарный ответ II определяли как снижение балла DSQ >=50% от исходного уровня до конечной оценки периода лечения и пиковое количество эозинофилов
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике симптомов дисфагии (DSQ) + оценка боли (вопросы 2 + 3 + 4) при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и отвечали на вопросы 1 (принимали ли вы твердую пищу) и 2 (медленно ли проходила пища или застревала). Если участник ответил на вопрос 2 «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник отвечал «Да», он/она переходил к вопросам 3 (приходилось ли вам что-либо делать, чтобы еда проглотила или вы почувствовали облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). DSQ + оценка боли рассчитывалась путем суммирования баллов ответов на вопросы 2, 3 и 4 по следующей формуле: DSQ + оценка боли = ([сумма баллов за вопросы 2+3+4 в ежедневном DSQ] × 14) / Количество дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы составлял 0–2 для вопроса 2, 0–4 для вопроса 3 и 0–4 для вопроса 4, причем более высокие значения соответствовали худшему результату. Диапазон шкалы DSQ + оценка боли составлял от 0 до 140, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике симптомов дисфагии (DSQ) Оценка боли (вопрос 4) при окончательной оценке периода лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Оценка боли DSQ была рассчитана путем суммирования баллов ответов только на вопрос 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании) по следующей формуле: оценка боли DSQ = [(сумма баллов из вопроса 4 в ежедневном DSQ) ×14]/ Количество зарегистрированных дневников с неотсутствующими данными. Диапазон шкалы был 0-4 для вопроса 4, с более высокими значениями, представляющими худший результат. Диапазон шкалы оценки боли по DSQ составлял от 0 до 56, причем более высокие значения представляли худший результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы уменьшились. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале DSQ (вопрос 4) после 12 недель двойного слепого лечения на 16-й неделе.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 20)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE были определены как AE, которые начинаются или ухудшаются во время или после первой дозы двойного слепого IP (неделя 44) и через последующий контакт по безопасности или через 31 день после последней дозы IP для участников, у которых не было безопасности. последующий контакт. Сообщалось о количестве участников с TEAE.
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (неделя 20)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau) между определенным интервалом доз будесонида
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Площадь под кривой для определенного интервала между дозами (12 часов), рассчитанная с использованием правила линейной трапеции вверх/логарифм вниз. Сообщалось о AUCtau будесонида в плазме. Часы, умноженные на пикограммы на миллилитр, обозначались аббревиатурой h.pg/mL.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) будесонида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Сообщалось о Cmax будесонида в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации будесонида в плазме (Tmax) будесонида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Сообщалось о Tmax будесонида в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Константа конечной скорости (лямбда Z) будесонида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Сообщалось о лямбда Z будесонида в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Конечный период полувыведения (t1/2) будесонида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Сообщалось о t1/2 будесонида в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) будесонида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Сообщалось о CL/F будесонида в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) будесонида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.
Сообщалось о Vz/F будесонида в плазме.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8, 12 и 16 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP621-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться