Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie hos ungdomar och vuxna med eosinofil esofagit (EoE) som mäter histologisk respons och avgör om minskning av dysfagi uppnås

30 januari 2025 uppdaterad av: Shire

Oral budesonidsuspension (OBS) hos ungdomar och vuxna (11 till 55 år, inklusive) med eosinofil esofagit: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie

En studie på ungdomar och vuxna med eosinofil esofagit (EoE) för att mäta det histologiska svaret och avgöra om någon minskning av dysfagi uppnås.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Connecticut GI, PC - Research Division
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria Pediatric Subspecialty Clinic
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 00211
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84092
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 51 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagarna kan ge skriftligt informerat samtycke (deltagare, förälder eller vårdnadshavare, och i förekommande fall deltagarens samtycke) för att delta i studien innan de slutför några studierelaterade procedurer.
  • Deltagaren är man eller kvinna i åldern 11-55 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • Deltagaren har histologiska bevis för eosinofil esofagit (EoE) med ett maximalt antal eosinofiler som är större än eller lika med (>=) 15/högkraftigt fält (HPF), från 2 av 3 (proximalt, mitten och/eller distalt) nivåer av matstrupen vid screeningendoskopin.
  • Deltagaren har en historia av kliniska symtom på esofagusdysfunktion (till exempel ätproblem, buksmärtor, halsbränna, dysfagi, kräkningar, matpåverkan, viktminskning) intermittent eller kontinuerligt vid screening (Besök -1).
  • Deltagarna måste ha upplevt dysfagi (svaret "ja" på fråga 2 på Dysfagi Symptom Questionnaire [DSQ]) på minst 4 dagar och slutfört DSQ på >= 70 procent (%) av dagarna under två på varandra följande veckor av screeningen period och under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket (besök 1).
  • Deltagaren får inte ha PPI-responsiv EoE baserat på esofagusbiopsier utförda efter att patienten har varit på minst 8 veckors högdos PPI-behandling (högdosbehandling avser den totala dagliga dosen, som kan ha administrerats som en engångs- eller två gånger dagligen). Detta kan inträffa vid tidpunkten för den kvalificerande esofagogastroduodenoskopin (EGD) (i vilket fall måste samma protonpumpshämmare (PPI)-regim fortsätta), eller så kan det ha gjorts tidigare (i vilket fall PPI-behandling kan ha avbrutits om det var inget svar på terapi baserat på esofagusbiopsiresultat). Om PPI-känslighet uteslöts av en tidigare EGD och biopsi, måste den historiska EGD och biopsi ha utförts efter att patienten hade varit på minst 6 veckors högdos PPI-behandling.
  • Deltagaren kommer att ha en stabil (inga förändringar) diet >=3 månader före screeningbesöket (besök -1).
  • Deltagaren är villig och kan fortsätta med all kostterapi, miljöterapi och/eller medicinska regimer (inklusive magsyradämpning) som gäller vid screeningbesöket (besök -1). Det bör inte ske någon förändring av dessa regimer under studiedeltagandet.
  • Alla kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) innan de registreras i studien. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta med acceptabla preventivmedel (till exempel abstinens, stabila orala preventivmedel eller dubbelbarriärmetoder) under hela studiedeltagandet.
  • Deltagaren är villig och har en förståelse och förmåga att fullt ut följa studieprocedurer och begränsningar som definieras i detta protokoll.

Exklusions kriterier

  • Deltagaren har något tillstånd eller abnormitet (inklusive laboratorieavvikelser), nuvarande eller tidigare, som, enligt huvudutredarens eller medicinska monitorns åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller störa eller komplicera bedömningen av tecken eller symtom på EoE. Sådana tillstånd kan innefatta psykiatriska problem; neurologiska brister eller sjukdom; utvecklingsförsening; kardiovaskulär, metabolisk eller lungsjukdom; eller tidigare gastroesofageal operation. Dessa bör diskuteras med medicinsk monitor.
  • Deltagaren har använt immunmodulerande terapi inom 8 veckor före den kvalificerande EGD eller mellan den kvalificerande EGD och baslinjebesöket (besök 1) eller förväntar sig att använda immunmodulerande terapi under behandlingsperioden (förutom alla pågående kurer med allergisprutor). Användning av långtidsverkande immunmodulerande terapi (till exempel Rituxan) inom 3 månader efter den kvalificerande EGD bör ses över med den medicinska monitorn.
  • Deltagaren har använt svald topikal kortikosteroid för EoE eller systemisk kortikosteroid för något tillstånd inom 4 veckor före den kvalificerande EGD, mellan den kvalificerande EGD och baslinjebesöket (besök 1), eller förväntar sig användning under behandlingsperioden; någon tillfällig användning (mindre än eller lika med [
  • Deltagaren har fått inhalationssteroider och har inte varit på stabil behandling på >=3 månader före screeningbesöket (besök -1). Deltagare på inhalerade steroider måste stanna på en stabil behandling under studiedeltagandet. Deltagaren har fått intranasala steroider och har inte varit på stabil behandling under minst 4 veckor före den kvalificerande EGD. Efter den kvalificerande EGD kan deltagare med säsongsbunden allergisk rinit återuppta (eller avbryta) intranasala kortikosteroider baserat på deltagarens vanliga behandlingsregim för allergisäsongen.
  • Deltagaren har påbörjat, avbrutit eller ändrat doseringsregimen av PPI, H2-antagonister, antacida eller leukotrienhämmare för något tillstånd (såsom gastroesofageal refluxsjukdom, astma eller allergisk rinit) inom de 4 veckorna före den kvalificerande EGD-kvalificeringen, mellan den kvalificerade EGD. och baslinjebesök (besök 1), eller förutse förändringar i användningen av sådana mediciner under behandlingsperioden.
  • Deltagaren har använt cytokrom P450 3A4 (CYP450 3A4)-hämmare (till exempel ketokonazol, grapefruktjuice) inom 2 veckor före baslinjebesöket (besök 1) eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) eller räknar med att använda sådana mediciner under behandlingstiden.
  • Deltagaren har ett utseende på kvalificerande EGD av en esofagusförträngning (höggradig), som definieras av närvaron av en lesion som inte tillåter passage av ett diagnostiskt övre endoskop för vuxna (till exempel med en insättningsrörsdiameter större än [> ]9 millimeter [mm]).
  • Deltagaren är på en ren flytande diet eller 6-matselimineringsdieten.
  • Deltagaren har haft en esofagusvidgning inom 3 månader före screening (besök -1).
  • Deltagaren har närvaro av esofagusvaricer vid screeningendoskopin.
  • Deltagaren har någon aktuell sjukdom i mag-tarmkanalen, förutom EoE, inklusive eosinofil gastrit, enterit, kolit eller proktit; inflammatorisk tarmsjukdom; eller celiaki.
  • Deltagaren har andra sjukdomar som orsakar eller förknippas med EoE, inklusive hypereosinofilt syndrom, kollagen kärlsjukdom, vaskulit, achalasia eller parasitisk infektion.
  • Deltagaren har aktuella tecken på orofaryngeal eller esofageal candidiasis.
  • Deltagaren har en potentiellt allvarlig akut eller kronisk virusinfektion eller immunbristtillstånd, inklusive tuberkulos, svamp-, bakterie-, virus-/parasitinfektion, okulär herpes simplex, herpes esofagit eller vattkoppor/mässling.
  • Deltagaren har övre gastrointestinala blödningar inom 4 veckor före screeningbesöket (besök - 1) eller mellan screeningbesöket och baslinjebesöket (besök 1).
  • Deltagaren har bevis på aktiv infektion med Helicobacter pylori.
  • Deltagaren har tecken på instabil astma inom 4 veckor före screeningbesöket (besök -1) och mellan screeningbesöket och baslinjebesöket (besök 1).
  • Deltagare är kvinna och gravid eller ammande.
  • Deltagaren har en historia av intolerans, överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot budesonid (eller andra kortikosteroider) eller mot andra ingredienser i undersökningsprodukten.
  • Deltagaren har deltagit och fått intervention i en interventionsstudie relaterad till EoE (förutom en interventionsstudie för en topikal sväljad steroid) inom 6 månader före screeningbesöket (besök -1), eller någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesök (Besök -1). En utvärtes steroid som sväljs under prövning måste ha avbrutits minst 30 dagar före screeningbesöket (besök -1).
  • Deltagaren har en historia eller hög risk för bristande efterlevnad av behandling eller regelbundna klinikbesök.
  • Deltagaren har tidigare slutfört, avbrutit eller dragit sig ur denna studie.
  • Deltagaren har deltagit i en tidigare klinisk studie som involverade oral budesonidsuspension (OBS) (SHP621).
  • Deltagaren förväntar sig att använda sukralfat under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Budesonide Suspension (OBS)
Deltagarna kommer att få Oral Budesonide Suspension (OBS) 10 milliliter (ml) på 0,2 milligram per milliliter (mg/ml) två gånger dagligen upp till 16 veckor.
Läkemedel: Oral Budesonide Suspension (OBS)
Oral Budesonide Suspension (OBS) 10 milliliter (ml) av 0,2 milligram per milliliter (mg/ml) två gånger dagligen upp till 16 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få oral dos på 10 ml placebo matchat med det experimentella läkemedlet två gånger dagligen upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral dos på 10 ml placebo matchade med det experimentella läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med histologisk respons vid den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Vecka 16
Histologiskt svar definierades som ett maximalt antal eosinofiler på mindre än eller lika med (
Vecka 16
Antal deltagare med dysfagi-symptomrespons vid den slutliga behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Vecka 16
Dysfagi-symptomsvar definierades som större än eller lika med (>=) 30 procent (%) minskning av den kombinerade poängen för dysfagi-symtomenkäten (DSQ) (frågor 2+3). DSQ innehöll 4 frågor, alla deltagare använde en dagbok och svarade på frågor 1 (åtte du fast föda) och 2 (passade maten långsamt eller fastnade). Om deltagarens svar på fråga 2 var "Nej", avslutades dagboken för den dagen. Om en deltagare svarade "Ja" gick han/hon vidare till fråga 3 (behövde du göra något för att få maten att sjunka eller få lättnad) och 4 (i vilken utsträckning deltagaren upplevde smärta vid sväljning). DSQ-poäng= ([summan av poäng från frågor 2+3 i den dagliga DSQ]×14)/ Antal dagböcker som rapporterats med uppgifter som inte saknas. Dysfagi-symptomsvar efter 12 veckors dubbelblind behandling vid vecka 16 rapporterades.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) kombinerat resultat vid den slutliga behandlingsperiodens utvärdering (vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DSQ innehöll 4 frågor, alla deltagare använde en dagbok och svarade på frågor 1 (åtte du fast föda) och 2 (passade maten långsamt eller fastnade). Om deltagarens svar på fråga 2 var "Nej", avslutades dagboken för den dagen. Om en deltagare svarade "Ja" gick han/hon vidare till fråga 3 (behövde du göra något för att få maten att sjunka eller få lättnad) och 4 (i vilken utsträckning deltagaren upplevde smärta vid sväljning). DSQ combined score= ([summan av poäng från frågorna 2+3 i den dagliga DSQ]×14)/ Antal dagböcker som rapporterats med uppgifter som inte saknas. Skalområdet var 0 - 2 för fråga 2 och 0 - 4 för fråga 3, med högre värden som representerade ett sämre resultat. Skalområde för DSQ kombinerat resultat var 0 - 84, med högre värden som representerar ett sämre resultat. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen minskade. Förändring från baslinjen i DSQ efter 12 veckors dubbelblindbehandling vid vecka 16 rapporterades.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i totalt endoskopiresultat vid utvärderingen av den slutliga behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Endoskopiska fynd med separata utvärderingar av den proximala och distala matstrupen registrerades med avseende på 5 kategorier: 1) exsudat eller plack (grad 0-2); 2) fixerade esofagusringar (grad 0-3); 3) ödem (grad 0-2); 4) fåror (grad 0-2); och 5) strikturer (betyg 0-1). En endoskopipoäng för varje kategori beräknades och summerades för varje anatomisk plats (proximal och distal). Minsta och maximala endoskopipoäng var 0 respektive 10 poäng för varje plats (proximal och distal) och den totala endoskopipoängen var summan av poängen för de proximala och distala positionerna (maximal totalpoäng på 20 respektive). Den högre poängen tydde på sämre utseende. En negativ förändring från baslinjen indikerar att utseendet förbättrades. Endoskopiska fynd efter 12 veckors dubbelblind behandling vid vecka 16 rapporterades.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med maximalt antal eosinofiler mindre än (
Tidsram: Vecka 16
Deltagaren ansågs vara responder vid vecka 16 om han/hon hade maximalt antal eosinofiler på
Vecka 16
Förändring från baslinjen i det maximala antalet eosinofiler vid den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i det maximala antalet eosinofiler efter 12 veckors dubbelblind behandling vid vecka 16 för varje tillgänglig matstrupsnivå (proximal, mitten, distal, maximal) rapporterades.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i de histopatologiska epitelegenskapernas kombinerade totalpoängkvot (TSR) vid den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i histopatologiska epitelegenskaper kombinerat totalpoäng av grad och stadiumförhållande efter 12 veckors dubbelblind behandling vid vecka 16 rapporterades genom att mäta åtta histopatologiska epitelegenskaper: basallagerhyperplasi, eosinofildensitet, eosinofila mikroabscesser, eosinofil ytskiktning, vidgade intercellulära utrymmen, ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller, lamina propria fibros poängsattes på en 4-gradig skala (0=normal, 3=värst) för både svårighetsgraden av abnormiteten (grad) och mängden vävnad som påverkas av abnormitet (stadium). Således hade var och en av de 3 nivåerna ett minimipoäng på 0 och ett högsta möjliga betyg på 24, och ett möjligt totalbetyg på 72 för ett maximalt kombinerat betyg på 144. Kombinerad totalpoängkvot (TSR) =(proximal TSR + mitten av TSR + distal TSR)/N, där N är antalet icke-saknade sektioner för TSR. En negativ förändring från baslinjen indikerar att epitelinflammationen minskade.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med dysfagi-symtomsvar (binärt svar) vid den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Vecka 16
Dysfagi-symptomsvar (binärt svar [d.v.s. responders kontra. icke-svarare]) definierades som en >=50 % minskning av den kombinerade DSQ-poängen (frågor 2+3), från baslinjen till den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden (vecka 16). DSQ innehöll 4 frågor, alla deltagare använde en dagbok och svarade på frågor 1 (åtte du fast föda) och 2 (passade maten långsamt eller fastnade). Om deltagarens svar på fråga 2 var "Nej", avslutades dagboken för den dagen. Om en deltagare svarade "Ja" gick han/hon vidare till fråga 3 (behövde du göra något för att få maten att sjunka eller få lättnad) och 4 (i vilken utsträckning deltagaren upplevde smärta vid sväljning). DSQ-poäng= ([summan av poäng från frågor 2+3 i den dagliga DSQ]×14)/ Antal dagböcker som rapporterats med uppgifter som inte saknas. Antal deltagare med binärt svar efter 12 veckors dubbelblindbehandling vid vecka 16 rapporterades.
Vecka 16
Antal deltagare med övergripande binärt svar I vid den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Vecka 16
Totalt binärt svar I definierades som en minskning av DSQ-poängen på >=30 % från baslinjen till den slutliga behandlingsperioden (vecka 16) och ett maximalt antal eosinofiler på
Vecka 16
Antal deltagare med övergripande binärt svar II vid den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden (vecka 16)
Tidsram: Vecka 16
Totalt binärt svar II definierades som en minskning av DSQ-poängen på >=50 % från baslinjen till den slutliga utvärderingen av behandlingsperioden och ett maximalt antal eosinofiler på
Vecka 16
Förändring från baslinjen i dysfagi-symtomenkäten (DSQ) + smärtpoäng (frågor 2 +3+4) vid den slutliga behandlingsperiodens utvärdering (vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DSQ innehöll 4 frågor, alla deltagare använde en dagbok och svarade på frågor 1 (åtte du fast föda) och 2 (passade maten långsamt eller fastnade). Om deltagarens svar på fråga 2 var "Nej", avslutades dagboken för den dagen. Om en deltagare svarade "Ja" gick han/hon vidare till fråga 3 (behövde du göra något för att få maten att sjunka eller få lättnad) och 4 (i vilken utsträckning deltagaren upplevde smärta vid sväljning). DSQ + smärtpoäng beräknades genom att summera poängen för svar på frågorna 2, 3 och 4 genom att använda följande formel: DSQ + smärtpoäng= ([summan av poäng från frågorna 2+3+4 i den dagliga DSQ] ×14) / Antal dagböcker som rapporterats med uppgifter som inte saknas. Skalområdet var 0 - 2 för fråga 2, 0 - 4 för fråga 3 och 0 - 4 för fråga 4, med högre värden som representerade ett sämre resultat. Skalområdet för DSQ + smärtpoäng var 0 - 140, med högre värden som representerade ett sämre resultat. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen minskade.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i dysfagi-symtomenkäten (DSQ) smärtpoäng (fråga 4) vid den slutliga behandlingsperiodens utvärdering (vecka 16)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DSQ-smärtpoäng beräknades endast genom att summera poängen för svaren på fråga 4 (i den utsträckning som deltagaren upplevde smärta vid sväljning) genom att använda följande formel: DSQ-smärtpoäng= [(summan av poäng från fråga 4 i den dagliga DSQ) ×14]/ Antal dagböcker som rapporterats med uppgifter som inte saknas. Skalområdet var 0 - 4 för fråga 4, med högre värden som representerade ett sämre resultat. Skalområdet för DSQ-smärtpoäng var 0 - 56, med högre värden som representerade ett sämre resultat. En negativ förändring från baslinjen indikerar att symtomen minskade. Förändring från baslinjen i DSQ-smärtpoäng (fråga 4) efter 12 veckors dubbelblindbehandling vid vecka 16 rapporterades.
Baslinje, vecka 16
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till uppföljning (vecka 20)
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som biverkningar som startar eller försämras på eller efter den första dosen av dubbelblind IP (vecka 44) och genom säkerhetsuppföljningskontakten, eller 31 dagar efter den sista dosen av IP för deltagare som inte hade en säkerhet uppföljningskontakt. Antal deltagare med TEAE rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration till uppföljning (vecka 20)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUCtau) mellan det definierade intervallet för budesoniddoser
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Arean under kurvan för det definierade intervallet mellan doserna (12 timmar), beräknat med den linjära upp/logga trapetsformade regeln. AUCtau för plasmabudesonid rapporterades. Timmar gånger pico gram per milliliter förkortades till h.pg/ml.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Budesonid i plasma
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Cmax för budesonid i plasma rapporterades.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Budesonid i plasma
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Tmax för budesonid i plasma rapporterades.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Terminalhastighetskonstant (Lambda Z) för Budesonid i plasma
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Lambda Z av budesonid i plasma rapporterades.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Terminal halveringstid (t1/2) för Budesonid i plasma
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
t1/2 av budesonid i plasma rapporterades
Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Synbar oral clearance (CL/F) av Budesonid i plasma
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
CL/F av budesonid i plasma rapporterades.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för budesonid i plasma
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16
Vz/F för budesonid i plasma rapporterades.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på vecka 8, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Beräknad)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP621-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera