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Eine Studie an Jugendlichen und Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die das histologische Ansprechen misst und feststellt, ob eine Reduktion der Dysphagie erreicht wird

30. Januar 2025 aktualisiert von: Shire

Orale Budesonid-Suspension (OBS) bei jugendlichen und erwachsenen Probanden (11 bis einschließlich 55 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie

Eine Studie an Jugendlichen und Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zur Messung des histologischen Ansprechens und zur Bestimmung, ob eine Verringerung der Dysphagie erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer können eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (Teilnehmer, Elternteil oder Erziehungsberechtigter und gegebenenfalls Zustimmung des Teilnehmers) zur Teilnahme an der Studie erteilen, bevor sie studienbezogene Verfahren abschließen.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Zustimmung männlich oder weiblich im Alter von 11 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat histologische Hinweise auf eine eosinophile Ösophagitis (EoE) mit einer maximalen Eosinophilenzahl von größer oder gleich (>=) 15/High-Power-Field (HPF), von 2 von 3 (proximal, mittel und/oder distal) Ebenen der Speiseröhre bei der Screening-Endoskopie.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinischen Symptomen einer Ösophagus-Dysfunktion (z. B. Essprobleme, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Dysphagie, Erbrechen, Nahrungseinwirkung, Gewichtsverlust) intermittierend oder kontinuierlich beim Screening (Besuch -1).
  • Die Teilnehmer müssen an mindestens 4 Tagen an Dysphagie gelitten haben (Antwort „Ja“ auf Frage 2 des Dysphagie-Symptom-Fragebogens [DSQ]) und den DSQ an >= 70 Prozent (%) der Tage in zwei aufeinanderfolgenden Wochen des Screenings abgeschlossen haben Zeitraum und in den letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 1).
  • Der Teilnehmer darf kein PPI-responsives EoE haben, basierend auf Ösophagusbiopsien, die durchgeführt wurden, nachdem der Patient mindestens 8 Wochen lang eine hochdosierte PPI-Therapie erhalten hatte (Hochdosistherapie bezieht sich auf die gesamte Tagesdosis, die als einmalige oder einmalige Verabreichung verabreicht werden kann zweimal tägliches Dosierungsschema). Dies kann zum Zeitpunkt der qualifizierenden Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) erfolgen (in diesem Fall muss dieselbe Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) fortgesetzt werden) oder dies kann zuvor erfolgt sein (in diesem Fall wurde die PPI-Therapie ggf kein Ansprechen auf die Therapie, basierend auf den Ergebnissen der Ösophagusbiopsie). Wenn das Ansprechen auf PPI durch eine vorherige EGD und Biopsie ausgeschlossen wurde, müssen die historische EGD und Biopsie durchgeführt worden sein, nachdem der Patient mindestens 6 Wochen lang eine hochdosierte PPI-Therapie erhalten hatte.
  • Der Teilnehmer wird >= 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) auf einer stabilen (keine Änderungen) Diät sein.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, jede Ernährungstherapie, Umwelttherapie und/oder medizinische Behandlung (einschließlich Magensäureunterdrückung) fortzusetzen, die beim Screening-Besuch (Besuch -1) in Kraft ist. Diese Behandlungsschemata sollten während der Studienteilnahme nicht geändert werden.
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen (z. B. Abstinenz, stabile orale Kontrazeptiva oder Methoden der doppelten Barriere) während der gesamten Studienteilnahme fortzusetzen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und hat das Verständnis und die Fähigkeit, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder eine Anomalie (einschließlich Laboranomalien), aktuell oder in der Vergangenheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Beurteilung von Anzeichen oder Symptomen von EoE beeinträchtigen oder erschweren würden. Solche Zustände können psychiatrische Probleme umfassen; neurologische Defizite oder Erkrankungen; Entwicklungsverzögerung; Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen; oder vorherige gastroösophageale Operation. Diese sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor der qualifizierenden EGD oder zwischen der qualifizierenden EGD und dem Ausgangsbesuch (Besuch 1) eine immunmodulatorische Therapie angewendet oder beabsichtigt, während des Behandlungszeitraums eine immunmodulatorische Therapie anzuwenden (außer bei laufenden Allergieimpfungen). Die Anwendung einer langwirksamen immunmodulatorischen Therapie (z. B. Rituxan) innerhalb von 3 Monaten nach der qualifizierenden EGD sollte mit dem medizinischen Monitor überprüft werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 4 Wochen vor der qualifizierenden EGD, zwischen der qualifizierenden EGD und dem Ausgangsbesuch (Besuch 1) geschlucktes topisches Kortikosteroid für EoE oder systemisches Kortikosteroid für einen beliebigen Zustand verwendet oder beabsichtigt die Anwendung während des Behandlungszeitraums; jede vorübergehende Nutzung (weniger als oder gleich [
  • Der Teilnehmer war auf inhalativen Steroiden und war vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) für >= 3 Monate nicht in stabiler Behandlung. Teilnehmer mit inhalativen Steroiden müssen während der Studienteilnahme auf einer stabilen Behandlung bleiben. Der Teilnehmer hat mindestens 4 Wochen vor der qualifizierenden EGD intranasale Steroide und keine stabile Behandlung erhalten. Nach der qualifizierenden EGD können Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis die intranasale Behandlung mit Kortikosteroiden basierend auf dem üblichen Behandlungsschema des Teilnehmers für die Allergiesaison wieder aufnehmen (oder absetzen).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 4 Wochen vor der qualifizierenden EGD zwischen den qualifizierenden EGD ein Dosierungsschema von PPIs, H2-Antagonisten, Antazida oder Leukotrien-Inhibitoren für eine beliebige Erkrankung (wie gastroösophageale Refluxkrankheit, Asthma oder allergische Rhinitis) begonnen, abgebrochen oder geändert und Baseline-Besuch (Besuch 1) oder erwartet Änderungen bei der Verwendung solcher Medikamente während des Behandlungszeitraums.
  • Der Teilnehmer hat Cytochrom P450 3A4 (CYP450 3A4)-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch (Besuch 1) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) verwendet oder beabsichtigt, solche Medikamente zu verwenden während der Behandlungsdauer.
  • Der Teilnehmer hat bei qualifizierender EGD das Erscheinungsbild einer Ösophagusstriktur (hochgradig), definiert durch das Vorhandensein einer Läsion, die den Durchgang eines diagnostischen oberen Endoskops für Erwachsene nicht zulässt (z. B. mit einem Einführschlauchdurchmesser von mehr als [> ]9 Millimeter [mm]).
  • Der Teilnehmer ist auf einer reinen Flüssigkeitsdiät oder der 6-Lebensmittel-Eliminierungsdiät.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (Besuch -1) eine Ösophagusdilatation.
  • Der Teilnehmer hat bei der Screening-Endoskopie Ösophagusvarizen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, abgesehen von EoE, einschließlich eosinophiler Gastritis, Enteritis, Colitis oder Proktitis; entzündliche Darmerkrankung; oder Zöliakie.
  • Der Teilnehmer hat andere Krankheiten, die EoE verursachen oder damit in Verbindung stehen, einschließlich hypereosinophilem Syndrom, Kollagenose, Vaskulitis, Achalasie oder parasitärer Infektion.
  • Der Teilnehmer hat aktuelle Hinweise auf oropharyngeale oder ösophageale Candidiasis.
  • Der Teilnehmer hat eine möglicherweise schwerwiegende akute oder chronische Virusinfektion oder Immunschwäche, einschließlich Tuberkulose, Pilz-, Bakterien-, Virus-/Parasiteninfektion, Augen-Herpes simplex, Herpes-Ösophagitis oder Windpocken/Masern.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch – 1) oder zwischen dem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch (Besuch 1) eine obere gastrointestinale Blutung.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive Infektion mit Helicobacter pylori.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) und zwischen dem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch (Besuch 1) Hinweise auf instabiles Asthma.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger oder stillend.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Budesonid (oder andere Kortikosteroide) oder auf andere Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Interventionsstudie im Zusammenhang mit EoE teilgenommen und eine Intervention erhalten (mit Ausnahme einer Interventionsstudie für ein topisch geschlucktes Steroid). Screening-Besuch (Besuch -1). Ein topisch geschlucktes Prüfsteroid muss mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch -1) abgesetzt worden sein.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder ein hohes Risiko der Nichteinhaltung der Behandlung oder regelmäßiger Klinikbesuche.
  • Der Teilnehmer hat diese Studie zuvor abgeschlossen, abgebrochen oder sich von ihr zurückgezogen.
  • Der Teilnehmer hat an einer früheren klinischen Studie mit oraler Budesonid-Suspension (OBS) (SHP621) teilgenommen.
  • Der Teilnehmer beabsichtigt, während der Studie Sucralfat zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Budesonid-Suspension (OBS)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich 10 Milliliter (ml) von 0,2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Budesonid-Suspension zum Einnehmen (OBS).
Arzneimittel: Orale Budesonid-Suspension (OBS)
Orale Budesonid-Suspension (OBS) 10 Milliliter (ml) von 0,2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) zweimal täglich bis zu 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eine orale Dosis von 10 ml Placebo, die mit dem experimentellen Medikament abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis von 10 ml Placebo, abgestimmt auf das experimentelle Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histologischem Ansprechen bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16
Das histologische Ansprechen wurde definiert als eine Spitzenzahl der Eosinophilen von weniger als oder gleich (
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie-Symptomreaktion bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16
Das Ansprechen der Dysphagie-Symptome wurde als größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Reduktion der kombinierten Punktzahl des Dysphagie-Symptom-Fragebogens (DSQ) (Fragen 2+3) definiert. DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Frage 2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, ging er/sie zu den Fragen 3 (mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Erleichterung zu bekommen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) auf. DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Fragen 2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Das Ansprechen der Dysphagie-Symptome wurde nach 12-wöchiger Doppelblindbehandlung in Woche 16 berichtet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Ergebnis des Dysphagie-Symptom-Fragebogens (DSQ) bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Frage 2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, ging er/sie zu den Fragen 3 (mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Erleichterung zu bekommen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) auf. Kombinierter DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Fragen 2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Frage 2 und 0–4 für Frage 3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den kombinierten DSQ-Score lag zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben. Es wurde eine Änderung des DSQ gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung in Woche 16 berichtet.
Baseline, Woche 16
Änderung des Endoskopie-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Endoskopische Befunde mit getrennten Bewertungen des proximalen und distalen Ösophagus wurden in Bezug auf 5 Kategorien erfasst: 1) Exsudate oder Plaques (Grad 0-2); 2) feste Ösophagusringe (Grad 0-3); 3) Ödem (Grad 0-2); 4) Furchen (Grad 0-2); und 5) Strikturen (Grad 0-1). Für jede anatomische Stelle (proximal und distal) wurde ein Endoskopie-Score für jede Kategorie berechnet und summiert. Der minimale und maximale Endoskopie-Score betrug 0 bzw. 10 Punkte für jede Lokalisation (proximal und distal), und der Gesamt-Endoskopie-Score war die Summe der Scores für die proximalen und distalen Lokalisationen (maximale Gesamtpunktzahl jeweils 20 Punkte). Die höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Aussehen an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich das Erscheinungsbild verbessert hat. Endoskopische Befunde nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung in Woche 16 wurden berichtet.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Eosinophilenzahl von weniger als (
Zeitfenster: Woche 16
Der Teilnehmer wurde in Woche 16 als Responder angesehen, wenn er/sie eine maximale Eosinophilenzahl von hatte
Woche 16
Änderung der maximalen Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Nach 12-wöchiger doppelblinder Behandlung in Woche 16 wurde für jede verfügbare Ösophagus-Ebene (proximal, mittel, distal, maximal) eine Änderung der maximalen Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 16
Änderung des kombinierten Gesamtscore-Verhältnisses (TSR) der histopathologischen Epithelmerkmale gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Veränderungen der histopathologischen Epithelmerkmale gegenüber dem Ausgangswert kombinierter Gesamtscore von Grad und Stadienverhältnis nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung in Woche 16 wurden durch Messung von acht histopathologischen Epithelmerkmalen berichtet: Basalschichthyperplasie, Eosinophilendichte, Eosinophilen-Mikroabszesse, Eosinophilen-Oberflächenschichtung, erweiterte Interzellularräume, Veränderungen des Oberflächenepithels, dyskeratotische Epithelzellen, Lamina propria-Fibrose wurden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal, 3 = am schlimmsten) sowohl für die Schwere der Anomalie (Grad) als auch für die Menge des betroffenen Gewebes bewertet Anomalie (Stadium). Somit hatte jede der 3 Stufen eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 24 und eine mögliche Gesamtnote oder Stufenpunktzahl von 72 für eine maximale Gesamtpunktzahl von 144. Kombiniertes Gesamtergebnisverhältnis (TSR) = (proximaler TSR + mittlerer TSR + distaler TSR)/N, wobei N die Anzahl der nicht fehlenden Abschnitte für TSR ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die epitheliale Entzündung zurückgegangen ist.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Dysphagie-Symptomreaktion (binäre Reaktion) bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16
Reaktion auf Dysphagiesymptome (binäre Reaktion [d. h. Responder vs. Non-Responder]) wurde definiert als >=50 % Reduktion des kombinierten DSQ-Scores (Fragen 2+3) von der Baseline bis zur Auswertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16). DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Frage 2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, ging er/sie zu den Fragen 3 (mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Erleichterung zu bekommen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) auf. DSQ-Score = ([Summe der Punkte aus Fragen 2+3 im täglichen DSQ]×14)/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit binärem Ansprechen nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung in Woche 16 angegeben.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit binärer Gesamtantwort I bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16
Binäres Gesamtansprechen I wurde definiert als eine Verringerung des DSQ-Scores um >= 30 % vom Ausgangswert bis zur Auswertung der letzten Behandlungsphase (Woche 16) und einer maximalen Eosinophilenzahl von
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit binärer Gesamtantwort II bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16
Binäres Gesamtansprechen II wurde definiert als eine Verringerung des DSQ-Scores um >=50 % vom Ausgangswert bis zur Auswertung des letzten Behandlungszeitraums und eine maximale Eosinophilenzahl von
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ) + Schmerz-Score (Fragen 2 + 3 + 4) bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer verwendeten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung gegessen) und 2 (Haben Sie Nahrung langsam verdaut oder blieben stecken). Wenn die Antwort des Teilnehmers auf Frage 2 „Nein“ war, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ antwortete, ging er/sie zu den Fragen 3 (mussten Sie irgendetwas tun, um das Essen herunterzuschlucken oder Erleichterung zu bekommen) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) auf. Der DSQ + Schmerzwert wurde berechnet, indem die Punktzahlen der Antworten auf die Fragen 2, 3 und 4 unter Verwendung der folgenden Formel summiert wurden: DSQ + Schmerzwert = ([Summe der Punkte aus den Fragen 2 + 3 + 4 im täglichen DSQ] × 14) / Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich war 0–2 für Frage 2, 0–4 für Frage 3 und 0–4 für Frage 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den DSQ + Schmerz-Score lag zwischen 0 und 140, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dysphagie-Symptom-Fragebogen (DSQ)-Schmerz-Score (Frage 4) bei der Bewertung des letzten Behandlungszeitraums (Woche 16)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DSQ-Schmerzwert wurde berechnet, indem nur die Punktzahlen der Antworten auf Frage 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken hatte) unter Verwendung der folgenden Formel summiert wurden: DSQ-Schmerzwert = [(Summe der Punkte aus Frage 4 im täglichen DSQ) ×14]/ Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten. Der Skalenbereich für Frage 4 war 0–4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Der Skalenbereich für den DSQ-Schmerzwert lag zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben. Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des DSQ-Schmerzwertes (Frage 4) nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung in Woche 16 berichtet.
Baseline, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Woche 20)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als UEs definiert, die bei oder nach der ersten doppelblinden IP-Dosis (Woche 44) und durch den Sicherheits-Follow-up-Kontakt oder 31 Tage nach der letzten IP-Dosis bei Teilnehmern, die keine Sicherheit hatten, beginnen oder sich verschlechtern Nachkontakt. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (Woche 20)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) zwischen dem definierten Intervall von Budesonid-Dosen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Fläche unter der Kurve für das definierte Intervall zwischen den Dosen (12 Stunden), berechnet nach der linear-up/log-down-Trapezregel. Die AUCtau von Plasma-Budesonid wurde angegeben. Stunden mal Pikogramm pro Milliliter wurden als h.pg/ml abgekürzt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Budesonid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Die Cmax von Budesonid im Plasma wurde angegeben.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Budesonid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Tmax von Budesonid im Plasma wurde berichtet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda Z) von Budesonid in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Lambda Z von Budesonid im Plasma wurde berichtet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Budesonid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
t1/2 von Budesonid im Plasma wurde angegeben
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Budesonid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
CL/F von Budesonid im Plasma wurde berichtet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Budesonid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16
Vz/F von Budesonid im Plasma wurde berichtet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis in Woche 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP621-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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