试验证明互联网提供的行为治疗对成人抽动障碍的有效性和安全性 (ONLINE-TICS)
2020年5月26日 更新者：Kirsten Mueller-Vahl、Hannover Medical School
随机观察者盲法临床试验，以证明互联网提供的行为治疗对成人抽动障碍的有效性和安全性
Gilles da la Tourette 综合征 (TS)* 是一种常见的慢性神经精神疾病，其特征是运动和发声抽动。
在大多数成年患者中，生活质量明显受损。
因此，TS 是一种成本密集型疾病（在德国：平均总成本 = 3404 欧元/年）。
尽管有明显的副作用，多巴胺受体拮抗剂多年来一直被推荐为首选治疗方法。
尽管最近才证明疗效，但今天，推荐使用面对面的抽动症综合行为干预 (CBIT) 行为疗法（包括心理教育、习惯逆转训练、基于功能的评估和干预以及放松训练）作为一线治疗治疗抽搐。
然而，在德国，由于缺乏训练有素的治疗师，CBIT 的传播受到限制。
本研究的目的是通过创建一个新的、复杂的互联网交付 CBIT (iCBIT) 程序来克服这一缺陷。
此外，互联网提供的 CBIT 将缩短等待时间，将覆盖更多的患者群体，并且一旦开发和建立，将具有很高的成本效益（约 100 欧元，而面对面的 CBIT 为 1450 欧元）。
研究人员希望进行一项包含 160 名成年患者的多中心、随机、对照、观察者盲法试验，以证明 8 节（10 周）的 iCBIT 优于互联网提供的成年 TS 患者心理教育/放松。
将评估即时（治疗结束后 1 周）和长期（3 个月和 6 个月后）效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80336
- Psychiatric Clinic of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30559
- Psychotherapist practice
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
- RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- University of Dresden, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, UK-SH Campus Lübeck, Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 的慢性抽动障碍或图雷特综合征
- 年龄≥18岁；耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 抽动总分 (TTS) > 14 或 > 10（仅适用于运动或发声抽动的患者）
- 临床总体印象-严重性评分 (CGI-S) > 4
- 在进入研究之前，抽动和合并症的药物必须保持稳定剂量至少 6 周
- 流利的德语口语和写作
- 能够给予知情同意并签署知情同意书
排除标准：
- 精神分裂症或广泛性发育障碍史
- 共病的强迫症 (OCD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、抑郁症、不稳定时的焦虑症和/或需要初步调整治疗
- 抽动症行为治疗史
- 当前非法药物滥用或成瘾（临床诊断）
- 继发性抽动障碍或其他明显的神经和精神疾病
- 无法访问互联网或无法使用互联网
- 在纳入本研究前 6 周内或与本研究同时进行时，不允许使用医药产品或设备参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：iCBIT
互联网提供的抽动症综合行为干预 (iCBIT)，包括心理教育、习惯逆转训练 (HRT)、基于功能的评估和干预以及放松训练
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制干预/参考测试
互联网提供的心理教育和放松训练。
|
|
|
有源比较器：面对面的 CBIT 治疗
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
YGTSS-TTS
大体时间：治疗结束后1周
|
治疗结束后1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
YGTSS-TTS
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
临床整体印象改善评分 (CGI-I)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
临床总体印象 - 严重程度评分 (CGI-S)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
改进的基于 Rush 视频的 Tic 评定量表 (MRVS)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
成人抽动问卷 (ATQ)（自我报告评级）
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
图雷特综合症生活质量量表 (GTS-QoL)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
抽动量表 (PUTS) 的先兆冲动
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
康纳斯成人多动症评定量表 (CAARS)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
|
工作联盟清单 - 短期修订版 (WAI-SR)
大体时间：治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
治疗结束后1周、3个月和6个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Mueller-Vahl, Prof., MD、Medical school Hannover, Clinic for Psychosomatics and Psychotherapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.